保留左心室射血分数的心力衰竭的前瞻性研究 (KaRen)
2019年8月6日 更新者：Donal Erwan、French Cardiology Society
保留左心室射血分数的心力衰竭的前瞻性研究：心脏不同步的患病率、特征和预后意义
本研究的目的是检查因急性心力衰竭入院并诊断为射血分数保留的心力衰竭 (HFPEF) 的连续患者的电学和超声心动图特征以及预后。
研究概览
地位
完全的
详细说明
- 时间 0：患者将在参与中心就诊时接受筛查
- 通常，患者会因与肺充血有关的急性呼吸困难而住院。 这种充血不一定是住院治疗的理由，对于部分患者来说，咨询和专门治疗足以治愈症状。
- 因此，在紧急情况下因充血而被诊断或已知左心室射血分数保持不变（LV EF > 45%）的患者将被提议参加该研究。
- 符合纳入标准的患者将在初次住院后约 4-8 周后被邀请返回诊所，病情稳定。
- 首次住院后 4-8 周的时间（不是出院后）：综合病史采集和检查。
- 研究所需的任何信息将由每个参与中心的主要研究者收集在专用、安全的 e-CRF 中。 访问 e-CRF 将仅限于每个中心的唯一主要研究者。 能够查看 e-CRF 的孤独的其他人是研究监督员。
- 时间 6、12 和 18 个月：通过电话或查看图表或其他记录（例如死亡登记）进行跟进。 这部分研究将由法国心脏病学会的 CRA 进行
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
362
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
因充血性心力衰竭入院的患者
描述
纳入标准：
因充血性心力衰竭入院的患者定义为：
心力衰竭的临床症状
主要标准
- 阵发性夜间呼吸困难
- 端坐呼吸
- 颈静脉怒张
- 肺部爆裂音
- 第三心音
- X 射线显示心胸比 > 0.5
- X 光片上的肺水肿
次要标准
- 外周水肿
- 夜间咳嗽
- 运动时呼吸困难
- 肝肿大
- 胸腔积液
- 心动过速（定义为每分钟 ≥ 100 次）
心力衰竭如果：存在 2 项主要标准或 1 项主要标准 + 2 项次要标准
- 72 小时内超声心动图 LVEF ≥ 45%
BNP > 100 纳克/升或 NT-proBNP > 300 纳克/升
排除标准：
- 已知与浸润性心脏病相关的原发性肥厚性或限制性心肌病或全身性疾病的证据
- 与左心室功能障碍无关的右心衰竭的已知原因
- 心包收缩
- 临床上显着的肺部疾病，如家庭氧气需求所证明。
- 需要透析的终末期肾病
- 双心室起搏器 (CRT)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
心衰患者
每个在医院急诊或因充血性心力衰竭而射血分数高于 45% 的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡率
大体时间：18个月
|
分析生存（全因死亡）
|
18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心衰住院
大体时间：18个月
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因心力衰竭住院
|
18个月
|
|
心血管死亡
大体时间：18个月
|
心血管死亡
|
18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Donal E, Lund LH, Linde C, Edner M, Lafitte S, Persson H, Bauer F, Ohrvik J, Ennezat PV, Hage C, Lofman I, Juilliere Y, Logeart D, Derumeaux G, Gueret P, Daubert JC. Rationale and design of the Karolinska-Rennes (KaRen) prospective study of dyssynchrony in heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2009 Feb;11(2):198-204. doi: 10.1093/eurjhf/hfn025.
- Donal E, Lund L, Linde C, Daubert JC; KaRen investigators. Is cardiac resynchronization therapy an option in heart failure patients with preserved ejection fraction? Justification for the ongoing KaRen project. Arch Cardiovasc Dis. 2010 Jun-Jul;103(6-7):404-10. doi: 10.1016/j.acvd.2010.01.009. Epub 2010 Jun 23.
- Donal E, Lund LH, Oger E, Hage C, Persson H, Reynaud A, Ennezat PV, Bauer F, Sportouch-Dukhan C, Drouet E, Daubert JC, Linde C; KaRen Investigators. Baseline characteristics of patients with heart failure and preserved ejection fraction included in the Karolinska Rennes (KaRen) study. Arch Cardiovasc Dis. 2014 Feb;107(2):112-21. doi: 10.1016/j.acvd.2013.11.002. Epub 2013 Dec 30.
- Lund LH, Donal E, Oger E, Hage C, Persson H, Haugen-Lofman I, Ennezat PV, Sportouch-Dukhan C, Drouet E, Daubert JC, Linde C; KaRen Investigators. Association between cardiovascular vs. non-cardiovascular co-morbidities and outcomes in heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2014 Sep;16(9):992-1001. doi: 10.1002/ejhf.137. Epub 2014 Jul 21.
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- Lofstrom U, Hage C, Savarese G, Donal E, Daubert JC, Lund LH, Linde C. Prognostic impact of Framingham heart failure criteria in heart failure with preserved ejection fraction. ESC Heart Fail. 2019 Aug;6(4):830-839. doi: 10.1002/ehf2.12458. Epub 2019 Jun 17.
- Najjar E, Faxen UL, Hage C, Donal E, Daubert JC, Linde C, Lund LH. ST2 in heart failure with preserved and reduced ejection fraction. Scand Cardiovasc J. 2019 Feb;53(1):21-27. doi: 10.1080/14017431.2019.1583363. Epub 2019 Mar 8.
- Donal E, Thebault C, Lund LH, Kervio G, Reynaud A, Simon T, Drouet E, Nonotte E, Linde C, Daubert JC. Heart failure with a preserved ejection fraction additive value of an exercise stress echocardiography. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2012 Aug;13(8):656-65. doi: 10.1093/ehjci/jes010. Epub 2012 Jan 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月23日
首次发布 (估计)
2010年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月6日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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