- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01088906
Studie av Pemetrexed Plus Cisplatin som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert ikke-plateepitel-NSCLC (Phalcis)
3. juli 2015 oppdatert av: Spanish Lung Cancer Group
Studie av Pemetrexed Dinodium Plus Cisplatin som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert ikke-plateepitelcellet lungekreft: en fase IIA farmakogenomisk studie
Dette er en studie av pemetrexed dinatrium pluss cisplatin som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert ikke-plateepitel lungekreft.
Dette er en fase IIA farmakogenomisk studie.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-randomisert, fase IIA farmakogenomisk, åpen, ukontrollert, effektstudie hos pasienter med avansert ikke-plateepitel lungekreft som førstelinjebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28033
- MD Anderson
-
Murcia, Spania, 30008
- H. Morales Messeguer
-
-
Alicante
-
Benidorm, Alicante, Spania, 03501
- H. Clínica Benidorm
-
Elche, Alicante, Spania, 03202
- H. General de Elche
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 088916
- H. Germans Trias i Pujol
-
-
Gran Canarias
-
Las Palmas de Gran Canarias, Gran Canarias, Spania, 35016
- H. Insular de Gran Canarias
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spania, 38320
- H. Universitario de Canarias
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnose av ikke-plateepitel NSCLC, som ikke er mottakelig for kurativ behandling med kirurgi eller strålebehandling. Denne populasjonen omfatter pasienter i avansert stadium med utvalgt stadium IIIB (med pleural eller perikardiell effusjon) eller stadium IV sykdom. Histologisk eller cytologisk dokumentasjon av residiv er nødvendig hos pasienter som tidligere ble fullstendig resektert og nå har progressiv sykdom.
- Vev må være tilgjengelig for å generere og anvende genomikkprediktoren. Hvis ikke oppnådd på tidspunktet for diagnosen, må pasienten samtykke til en annen biopsi. Hvis pasienten tidligere har hatt strålebehandling, må vevsbiopsi for genomisk analyse være utenfor strålefeltet.
- Minst én, ikke-bestrålet, målbar lesjon etter RECIST-kriterier.
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
- Ingen tidligere kjemoterapi, biologisk eller målrettet terapi for noen malignitet.
- Forutgående strålebehandling er tillatt dersom ≥1 uke siden avsluttet strålebehandling. Stråling må være <25 % av benmargsreserven.
- Alder over 18 år.
- Ingen tidligere eller samtidig malignitet de siste 5 årene annet enn kirurgisk behandling for karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden.
- Ingen annen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
- Signert informert samtykke.
- Kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterilisert og mellom menarche og 1 år etter menopause) må teste negativt for graviditet innen 7 dager før eller på tidspunktet for registrering basert på en serumgraviditetstest. Både seksuelt aktive menn og kvinner med reproduktivt potensial må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode, som bestemt av pasienten og deres helseteam, under studien og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
Nødvendige laboratoriedata innen to uker etter påmelding:
- ANC eller AGC større enn 1500 per uL
- Blodplater større enn 100 000 per uL
- Totalt bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL
- Kreatininclearance større enn eller lik 45 ml/min.
- SGOT/SGPT mindre enn eller lik 3x/ULN bortsett fra ved tilstedeværelse av kjente levermetastaser der den kan være opptil 5x ULN.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med plateepitel-NSCLC.
- Behandling i løpet av de siste 30 dagene med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon på tidspunktet for studiestart.
- Samtidig administrering av annen antitumorterapi.
- Manglende evne til å overholde protokoll eller studieprosedyrer.
- Aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika, soppdrepende eller antivirale midler, som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere pasientens evne til å tolerere terapi.
- Dokumenterte symptomatiske eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS) (unntatt hvis tilstrekkelig behandlet og stabil i minst 2 uker).
- Større kirurgi innen 2 uker etter studien eller andre alvorlige samtidige systemiske lidelser som etter vurderingen eller etterforskeren ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kompromittere pasientens evne til å fullføre studien.
- Hjerteinfarkt som har oppstått mindre enn 6 måneder før inkludering, enhver kjent ukontrollert arytmi, symptomatisk angina pectoris, aktiv iskemi eller hjertesvikt som ikke er kontrollert av medisiner.
- Har perifer nevropati av CTCAE grad 1 eller høyere
- Kontraindikasjoner for kortikosteroider.
- Manglende evne eller vilje til å ta tilskudd av folsyre eller vitamin B12.
- Uvilje til å slutte å ta urtetilskudd mens du studerer.
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante væskeansamlinger fra tredje rom (for eksempel ascites eller pleural effusjoner) som ikke kan kontrolleres ved drenering eller andre prosedyrer før studiestart og gjennom hele studieregistreringen, da fordelingen av pemetrexed i dette væskerommet ikke er fullt ut forstått.
- Nylig (innen 30 dager før påmelding) eller samtidig gulfebervaksinasjon.
- Har tidligere kjent allergisk/overfølsomhetsreaksjon mot noen av komponentene i studiebehandlingen
- Manglende evne til å avbryte administreringen av aspirin i en dose større enn 1300 mg/dag eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler i 2 dager før, dagen for og 2 dager etter dosen av pemetrexed (5 dager for langtidsvirkende midler som f.eks. som piroksikam).
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1 ARM
pemetrexed 500 mg/m2 IV + cisplatin 75 mg/m2 hver 21. dag
|
Pemetrexed 500 mg/m2 IV etterfulgt av cisplatin 75 mg/m2 IV hver 21. dag.
En syklus er 21 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Tid til progresjon
|
Tid til progresjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: Tid til døden
|
Tid til døden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: José Miguel Sánchez Torres, MD, Spanish Lung Cancer Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Folsyreantagonister
- Pemetrexed
Andre studie-ID-numre
- GECP09-01Phalcis
- 2009-011327-31 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Pemetrexed/Cisplatin
-
CanBas Co. Ltd.FullførtSolide svulster | Ondartet pleural mesotheliomaForente stater
-
CanBas Co. Ltd.FullførtMetastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreftForente stater
-
BayerAvsluttetSmåcellet lungekarsinomForente stater
-
PfizerFullførtNSCLC (ikke-småcellet lungekreft)Hong Kong, Kina, Taiwan, Malaysia, Thailand
-
Yonsei UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSarkomKorea, Republikken
-
Eli Lilly and CompanyFullførtGastrointestinale neoplasmerKorea, Republikken
-
BeiGeneFullført
-
Yonsei UniversityRekruttering
-
Eli Lilly and CompanyFullførtOndartet pleural mesotheliomaJapan
-
Shanghai Chest HospitalFullførtLungeadenokarsinom | EGFR-aktiverende mutasjon