Karakterisering av aerosolgenerering og transport i den menneskelige lungen til personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Karakterisering av aerosolgenerering og transport i den menneskelige lungen til personer med kronisk obstruktiv lungesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30623
- Fraunhofer Institute for Toxicolocy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, i alderen ≥ 18 år
- KOLS: Legediagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS GOLD I til IV i henhold til GOLD-retningslinjene)9
- Friske røykere: nåværende røykere med en historie på minst 10 pakkeår og ingen tegn på bronkial obstruksjon i spirometri (FEV1 >= 80 % pred, FEV1/FVC >= 70 %)
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
Kvinner vil bli vurdert for inkludering hvis de er:
- ikke gravid, som bekreftet av graviditetstest, og ikke ammende
- av ikke-barna potensiale (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert enhver kvinne som er premenarkiell eller postmenopausal, med dokumentert bevis på hysterektomi eller tubal ligering, eller oppfyller kliniske kriterier for overgangsalder og har vært amenoréisk i mer enn 1 år før screeningbesøket)
- av fertilitet og bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode under hele studien (vasektomisert partner, seksuell avholdenhet) - kvinnens livsstil bør være slik at det er fullstendig avhold fra samleie fra to uker før studien til minst 72 timer etter slutten av studien, implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, hormonspiraler eller dobbeltbarrieremetoder, det vil si enhver dobbel kombinasjon av spiral, kondom med sæddrepende gel, membran, svamp og livmorhalshette)
- Tilgjengelig for å fullføre alle studiemålinger
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med nedre luftveisinfeksjon fire uker før besøket med informert samtykke
- Tidligere eller nåværende sykdom, som vurderes av etterforskeren, kan påvirke resultatet av denne studien. Disse sykdommene inkluderer, men er ikke begrenset til, kardiovaskulær sykdom, malignitet, leversykdom, nyresykdom, hematologisk sykdom, nevrologisk sykdom, endokrin sykdom eller lungesykdom (inkludert men ikke begrenset til tuberkulose, bronkiektasi eller cystisk fibrose)
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
- Mistanke om manglende evne til å forstå protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner, arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
- Manglende evne til å avstå fra bronkodilatatorer i henhold til pkt. 8.2 (Forbudt medisinering)
- Risiko for manglende overholdelse av studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Utåndet partikkelanalyse
|
Ved besøk 2 vil den utåndede partikkelanalysen bli utført. Forsøkspersonene vil bli bedt om å puste gjennom enheten og utføre flere pustemanøvrer som dyp pusting, grunn pust, rask pust, langsom pust. Disse målingene gjentas etter 2 timer samme dag. Besøk 3: Etter en baseline utåndet partikkelanalyse, vil forsøkspersonene inhalere forstøvet saltvann (2,5 ml av en 0,9 % NaCl-løsning). Aerosolgenerering og transport vil bli registrert umiddelbart etter slutten av inhalasjonen samt 2 timer og 4 timer etter starten av inhalasjonen ved bruk av samme teknikker som i besøk 2. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av partikler i utåndet pust hos personer med KOLS sammenlignet med friske røykere.
Tidsramme: innen én dag
|
Ved besøk 2 vil den utåndede partikkelanalysen bli utført. Disse målingene gjentas etter 2 timer samme dag. Besøk 3: Etter en baseline utåndet partikkelanalyse, vil forsøkspersonene inhalere forstøvet saltvann (2,5 ml av en 0,9 % NaCl-løsning). Aerosolgenerering og transport vil bli registrert umiddelbart etter slutten av inhalasjonen samt 2 timer og 4 timer. |
innen én dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jens Hohlfeld, Prof. Dr., Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10/05 AEROC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .