培美曲塞联合顺铂一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的研究 (Phalcis)
2024年7月22日 更新者：Spanish Lung Cancer Group
培美曲塞二钠加顺铂作为晚期非鳞状细胞肺癌患者一线治疗的研究：IIA 期药物基因组学试验
这是一项培美曲塞二钠联合顺铂作为晚期非鳞状细胞肺癌患者一线治疗的研究。
这是一项 IIA 期药物基因组试验。
研究概览
详细说明
这是一项非随机、IIA 期药物基因组学、开放标签、非对照、晚期非鳞状细胞肺癌患者作为一线治疗的疗效研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28033
- MD Anderson
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Murcia、西班牙、30008
- H. Morales Messeguer
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Alicante
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Benidorm、Alicante、西班牙、03501
- H. Clínica Benidorm
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Elche、Alicante、西班牙、03202
- H. General de Elche
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、088916
- H. Germans Trias i Pujol
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35016
- Hospital Insular de Gran Canarias
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Tenerife
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La Laguna、Tenerife、西班牙、38320
- H. Universitario de Canarias
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 非鳞状 NSCLC 的组织学或细胞学诊断，不适合通过手术或放射疗法进行治愈性治疗。 该人群包括患有特定 IIIB 期（胸膜或心包积液）或 IV 期疾病的晚期患者。 对于之前完全切除但现在疾病进展的患者，需要对复发进行组织学或细胞学记录。
- 组织必须可用于生成和应用基因组预测器。 如果在诊断时未获得，则受试者必须同意进行另一次活检。 如果患者之前接受过放射治疗，则用于基因组学分析的组织活检必须在放射野外进行。
- 根据 RECIST 标准，至少有一个非辐射的可测量病变。
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 没有针对任何恶性肿瘤的既往化学疗法、生物疗法或靶向疗法。
- 如果自完成放射治疗后 ≥ 1 周，则允许先前放射治疗。 辐射必须小于骨髓储备的 25%。
- 年龄大于 18 岁。
- 除了宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌的手术治疗外，在过去 5 年内没有先前或伴随的恶性肿瘤。
- 没有其他严重的医学或精神疾病。
- 签署知情同意书。
- 有生育能力的女性（未通过手术绝育并且在月经初潮和绝经后 1 年之间）必须在入组前 7 天内或入组时根据血清妊娠试验检测出是否怀孕。 性活跃的男性和具有生殖潜力的女性都必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 3 个月内使用可靠的节育方法，由患者及其医疗团队确定。
入学后两周内所需的实验室数据：
- ANC 或 AGC 大于 1500/uL
- 血小板大于 100,000/uL
- 总胆红素低于 1.5mg/dL
- 肌酐清除率大于或等于 45 毫升/分钟。
- SGOT/SGPT 小于或等于 3x/ULN，除非存在已知的肝转移，其中它可能高达 5x ULN。
排除标准：
- 鳞状细胞 NSCLC 患者。
- 在过去 30 天内使用在进入研究时未针对任何适应症获得监管批准的药物进行治疗。
- 同时给予任何其他抗肿瘤治疗。
- 无法遵守协议或研究程序。
- 需要静脉注射抗生素、抗真菌或抗病毒药物的活动性感染，研究者认为这会损害患者耐受治疗的能力。
- 记录有症状或未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移（除非经过充分治疗且稳定至少 2 周）。
- 研究后 2 周内的大手术或研究者认为会危及患者安全或影响患者完成研究的能力的其他严重伴随全身性疾病。
- 入组前 6 个月内发生过心肌梗塞、任何已知的不受控制的心律失常、有症状的心绞痛、活动性缺血或药物无法控制的心力衰竭。
- 有 CTCAE 1 级或更高的周围神经病变
- 皮质类固醇的禁忌症。
- 不能或不愿意服用叶酸或维生素 B12 补充剂。
- 不愿意在学习期间停止服用草药补充剂。
- 在进入研究之前和整个研究注册过程中存在无法通过引流或其他程序控制的具有临床意义的第三空间液体收集（例如，腹水或胸腔积液），因为培美曲塞在该液体空间中的分布尚未完全了解。
- 最近（入组前 30 天内）或同时接种黄热病疫苗。
- 先前已知对研究治疗的任何成分有过过敏/超敏反应
- 在培美曲塞给药前 2 天、给药当天和给药后 2 天无法停止服用剂量大于 1300 mg/天的阿司匹林或其他非甾体抗炎药（长效药物如如吡罗昔康）。
- 怀孕或哺乳的女性患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1 个手臂
培美曲塞 500 mg/m2 IV + 顺铂 75 mg/m2 每 21 天一次
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培美曲塞 500 mg/m2 IV，随后每 21 天顺铂 75 mg/m2 IV。
一个周期是21天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：从治疗开始到随访结束，长达 24 个月
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自治疗开始以来出现肿瘤反应的患者百分比。
根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中目标病灶的疗效评估标准并通过 MRI 进行评估：完全缓解 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解（PR），目标病灶最长直径总和减少≥30%；总体响应 (OR) = CR + PR
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从治疗开始到随访结束，长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体生存率
大体时间：从入组之日起至随访结束，最长 24 个月。
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总生存期是从入组日期到任何原因死亡之日止
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从入组之日起至随访结束，最长 24 个月。
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进展时间
大体时间：从入组之日起至随访结束，最长 24 个月。
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该间隔以月为单位，从进入研究之日起一直到出现新的转移性病灶或疾病客观进展的第一个日期。
使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶可测量到的增加，或出现新的病灶。病变
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从入组之日起至随访结束，最长 24 个月。
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根据生物标志物 BRCA1 结果确定患者的进展时间
大体时间：从入组之日起至随访结束，最长 24 个月。
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该时间间隔是从进入研究之日起计算，直至生物标志物 BRCA1 患者出现新转移病灶或疾病客观进展的第一个日期。
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从入组之日起至随访结束，最长 24 个月。
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根据生物标志物 RAP80 结果确定患者的进展时间
大体时间：从入组之日起至随访结束，最长 24 个月。
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该间隔是从进入研究之日起计算，直至出现新的转移性病变或疾病客观进展的第一个日期。
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从入组之日起至随访结束，最长 24 个月。
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根据生物标志物 TS 结果确定患者的进展时间
大体时间：从入组之日起至随访结束，最长 24 个月。
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该间隔是从进入研究之日起计算，直至出现新的转移性病变或疾病客观进展的第一个日期。
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从入组之日起至随访结束，最长 24 个月。
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根据生物标志物 BRCA1 结果得出的患者总体生存率
大体时间：从入组之日起至随访结束，最长 24 个月。
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总生存期是从入组日期到任何原因死亡之日止
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从入组之日起至随访结束，最长 24 个月。
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根据生物标志物 RAP80 结果得出的患者总体生存率
大体时间：从入组之日起至随访结束，最长 24 个月。
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总生存期是从入组日期到任何原因死亡之日止
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从入组之日起至随访结束，最长 24 个月。
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根据生物标志物 TS 结果得出的患者总体生存率
大体时间：从入组之日起至随访结束，最长 24 个月。
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总生存期是从入组日期到任何原因死亡之日止。
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从入组之日起至随访结束，最长 24 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：José Miguel Sánchez Torres, MD、Spanish Lung Cancer Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月16日
首次发布 (估计的)
2010年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月22日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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