Undersøgelse af Pemetrexed Plus Cisplatin som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret ikke-pladeepitel-NSCLC (Phalcis)

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk diagnose af ikke-pladeeplade NSCLC, der ikke er modtagelig for helbredende behandling med kirurgi eller strålebehandling. Denne population omfatter patienter i fremskreden stadium med udvalgt stadium IIIB (med pleural eller perikardiel effusion) eller stadium IV sygdom. Histologisk eller cytologisk dokumentation for recidiv er påkrævet hos patienter, der tidligere var fuldstændig resekeret og nu har progressiv sygdom.
• Væv skal være tilgængeligt for at generere og anvende genomics-prædiktoren. Hvis det ikke er opnået på tidspunktet for diagnosen, skal patienten give samtykke til en anden biopsi. Hvis patienten tidligere har haft strålebehandling, skal vævsbiopsi til genomisk analyse være uden for stråleområdet.
• Mindst én, ikke-bestrålet, målbar læsion efter RECIST-kriterier.
• ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
• Ingen forudgående kemoterapi, biologisk eller målrettet behandling for nogen malignitet.
• Forudgående strålebehandling er tilladt, hvis ≥1 uge siden afsluttet strålebehandling. Stråling skal være <25 % af knoglemarvsreserven.
• Alder over 18 år.
• Ingen tidligere eller samtidig malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra kirurgisk behandling af carcinom in situ i cervix eller basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden.
• Ingen anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
• Underskrevet informeret samtykke.
• Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk steriliseret og mellem menarche og 1 år efter overgangsalderen) skal teste negativ for graviditet inden for 7 dage før eller på tidspunktet for tilmelding baseret på en serumgraviditetstest. Både seksuelt aktive mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode, som bestemt af patienten og deres sundhedspersonale, under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

• Nødvendige laboratoriedata inden for to uger efter tilmelding:

  1. ANC eller AGC større end 1500 pr. uL
  2. Blodplader større end 100.000 pr. uL
  3. Total bilirubin mindre end 1,5 mg/dL
  4. Kreatininclearance større end eller lig med 45 ml/min.
  5. SGOT/SGPT mindre end eller lig med 3x/ULN undtagen ved tilstedeværelse af kendte levermetastaser, hvor det kan være op til 5x ULN.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med pladecelle-NSCLC.
• Behandling inden for de sidste 30 dage med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation på tidspunktet for studiestart.
• Samtidig administration af enhver anden antitumorbehandling.
• Manglende evne til at overholde protokol eller undersøgelsesprocedurer.
• Aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika, svampedræbende eller antivirale midler, som efter investigatorens opfattelse ville kompromittere patientens evne til at tolerere terapi.
• Dokumenterede symptomatiske eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) (undtagen hvis de er tilstrækkeligt behandlede og stabile i mindst 2 uger).
• Større operation inden for 2 uger efter undersøgelsen eller andre alvorlige samtidige systemiske lidelser, som efter investigatorens opfattelse ville kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen.
• Myokardieinfarkt, der er opstået mindre end 6 måneder før inklusion, enhver kendt ukontrolleret arytmi, symptomatisk angina pectoris, aktiv iskæmi eller hjertesvigt, der ikke er kontrolleret af medicin.
• Har perifer neuropati af CTCAE grad 1 eller højere
• Kontraindikationer til kortikosteroider.
• Manglende evne eller vilje til at tage folinsyre eller vitamin B12-tilskud.
• Uvilje til at stoppe med at tage naturlægemidler, mens du studerer.
• Tilstedeværelse af klinisk signifikante væskeansamlinger fra tredjepladsen (f.eks. ascites eller pleurale effusioner), som ikke kan kontrolleres ved dræning eller andre procedurer forud for undersøgelsens start og under undersøgelsesindskrivningen, da fordelingen af ​​pemetrexed i dette væskerum ikke er fuldt ud forstået.
• Nylig (inden for 30 dage før tilmelding) eller samtidig gul feber-vaccination.
• Har tidligere kendt allergisk/overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlingen
• Manglende evne til at afbryde administrationen af ​​aspirin i en dosis større end 1300 mg/dag eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler i 2 dage før, dagen for og 2 dage efter dosis af pemetrexed (5 dage for langtidsvirkende midler som f.eks. som piroxicam).
• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.