Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő egyének humán tüdejében történő aeroszol keletkezésének és szállításának jellemzése

2023. szeptember 12. frissítette: Prof. Dr. Jens Hohlfeld, MD, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

A krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő egyének emberi tüdejében történő aeroszolképződés és -szállítás jellemzése

A tanulmány célja a részecskeemisszió jellemzőinek értékelése a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) különböző stádiumaiban szenvedő alanyoknál, összehasonlítva az egészséges dohányosokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30623
        • Fraunhofer Institute for Toxicolocy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női alanyok, ≥ 18 évesek
  2. COPD: Krónikus obstruktív tüdőbetegség orvosi diagnózisa (COPD GOLD I-IV. a GOLD irányelvei szerint)9
  3. Egészséges dohányosok: olyan jelenlegi dohányosok, akiknek a kórtörténete legalább 10 csomagolási év, és a spirometriában nem észleltek hörgőelzáródásra utaló jeleket (FEV1 >= 80% pred, FEV1/FVC >= 70%)
  4. Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
  5. A nők felvételét fontolóra veszik, ha:

    • nem terhes, amint azt terhességi teszt igazolja, és nem szoptat
    • nem gyermekvállalási potenciállal (pl. fiziológiailag nem képes teherbe esni, beleértve a premenarchiás vagy posztmenopauzális nőket, akiknél dokumentáltan igazolták a méheltávolítást vagy a petevezeték lekötését, vagy megfelelnek a menopauza klinikai kritériumainak, és a szűrővizsgálat előtt több mint 1 éve amenorrhoeás
    • fogamzóképes korú, és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat teljes ideje alatt (vazektómizált partner, szexuális absztinencia) - a nő életmódjának olyannak kell lennie, hogy a vizsgálatot megelőző két héttől legalább 72 óráig teljes absztinencia legyen. a vizsgálat befejezése után implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, hormonális IUD-k vagy kettős korlátos módszerek, azaz az IUD bármilyen kettős kombinációja, óvszer spermicid géllel, rekeszizom, szivacs és nyaksapka)
  6. Elérhető az összes vizsgálati mérés elvégzéséhez

Kizárási kritériumok:

  1. Alsó légúti fertőzés anamnézisében négy héttel a beleegyező látogatás előtt
  2. Múltbeli vagy jelenlegi betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményét. Ezek a betegségek közé tartoznak többek között a szív- és érrendszeri betegségek, rosszindulatú daganatok, májbetegségek, vesebetegségek, hematológiai betegségek, neurológiai betegségek, endokrin betegségek vagy tüdőbetegségek (beleértve, de nem kizárólagosan a tuberkulózist, a bronchiectasiat vagy a cisztás fibrózist)
  3. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  4. Feltételezetten képtelenség megérteni a protokoll követelményeit, az utasításokat és a vizsgálattal kapcsolatos korlátozásokat, a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
  5. Képtelenség tartózkodni a hörgőtágítóktól a 8.2 pont szerint (Tiltott gyógyszerek)
  6. A vizsgálati eljárások be nem tartása kockázata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kilélegzett részecskék elemzése

A 2. viziten elvégzik a kilégzett részecskék elemzését. Az alanyokat arra kérik, hogy lélegezzenek a készüléken keresztül, és hajtsanak végre több légzési manővert, például mély légzést, felületes légzést, gyors légzést, lassú légzést. Ezeket a méréseket ugyanazon a napon 2 óra elteltével meg kell ismételni.

3. látogatás:

A kilélegzett részecskék kiindulási analízise után az alanyok porlasztott sóoldatot (2,5 ml 0,9%-os NaCl-oldatot) lélegeznek be. Az aeroszol keletkezését és szállítását közvetlenül az inhaláció befejezése után, valamint 2 és 4 órával az inhaláció megkezdése után rögzítik, ugyanazokkal a technikákkal, mint a 2. látogatás során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COPD-s alanyok kilélegzett leheletében lévő részecskék jellemzése egészséges dohányosokkal összehasonlítva.
Időkeret: egy napon belül

A 2. viziten elvégzik a kilégzett részecskék elemzését. Ezeket a méréseket ugyanazon a napon 2 óra elteltével meg kell ismételni.

3. látogatás:

A kilélegzett részecskék kiindulási analízise után az alanyok porlasztott sóoldatot (2,5 ml 0,9%-os NaCl-oldatot) lélegeznek be. Az aeroszol keletkezését és szállítását közvetlenül a belélegzés befejezése után, valamint 2 és 4 óra elteltével rögzítjük.

egy napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jens Hohlfeld, Prof. Dr., Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 16.

Első közzététel (Becsült)

2010. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kilélegzett részecskék elemzése

3
Iratkozz fel