만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 인간 폐에서 에어로졸 생성 및 전달 특성 분석
2023년 9월 12일 업데이트: Prof. Dr. Jens Hohlfeld, MD, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
만성 폐쇄성 폐질환 환자의 인간 폐에서 에어로졸 생성 및 전달 특성 분석
이 연구는 건강한 흡연자와 비교하여 다양한 단계의 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 앓고 있는 피험자의 입자 방출 특성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30623
- Fraunhofer Institute for Toxicolocy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- COPD: 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 의사의 진단(GOLD 지침에 따른 COPD GOLD I~IV)9
- 건강한 흡연자: 현재 흡연자로서 최소 10갑년의 병력이 있고 폐활량 측정에서 기관지 폐쇄 징후가 없는 사람(FEV1 >= 80% 예측, FEV1/FVC >= 70%)
- 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있음
다음과 같은 여성은 포함 대상으로 간주됩니다.
- 임신 테스트로 확인된 바에 따르면 임신하지 않았으며 수유 중이 아닙니다.
- 아이를 낳지 못할 가능성(예: 생리학적으로 임신할 수 없는 여성(초경 전 또는 폐경 후 여성, 자궁 적출술 또는 난관 결찰술에 대한 문서화된 증거가 있거나 폐경에 대한 임상 기준을 충족하고 스크리닝 방문 전 1년 이상 무월경이었던 여성 포함)
- 전체 연구 기간 동안 가임 가능성 및 매우 효과적인 피임 방법 사용(정관 수술을 받은 파트너, 금욕) - 여성의 생활 방식은 연구 2주 전부터 최소 72시간까지 성교를 완전히 금해야 합니다. 연구가 끝난 후, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 호르몬 IUD 또는 이중 장벽 방법, 즉 IUD의 이중 조합, 살정 젤이 포함된 콘돔, 다이어프램, 스폰지 및 자궁 경부 캡)
- 모든 연구 측정을 완료하는 데 사용 가능
제외 기준:
- 사전 동의 방문 전 4주 전 하기도 감염 이력
- 연구자의 판단에 따라 과거 또는 현재 질병이 본 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 질병에는 심혈관 질환, 악성 종양, 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 신경 질환, 내분비 질환 또는 폐 질환(결핵, 기관지 확장증 또는 낭포성 섬유증을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 약물 또는 알코올 남용의 병력
- 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항, 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해하지 못하는 것으로 의심됩니다.
- 섹션 8.2(금지된 약물)에 따라 기관지 확장제를 금할 수 없음
- 연구 절차를 준수하지 않을 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 호기 입자 분석
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방문 2에서는 호기 입자 분석이 수행됩니다. 피험자는 장치를 통해 호흡하고 깊은 호흡, 얕은 호흡, 빠른 호흡, 느린 호흡과 같은 여러 호흡 동작을 수행하도록 요청받습니다. 이러한 측정은 같은 날 2시간 후에 반복됩니다. 방문 3: 기본 호기 입자 분석 후, 피험자는 분무된 식염수(0.9% NaCl 용액 2.5ml)를 흡입하게 됩니다. 에어로졸 생성 및 운반은 흡입 종료 직후와 흡입 시작 후 2시간 및 4시간에 방문 2와 동일한 기술을 사용하여 기록됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 흡연자와 비교하여 COPD 환자의 호기 호흡에 있는 입자의 특성.
기간: 하루 안에
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방문 2에서는 호기 입자 분석이 수행됩니다. 이러한 측정은 같은 날 2시간 후에 반복됩니다. 방문 3: 기본 호기 입자 분석 후, 피험자는 분무된 식염수(0.9% NaCl 용액 2.5ml)를 흡입하게 됩니다. 에어로졸 생성 및 운반은 흡입 종료 직후와 2시간 및 4시간 동안 기록됩니다. |
하루 안에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jens Hohlfeld, Prof. Dr., Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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