Tutkimus Pemetrexed Plus -sisplatiinista ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-squamous NSCLC (Phalcis)

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologinen tai sytologinen diagnoosi ei-squamous-NSSCLC:stä, jota ei voida soveltaa parantavaan hoitoon leikkauksella tai sädehoidolla. Tämä populaatio kattaa pitkälle edenneet potilaat, joilla on valittu vaihe IIIB (jossa on keuhkopussin tai perikardiaalieffuusio) tai vaiheen IV sairaus. Uusiutumisen histologinen tai sytologinen dokumentointi vaaditaan potilailta, jotka on aiemmin leikattu kokonaan ja joilla on nyt etenevä sairaus.
• Kudosta on oltava saatavilla genomiikan ennustajan luomiseksi ja soveltamiseksi. Jos sitä ei saada diagnoosin yhteydessä, koehenkilön on suostuttava uuteen biopsiaan. Jos potilas on aiemmin saanut sädehoitoa, kudosbiopsian genomianalyysiä varten tulee olla säteilykentän ulkopuolella.
• Vähintään yksi, säteilyttämätön, mitattavissa oleva vaurio RECIST-kriteerien mukaan.
• ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
• Ei aikaisempaa kemoterapiaa, biologista tai kohdennettua hoitoa minkään pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon.
• Aikaisempi sädehoito on sallittu, jos ≥1 viikko sädehoidon päättymisestä. Säteilyn tulee olla alle 25 % luuydinvarannosta.
• Ikä yli 18 vuotta.
• Ei aikaisempaa tai samanaikaista pahanlaatuista kasvainta viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooman tai ihon tyvisolu- tai okasolusyövän kirurginen hoito.
• Ei muita vakavia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia.
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (ei kirurgisesti steriloituja ja kuukautisten alkamisen ja vaihdevuosien jälkeisen vuoden välillä) tulee olla negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai sen yhteydessä, perustuen seerumin raskaustestiin. Sekä seksuaalisesti aktiivisten miesten että lisääntymiskykyisten naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää, jonka potilas ja hänen terveydenhuoltoryhmänsä ovat määrittäneet tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

• Vaaditut laboratoriotiedot kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta:

  1. ANC tai AGC yli 1500 ul:aa kohti
  2. Verihiutaleet yli 100 000 per ul
  3. Kokonaisbilirubiini alle 1,5 mg/dl
  4. Kreatiniinipuhdistuma on suurempi tai yhtä suuri kuin 45 ml/min.
  5. SGOT/SGPT pienempi tai yhtä suuri kuin 3x/ULN, paitsi jos tiedetään olevan maksametastaaseja, joissa se voi olla jopa 5x ULN.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on okasolusolujen NSCLC.
• Hoito viimeisten 30 päivän aikana lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle tutkimukseen saapumishetkellä.
• Minkä tahansa muun kasvainten vastaisen hoidon samanaikainen antaminen.
• Kyvyttömyys noudattaa protokollia tai tutkimusmenetelmiä.
• Aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja, sieni- tai viruslääkkeitä, jotka tutkijan mielestä heikentävät potilaan kykyä sietää hoitoa.
• Dokumentoidut oireenmukaiset tai hoitamattomat keskushermostoetäpesäkkeet (paitsi, jos ne on hoidettu riittävästi ja stabiileja vähintään 2 viikkoa).
• Suuri leikkaus 2 viikon sisällä tutkimuksesta tai muut vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt, jotka tutkijan mielestä vaarantavat potilaan turvallisuuden tai potilaan kykyä suorittaa tutkimus.
• Sydäninfarkti, joka on tapahtunut alle 6 kuukautta ennen sisällyttämistä, mikä tahansa tunnettu hallitsematon rytmihäiriö, oireinen angina pectoris, aktiivinen iskemia tai sydämen vajaatoiminta, jota ei voida hallita lääkkeillä.
• Sinulla on CTCAE-aste 1 tai korkeampi perifeerinen neuropatia
• Vasta-aiheet kortikosteroideille.
• Kyvyttömyys tai haluttomuus ottaa foolihappoa tai B12-vitamiinilisää.
• Haluttomuus lopettaa yrttilisäaineiden käyttöä opiskelun aikana.
• Kliinisesti merkittäviä kolmannen tilan nestekertymiä (esimerkiksi askites tai pleuraeffuusio), joita ei voida hallita tyhjennyksellä tai muilla toimenpiteillä ennen tutkimukseen tuloa ja koko tutkimukseen ilmoittautumisen ajan, koska pemetreksedin jakautumista tässä nestetilassa ei täysin ymmärretä.
• Äskettäinen (30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) tai samanaikainen keltakuumerokotus.
• Sinulla on aiemmin tunnettu allerginen/yliherkkyysreaktio jollekin tutkimushoidon aineosalle
• Kyvyttömyys lopettaa aspiriinin antoa annoksella, joka on suurempi kuin 1300 mg/vrk tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä 2 päivää ennen pemetreksediannosta, päivänä ja 2 päivän ajan sen jälkeen (5 päivää pitkävaikutteisille aineille, kuten piroksikaamina).
• Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.