- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01088633
A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő egyének humán tüdejében történő aeroszol keletkezésének és szállításának jellemzése
A krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő egyének emberi tüdejében történő aeroszolképződés és -szállítás jellemzése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30623
- Fraunhofer Institute for Toxicolocy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, ≥ 18 évesek
- COPD: Krónikus obstruktív tüdőbetegség orvosi diagnózisa (COPD GOLD I-IV. a GOLD irányelvei szerint)9
- Egészséges dohányosok: olyan jelenlegi dohányosok, akiknek a kórtörténete legalább 10 csomagolási év, és a spirometriában nem észleltek hörgőelzáródásra utaló jeleket (FEV1 >= 80% pred, FEV1/FVC >= 70%)
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
A nők felvételét fontolóra veszik, ha:
- nem terhes, amint azt terhességi teszt igazolja, és nem szoptat
- nem gyermekvállalási potenciállal (pl. fiziológiailag nem képes teherbe esni, beleértve a premenarchiás vagy posztmenopauzális nőket, akiknél dokumentáltan igazolták a méheltávolítást vagy a petevezeték lekötését, vagy megfelelnek a menopauza klinikai kritériumainak, és a szűrővizsgálat előtt több mint 1 éve amenorrhoeás
- fogamzóképes korú, és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat teljes ideje alatt (vazektómizált partner, szexuális absztinencia) - a nő életmódjának olyannak kell lennie, hogy a vizsgálatot megelőző két héttől legalább 72 óráig teljes absztinencia legyen. a vizsgálat befejezése után implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, hormonális IUD-k vagy kettős korlátos módszerek, azaz az IUD bármilyen kettős kombinációja, óvszer spermicid géllel, rekeszizom, szivacs és nyaksapka)
- Elérhető az összes vizsgálati mérés elvégzéséhez
Kizárási kritériumok:
- Alsó légúti fertőzés anamnézisében négy héttel a beleegyező látogatás előtt
- Múltbeli vagy jelenlegi betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményét. Ezek a betegségek közé tartoznak többek között a szív- és érrendszeri betegségek, rosszindulatú daganatok, májbetegségek, vesebetegségek, hematológiai betegségek, neurológiai betegségek, endokrin betegségek vagy tüdőbetegségek (beleértve, de nem kizárólagosan a tuberkulózist, a bronchiectasiat vagy a cisztás fibrózist)
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
- Feltételezetten képtelenség megérteni a protokoll követelményeit, az utasításokat és a vizsgálattal kapcsolatos korlátozásokat, a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
- Képtelenség tartózkodni a hörgőtágítóktól a 8.2 pont szerint (Tiltott gyógyszerek)
- A vizsgálati eljárások be nem tartása kockázata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Kilélegzett részecskék elemzése
|
A 2. viziten elvégzik a kilégzett részecskék elemzését. Az alanyokat arra kérik, hogy lélegezzenek a készüléken keresztül, és hajtsanak végre több légzési manővert, például mély légzést, felületes légzést, gyors légzést, lassú légzést. Ezeket a méréseket ugyanazon a napon 2 óra elteltével meg kell ismételni. 3. látogatás: A kilélegzett részecskék kiindulási analízise után az alanyok porlasztott sóoldatot (2,5 ml 0,9%-os NaCl-oldatot) lélegeznek be. Az aeroszol keletkezését és szállítását közvetlenül az inhaláció befejezése után, valamint 2 és 4 órával az inhaláció megkezdése után rögzítik, ugyanazokkal a technikákkal, mint a 2. látogatás során. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A COPD-s alanyok kilélegzett leheletében lévő részecskék jellemzése egészséges dohányosokkal összehasonlítva.
Időkeret: egy napon belül
|
A 2. viziten elvégzik a kilégzett részecskék elemzését. Ezeket a méréseket ugyanazon a napon 2 óra elteltével meg kell ismételni. 3. látogatás: A kilélegzett részecskék kiindulási analízise után az alanyok porlasztott sóoldatot (2,5 ml 0,9%-os NaCl-oldatot) lélegeznek be. Az aeroszol keletkezését és szállítását közvetlenül a belélegzés befejezése után, valamint 2 és 4 óra elteltével rögzítjük. |
egy napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jens Hohlfeld, Prof. Dr., Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10/05 AEROC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kilélegzett részecskék elemzése
-
Oregon Health and Science University4DMedicalJelentkezés meghívóvalSzellőztetési egyensúlyhiány enyhe és közepes súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (VAPOR)Tüdőbetegségek | COPD | Légúti betegség | LégszomjEgyesült Államok
-
University of VirginiaIsmeretlen
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalBefejezve
-
University of California, San FranciscoToborzásEgészséges | Termékenységi zavarok | Férfi meddőség | Meddőség, férfiEgyesült Államok
-
University of MiamiAktív, nem toborzó
-
Rigshospitalet, DenmarkToborzásPetefészek ciszták | Petefészek neoplazmák | Petefészekrák | A petefészekrák stádiumaDánia
-
Alcon ResearchBefejezve
-
Hoffmann-La RocheBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlen