進行非扁平上皮 NSCLC 患者の第一選択療法としてのペメトレキセド + シスプラチンの研究 (Phalcis)

包含基準:

• -非扁平上皮NSCLCの組織学的または細胞学的診断で、手術または放射線療法による治癒的治療を受けられない。 この集団には、特定のステージ IIIB (胸水または心嚢液を伴う) またはステージ IV の疾患を有する進行期の患者が含まれます。 以前に完全に切除され、現在進行性疾患を有する患者では、再発の組織学的または細胞学的記録が必要です。
• ゲノミクス予測因子を生成して適用するには、組織が利用可能でなければなりません。 診断時に得られなかった場合、被験者は別の生検に同意する必要があります。 患者が以前に放射線療法を受けていた場合、ゲノミクス分析のための組織生検は放射線照射野の外にある必要があります。
• -RECIST基準による少なくとも1つの非放射線測定可能病変。
• 0または1のECOGパフォーマンスステータス
• -悪性腫瘍に対する以前の化学療法、生物学的または標的療法はありません。
• 放射線治療の完了から1週間以上経過している場合、以前の放射線治療は許可されます。 放射線は、骨髄予備の 25% 未満でなければなりません。
• 18歳以上。
• -子宮頸部または基底細胞の上皮内がんまたは皮膚の扁平上皮がんの外科的管理以外に、過去5年間に以前または付随する悪性腫瘍はありません。
• その他の深刻な医学的または精神的疾患はありません。
• 署名されたインフォームドコンセント。
• 出産の可能性のある女性（外科的に不妊手術を受けておらず、初潮から閉経後1年の間）は、血清妊娠検査に基づく登録前または登録時の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 生殖能力のある性的に活発な男性と女性の両方が、患者とその医療チームによって決定された信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。

• 登録後 2 週間以内に必要な検査データ:

  1. uLあたり1500を超えるANCまたはAGC
  2. uLあたり100,000を超える血小板
  3. 総ビリルビンが1.5mg/dL未満
  4. 45ml/分以上のクレアチニンクリアランス。
  5. -SGOT / SGPTが3x / ULN以下である場合、最大5x ULNである可能性がある既知の肝転移がある場合を除きます。

除外基準:

• 扁平上皮NSCLC患者。
• -過去30日以内の治療 研究登録時に規制当局の承認を受けていない薬。
• -他の抗腫瘍療法の同時投与。
• プロトコルまたは研究手順を遵守できない。
• -IV抗生物質、抗真菌剤または抗ウイルス剤を必要とする活動的な感染症で、治験責任医師の意見では、患者の治療に耐える能力を損なうと考えられます。
• -症候性または未治療の中枢神経系（CNS）転移が記録されている（適切に治療され、少なくとも2週間安定している場合を除く）。
• -研究から2週間以内の大手術、またはその他の重篤な付随する全身性障害 意見または研究者では、患者の安全性を損なうか、研究を完了する患者の能力を損なう.
• -組み入れる前に6か月以内に発生した心筋梗塞、既知の制御されていない不整脈、症候性狭心症、活動性虚血または薬物によって制御されていない心不全。
• -CTCAEグレード1以上の末梢神経障害がある
• コルチコステロイドの禁忌。
• 葉酸またはビタミン B12 のサプリメントを摂取できない、または摂取したくない。
• 研究中にハーブサプリメントの摂取をやめたくない.
• -臨床的に重要なサードスペースの流体コレクション（腹水や胸水など）の存在は、ドレナージまたはその他の手順では制御できません 研究への参加前および研究登録全体を通じて、この流体空間でのペメトレキセドの分布は完全には理解されていません。
• -最近（登録前30日以内）または同時の黄熱ワクチン接種。
• -研究治療の成分のいずれかに対する以前の既知のアレルギー/過敏症反応がある
• ペメトレキセドの投与の2日前、当日、および2日後（長時間作用型の薬剤では5日間）、1300 mg /日を超える用量のアスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬の投与を中止できないピロキシカムとして）。
• -妊娠中または授乳中の女性患者。