Karakterisering av aerosolgenerering och transport i den mänskliga lungan hos personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Karakterisering av aerosolgenerering och transport i den mänskliga lungan hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30623
- Fraunhofer Institute for Toxicolocy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner, ≥ 18 år
- KOL: Läkarens diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL GOLD I till IV enligt GULD-riktlinjerna)9
- Friska rökare: nuvarande rökare med en historia på minst 10 packår och inga tecken på bronkial obstruktion i spirometri (FEV1 >= 80 % pred, FEV1/FVC >= 70 %)
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
Kvinnor kommer att övervägas för inkludering om de är:
- inte gravid, vilket bekräftats av graviditetstest, och inte ammande
- av icke-fertil ålder (dvs. fysiologiskt oförmögen att bli gravid, inklusive kvinnor som är premenarkiell eller postmenopausal, med dokumenterade bevis på hysterektomi eller tubal ligering, eller uppfyller kliniska kriterier för klimakteriet och har varit amenorroisk i mer än 1 år före screeningbesöket)
- av fertil ålder och användning av en mycket effektiv preventivmetod under hela studien (vasektomiserad partner, sexuell avhållsamhet) - kvinnans livsstil bör vara sådan att det råder fullständig avhållsamhet från samlag från två veckor före studien till minst 72 timmar efter studiens slut, implantat, injicerbara p-piller, kombinerade p-piller, hormonspiraler eller metoder med dubbla barriärer, d.v.s. vilken som helst dubbelkombination av spiral, kondom med spermiedödande gel, diafragma, svamp och halshatt)
- Tillgänglig för att genomföra alla studiemått
Exklusions kriterier:
- Historik om nedre luftvägsinfektion fyra veckor före besöket med informerat samtycke
- Tidigare eller nuvarande sjukdom, som bedöms av utredaren, kan påverka resultatet av denna studie. Dessa sjukdomar inkluderar, men är inte begränsade till, hjärt-kärlsjukdom, malignitet, leversjukdom, njursjukdom, hematologisk sjukdom, neurologisk sjukdom, endokrin sjukdom eller lungsjukdom (inklusive men inte begränsad till tuberkulos, bronkiektasi eller cystisk fibros)
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk
- Misstänkt oförmåga att förstå protokollkrav, instruktioner och studierelaterade begränsningar, arten, omfattningen och möjliga konsekvenser av studien
- Oförmåga att avstå från luftrörsvidgare enligt avsnitt 8.2 (Förbjuden medicinering)
- Risk för bristande efterlevnad av studieprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Utandad partikelanalys
|
Vid besök 2 kommer utandningspartikelanalysen att utföras. Försökspersoner kommer att uppmanas att andas genom enheten och att utföra flera andningsmanövrar såsom djupandning, ytlig andning, snabb andning, långsam andning. Dessa mätningar kommer att upprepas efter 2 timmar samma dag. Besök 3: Efter en baslinjeanalys av utandningspartikel kommer försökspersonerna att andas in nebuliserad saltlösning (2,5 ml av en 0,9 % NaCl-lösning). Aerosolgenerering och transport kommer att registreras omedelbart efter slutet av inandningen samt 2 timmar och 4 timmar efter starten av inandningen med samma teknik som i besök 2. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisering av partiklar i utandningsluften hos personer med KOL jämfört med friska rökare.
Tidsram: inom en dag
|
Vid besök 2 kommer utandningspartikelanalysen att utföras. Dessa mätningar kommer att upprepas efter 2 timmar samma dag. Besök 3: Efter en baslinjeanalys av utandningspartikel kommer försökspersonerna att andas in nebuliserad saltlösning (2,5 ml av en 0,9 % NaCl-lösning). Aerosolgenerering och transport kommer att registreras omedelbart efter slutet av inandningen samt 2 timmar och 4 timmar. |
inom en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jens Hohlfeld, Prof. Dr., Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10/05 AEROC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .