Charakterisierung der Aerosolerzeugung und des Aerosoltransports in der menschlichen Lunge von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
2. COPD: Ärztliche Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD GOLD I bis IV gemäß GOLD-Richtlinien)9
3. Gesunde Raucher: aktuelle Raucher mit einer Vorgeschichte von mindestens 10 Packungsjahren und ohne Anzeichen einer Bronchialobstruktion in der Spirometrie (FEV1 >= 80 % vor dem Normalwert, FEV1/FVC >= 70 %)
4. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

5. Frauen werden für die Aufnahme in Betracht gezogen, wenn sie:

   • nicht schwanger, wie durch Schwangerschaftstest bestätigt, und nicht stillend
   • nicht gebärfähiges Potenzial haben (d. h. physiologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden, einschließlich Frauen vor oder nach der Menopause, mit dokumentiertem Nachweis einer Hysterektomie oder Tubenligatur, oder die die klinischen Kriterien für die Menopause erfüllen und vor dem Screening-Besuch mehr als ein Jahr lang amenorrhoisch waren)
   • im gebärfähigen Alter und unter Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode während der gesamten Studie (Vasektomie des Partners, sexuelle Abstinenz) – der Lebensstil der Frau sollte so sein, dass ab zwei Wochen vor der Studie bis mindestens 72 Stunden vollständig auf Geschlechtsverkehr verzichtet wird nach Studienende Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, Hormonspiralen oder Doppelbarrieremethoden, d. h. jede Doppelkombination aus Spirale, Kondom mit Spermizidgel, Diaphragma, Schwamm und Portiokappe)
6. Verfügbar, um alle Studienmessungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese einer Infektion der unteren Atemwege vier Wochen vor dem Besuch mit Einverständniserklärung
2. Frühere oder gegenwärtige Krankheiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Ergebnis dieser Studie beeinflussen können. Zu diesen Krankheiten gehören unter anderem Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bösartige Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, endokrine Erkrankungen oder Lungenerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tuberkulose, Bronchiektasen oder Mukoviszidose).
3. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
4. Vermutlich Unfähigkeit, die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen
5. Unfähigkeit, auf Bronchodilatatoren gemäß Abschnitt 8.2 (Verbotene Medikamente) zu verzichten
6. Risiko der Nichteinhaltung von Studienabläufen