Caratterizzazione della generazione e del trasporto di aerosol nel polmone umano di soggetti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine, di età ≥ 18 anni
2. BPCO: diagnosi medica di malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO GOLD da I a IV secondo le linee guida GOLD)9
3. Fumatori sani: fumatori attuali con una storia di almeno 10 pacchetti-anno e nessun segno di ostruzione bronchiale alla spirometria (FEV1 >= 80% pred, FEV1/FVC >= 70%)
4. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

5. Le donne saranno prese in considerazione per l'inclusione se sono:

   • non incinta, come confermato dal test di gravidanza, e non in allattamento
   • di potenziale non fertile (ad es. fisiologicamente incapace di rimanere incinta, inclusa qualsiasi donna in pre-menarchia o post-menopausa, con prova documentata di isterectomia o legatura delle tube, o che soddisfi i criteri clinici per la menopausa e sia stata amenorroica per più di 1 anno prima della visita di screening)
   • di potenziale fertile e utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante l'intero studio (partner vasectomizzato, astinenza sessuale) - lo stile di vita della donna deve essere tale da garantire un'astinenza completa dai rapporti da due settimane prima dello studio fino ad almeno 72 ore dopo la fine dello studio, impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, IUD ormonali o metodi a doppia barriera, ovvero qualsiasi doppia combinazione di IUD, preservativo con gel spermicida, diaframma, spugna e cappuccio cervicale)
6. Disponibile per completare tutte le misurazioni dello studio

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi di infezione del tratto respiratorio inferiore quattro settimane prima della visita di consenso informato
2. Malattia passata o presente che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare l'esito di questo studio. Queste malattie includono, ma non sono limitate a, malattie cardiovascolari, tumori maligni, malattie epatiche, malattie renali, malattie ematologiche, malattie neurologiche, malattie endocrine o malattie polmonari (incluse ma non limitate a tubercolosi, bronchiectasie o fibrosi cistica)
3. Storia di abuso di droghe o alcol
4. Sospetta incapacità di comprendere i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio, la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
5. Impossibilità di astenersi dall'assunzione di broncodilatatori secondo il paragrafo 8.2 (Medici vietati)
6. Rischio di non conformità con le procedure dello studio