진행성 비편평 NSCLC 환자의 1차 요법으로서 Pemetrexed + Cisplatin에 대한 연구 (Phalcis)

포함 기준:

• 비편평 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단으로 수술 또는 방사선 요법을 통한 근치적 치료가 불가능합니다. 이 모집단은 선별된 IIIB기(흉막 또는 심낭 삼출액 포함) 또는 IV기 질환이 있는 진행기 환자를 포함합니다. 재발의 조직학적 또는 세포학적 문서화는 이전에 완전히 절제되었고 현재 진행성 질환이 있는 환자에서 필요합니다.
• 게놈 예측자를 생성하고 적용하려면 조직을 사용할 수 있어야 합니다. 진단 당시 획득하지 못한 경우, 피험자는 다른 생검에 동의해야 합니다. 환자가 이전에 방사선 치료를 받은 경우, 유전체 분석을 위한 조직 생검은 방사선 조사 범위 밖에 있어야 합니다.
• RECIST 기준에 따라 측정 가능한 비방사선 병변이 하나 이상 있습니다.
• 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
• 악성 종양에 대한 이전 화학 요법, 생물학적 또는 표적 요법이 없습니다.
• 이전 방사선 치료는 방사선 치료 완료 후 1주일 이상 경과한 경우 허용됩니다. 방사선은 골수 보존량의 25% 미만이어야 합니다.
• 18세 이상의 연령.
• 자궁경부의 상피내암종 또는 피부의 기저세포암종 또는 편평세포암종에 대한 외과적 관리 외에 지난 5년 동안 이전에 또는 동반된 악성 종양이 없었습니다.
• 다른 심각한 의학적 또는 정신 질환이 없습니다.
• 서명된 동의서.
• 가임 여성(외과적으로 불임이고 초경과 폐경 후 1년 사이)은 혈청 임신 테스트를 기반으로 등록 전 또는 등록 시점에 7일 이내에 임신 테스트가 음성이어야 합니다. 성적으로 활동적인 남성과 생식 가능성이 있는 여성은 연구 기간 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 환자와 의료 팀이 결정한 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

• 등록 후 2주 이내에 필요한 실험실 데이터:

  1. uL당 1500보다 큰 ANC 또는 AGC
  2. uL당 100,000을 초과하는 혈소판
  3. 총 빌리루빈 1.5mg/dL 미만
  4. 45 ml/min 이상의 크레아티닌 청소율.
  5. SGOT/SGPT는 최대 5x ULN일 수 있는 알려진 간 전이가 있는 경우를 제외하고 3x/ULN 이하입니다.

제외 기준:

• 편평 세포 NSCLC 환자.
• 연구 시작 시점에 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 약물로 지난 30일 이내에 치료.
• 다른 항종양 요법의 동시 투여.
• 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 수 없음.
• IV 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제를 필요로 하는 활동성 감염으로 조사관의 의견으로는 치료를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있습니다.
• 문서화된 증후성 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이(적절하게 치료되고 최소 2주 동안 안정적인 경우 제외).
• 연구 2주 이내의 대수술 또는 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 할 다른 심각한 동시 전신 장애.
• 포함 전 6개월 미만에 발생한 심근 경색, 알려진 조절되지 않는 부정맥, 증후성 협심증, 활동성 허혈 또는 약물로 조절되지 않는 심부전.
• CTCAE 1등급 이상의 말초신경병증이 있는 자
• 코르티코 스테로이드에 대한 금기 사항.
• 엽산 또는 비타민 B12 보충제를 복용할 능력이 없거나 꺼려합니다.
• 연구하는 동안 약초 보충제 복용을 중단하지 않습니다.
• 연구 시작 전과 연구 등록 기간 동안 이 유체 공간에서 페메트렉시드의 분포가 완전히 이해되지 않았기 때문에 배액 또는 기타 절차로 제어할 수 없는 임상적으로 중요한 제3 공간 체액 저류(예: 복수 또는 흉막 삼출액)의 존재.
• 최근(등록 전 30일 이내) 또는 동시 황열병 예방접종.
• 연구 치료제의 임의의 구성요소에 대해 이전에 알려진 알레르기/과민 반응이 있음
• 1일 1300 mg 이상의 용량으로 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제 투여를 페메트렉시드 투여 전, 투여 당일 및 투여 후 2일 동안 중단할 수 없음(지속형 약물의 경우 5일) 피록시캄).
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.