- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01088906
Studio di Pemetrexed più cisplatino come terapia di prima linea in pazienti con NSCLC avanzato non squamoso (Phalcis)
3 luglio 2015 aggiornato da: Spanish Lung Cancer Group
Studio di Pemetrexed disodico più cisplatino come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare a cellule non squamose avanzato: uno studio farmacogenomico di fase IIA
Questo è uno studio su pemetrexed disodico più cisplatino come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare avanzato a cellule non squamose.
Questo è uno studio farmacogenomico di fase IIA.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di farmacogenomica di fase IIA, non randomizzato, in aperto, non controllato, di efficacia in pazienti con carcinoma polmonare a cellule non squamose avanzato come terapia di prima linea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital 12 De Octubre
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Madrid, Spagna, 28033
- MD Anderson
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Murcia, Spagna, 30008
- H. Morales Messeguer
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Alicante
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Benidorm, Alicante, Spagna, 03501
- H. Clínica Benidorm
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Elche, Alicante, Spagna, 03202
- H. General de Elche
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 088916
- H. Germans Trias i Pujol
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Gran Canarias
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Las Palmas de Gran Canarias, Gran Canarias, Spagna, 35016
- H. Insular de Gran Canarias
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
- H. Universitario de Canarias
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica o citologica di NSCLC non squamoso, che non è suscettibile di trattamento curativo con chirurgia o radioterapia. Questa popolazione comprende pazienti in stadio avanzato con stadio selezionato IIIB (con versamento pleurico o pericardico) o malattia in stadio IV. La documentazione istologica o citologica della recidiva è richiesta nei pazienti che in precedenza erano stati completamente resecati e che ora hanno una malattia progressiva.
- Il tessuto deve essere disponibile per generare e applicare il predittore genomico. Se non ottenuto al momento della diagnosi, il soggetto deve acconsentire a un'altra biopsia. Se il paziente era stato precedentemente sottoposto a radioterapia, la biopsia tissutale per l'analisi genomica deve essere al di fuori del campo di radiazioni.
- Almeno una lesione non irradiata, misurabile secondo i criteri RECIST.
- Performance status ECOG pari a 0 o 1
- Nessuna precedente chemioterapia, terapia biologica o mirata per qualsiasi tumore maligno.
- La precedente radioterapia è consentita se ≥1 settimana dal completamento del trattamento radioterapico. La radiazione deve essere <25% della riserva di midollo osseo.
- Età maggiore di 18 anni.
- Nessun tumore maligno precedente o concomitante negli ultimi 5 anni diverso dalla gestione chirurgica per carcinoma in situ della cervice o carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle.
- Nessun'altra grave malattia medica o psichiatrica.
- Consenso informato firmato.
- Le donne in età fertile (non sterilizzate chirurgicamente e tra il menarca e 1 anno dopo la menopausa) devono risultare negative al test di gravidanza entro 7 giorni prima o al momento dell'arruolamento sulla base di un test di gravidanza su siero. Sia i maschi sessualmente attivi che le femmine con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite, come determinato dal paziente e dal suo team di assistenza sanitaria, durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Dati di laboratorio richiesti entro due settimane dall'arruolamento:
- ANC o AGC maggiore di 1500 per uL
- Piastrine superiori a 100.000 per uL
- Bilirubina totale inferiore a 1,5 mg/dL
- Clearance della creatinina maggiore o uguale a 45 ml/min.
- SGOT/SGPT inferiore o uguale a 3x/ULN tranne in presenza di metastasi epatiche note in cui può essere fino a 5x ULN.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con NSCLC a cellule squamose.
- Trattamento negli ultimi 30 giorni con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione al momento dell'ingresso nello studio.
- Somministrazione concomitante di qualsiasi altra terapia antitumorale.
- Incapacità di rispettare il protocollo o le procedure dello studio.
- Infezione attiva che richiede antibiotici EV, agenti antimicotici o antivirali, che a parere dello sperimentatore comprometterebbero la capacità del paziente di tollerare la terapia.
- Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche documentate o non trattate (eccetto se adeguatamente trattate e stabili per almeno 2 settimane).
- Intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane dallo studio o altri gravi disturbi sistemici concomitanti che, secondo il parere o lo sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del paziente o comprometterebbero la capacità del paziente di completare lo studio.
- Infarto miocardico verificatosi meno di 6 mesi prima dell'inclusione, qualsiasi aritmia incontrollata nota, angina pectoris sintomatica, ischemia attiva o insufficienza cardiaca non controllata da farmaci.
- Avere una neuropatia periferica di grado CTCAE 1 o superiore
- Controindicazioni ai corticosteroidi.
- Incapacità o riluttanza ad assumere integratori di acido folico o vitamina B12.
- Riluttanza a interrompere l'assunzione di integratori a base di erbe durante lo studio.
- Presenza di raccolte fluide del terzo spazio clinicamente significative (ad esempio, ascite o versamenti pleurici) che non possono essere controllate mediante drenaggio o altre procedure prima dell'ingresso nello studio e durante l'arruolamento dello studio poiché la distribuzione di pemetrexed in questo spazio fluido non è completamente compresa.
- Vaccinazione contro la febbre gialla recente (entro 30 giorni prima dell'arruolamento) o concomitante.
- Avere una reazione allergica/ipersensibilità nota in precedenza a uno qualsiasi dei componenti del trattamento in studio
- Impossibilità di interrompere la somministrazione di aspirina a una dose superiore a 1300 mg/die o di altri agenti antinfiammatori non steroidei per 2 giorni prima, il giorno stesso e 2 giorni dopo la dose di pemetrexed (5 giorni per agenti a lunga durata d'azione come come piroxicam).
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1 BRACCIO
pemetrexed 500 mg/m2 EV + cisplatino 75 mg/m2 ogni 21 giorni
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Pemetrexed 500 mg/m2 EV seguito da cisplatino 75 mg/m2 EV ogni 21 giorni.
Un ciclo è di 21 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Tempo di progressione
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Tempo di progressione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo fino alla morte
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Tempo fino alla morte
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: José Miguel Sánchez Torres, MD, Spanish Lung Cancer Group
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
17 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Antagonisti dell'acido folico
- Pemetrexed
Altri numeri di identificazione dello studio
- GECP09-01Phalcis
- 2009-011327-31 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pemetrexed/Cisplatino
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Korea Cancer Center HospitalCompletatoNEOPLASMI CERVICALICorea, Repubblica di
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Boehringer IngelheimTerminatoCarcinoma, polmone non a piccole celluleGiappone
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Rongjie TaoNational Natural Science Foundation of ChinaSconosciutoMetastasi cerebraliCina
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)SconosciutoLinfoma | Tumori cerebrali e del sistema nervoso centrale | Cancro metastaticoStati Uniti
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Ruhr University of BochumCompletatoCancro ovarico ricorrenteGermania
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Eli Lilly and CompanyCompletatoCancro polmonare non a piccole cellule metastatico | Neoplasia polmonare non a piccole cellule non squamosa | Carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio IIIBRegno Unito, Svezia
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PfizerTerminatoCarcinoma, polmone non a piccole celluleStati Uniti, Germania, Italia
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Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalTerminatoCarcinoma, polmone non a piccole celluleNorvegia
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Ain Shams UniversitySconosciuto
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...SconosciutoCarcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso