Estudo Prospectivo de Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo Preservada (KaRen)
6 de agosto de 2019 atualizado por: Donal Erwan, French Cardiology Society
Estudo Prospectivo da Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo Preservada: Prevalência, Caracterização e Significado Prognóstico da Dessincronia Cardíaca
O objetivo deste estudo é examinar as características elétricas e ecocardiográficas e o prognóstico de pacientes consecutivos admitidos com insuficiência cardíaca aguda e diagnosticados com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFFE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
- Tempo 0: Os pacientes serão triados no momento da apresentação ao hospital nos centros participantes
- Normalmente os pacientes serão hospitalizados por uma dispnéia aguda em relação a uma congestão pulmonar. Esta congestão não justifica necessariamente uma hospitalização e para parte dos pacientes uma consulta e um tratamento dedicado seriam suficientes para curar os sintomas.
- Assim, pacientes atendidos em emergência por congestão e diagnosticados ou sabidamente com fração de ejeção do ventrículo esquerdo preservada (FE VE > 45%) serão propostos para participar do estudo.
- Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão convidados a voltar à clínica em condições estáveis, aproximadamente 4 a 8 semanas após a hospitalização inicial.
- Tempo 4-8 semanas após a hospitalização inicial (NÃO após a alta): anamnese e exames abrangentes.
- Qualquer informação necessária para o estudo será coletada pelo investigador principal em cada centro participante em um e-CRF dedicado e seguro. O acesso ao e-CRF será restrito ao único investigador principal de cada centro. As outras pessoas solitárias que podem consultar o e-CRF são os monitores de estudo.
- Tempo 6, 12 e 18 meses: acompanhamento por telefone ou revisão de prontuários ou outros registros, como registros de óbitos. Esta parte do estudo será realizada pelos CRAs da Sociedade Francesa de Cardiologia
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
362
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que chegam ao hospital com insuficiência cardíaca congestiva
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente que chega ao hospital com insuficiência cardíaca congestiva, definida como:
Sinais clínicos de insuficiência cardíaca
Critérios principais
- Dispnéia Paroxística Noturna
- Ortopnéia
- Distensão venosa jugular
- Estertores crepitantes pulmonares
- 3ª bulha do coração
- Relação cardiotorácica > 0,5 na radiografia
- Edema pulmonar na radiografia
Critérios Menores
- edema periférico
- tosse noturna
- dispneia ao exercício
- hepatomegalia
- derrame pleural
- taquicardia (definida como ≥ 100 batimentos por minuto)
Insuficiência cardíaca se: presença de 2 critérios maiores ou 1 critério maior + 2 critérios menores
- FEVE ≥ 45% pela ecocardiografia em 72h
BNP > 100 ng/L ou NT-proBNP > 300 ng/L
Critério de exclusão:
- Evidência de cardiomiopatia hipertrófica ou restritiva primária ou doença sistêmica conhecida por estar associada a doença cardíaca infiltrativa
- Causa conhecida de insuficiência cardíaca direita não relacionada à disfunção ventricular esquerda
- Constrição pericárdica
- Doença pulmonar clinicamente significativa, evidenciada pela necessidade de oxigênio domiciliar.
- Doença renal terminal que requer diálise
- Marcapasso biventricular (TRC)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com IC
Cada paciente atendido em emergência hospitalar ou por insuficiência cardíaca congestiva e com fração de ejeção acima de 45%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de mortalidade
Prazo: 18 meses
|
Analisar a sobrevivência (morte por todas as causas)
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hospitalização por IC
Prazo: 18 meses
|
Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
|
18 meses
|
|
Morte cardiovascular
Prazo: 18 meses
|
Morte cardiovascular
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Donal E, Lund LH, Linde C, Edner M, Lafitte S, Persson H, Bauer F, Ohrvik J, Ennezat PV, Hage C, Lofman I, Juilliere Y, Logeart D, Derumeaux G, Gueret P, Daubert JC. Rationale and design of the Karolinska-Rennes (KaRen) prospective study of dyssynchrony in heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2009 Feb;11(2):198-204. doi: 10.1093/eurjhf/hfn025.
- Donal E, Lund L, Linde C, Daubert JC; KaRen investigators. Is cardiac resynchronization therapy an option in heart failure patients with preserved ejection fraction? Justification for the ongoing KaRen project. Arch Cardiovasc Dis. 2010 Jun-Jul;103(6-7):404-10. doi: 10.1016/j.acvd.2010.01.009. Epub 2010 Jun 23.
- Donal E, Lund LH, Oger E, Hage C, Persson H, Reynaud A, Ennezat PV, Bauer F, Sportouch-Dukhan C, Drouet E, Daubert JC, Linde C; KaRen Investigators. Baseline characteristics of patients with heart failure and preserved ejection fraction included in the Karolinska Rennes (KaRen) study. Arch Cardiovasc Dis. 2014 Feb;107(2):112-21. doi: 10.1016/j.acvd.2013.11.002. Epub 2013 Dec 30.
- Lund LH, Donal E, Oger E, Hage C, Persson H, Haugen-Lofman I, Ennezat PV, Sportouch-Dukhan C, Drouet E, Daubert JC, Linde C; KaRen Investigators. Association between cardiovascular vs. non-cardiovascular co-morbidities and outcomes in heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2014 Sep;16(9):992-1001. doi: 10.1002/ejhf.137. Epub 2014 Jul 21.
- Donal E, Lund LH, Oger E, Hage C, Persson H, Reynaud A, Ennezat PV, Bauer F, Drouet E, Linde C, Daubert C; KaRen investigators. New echocardiographic predictors of clinical outcome in patients presenting with heart failure and a preserved left ventricular ejection fraction: a subanalysis of the Ka (Karolinska) Ren (Rennes) Study. Eur J Heart Fail. 2015 Jul;17(7):680-8. doi: 10.1002/ejhf.291. Epub 2015 May 29.
- Donal E, Lund LH, Oger E, Reynaud A, Schnell F, Persson H, Drouet E, Linde C, Daubert C; KaRen investigators. Value of exercise echocardiography in heart failure with preserved ejection fraction: a substudy from the KaRen study. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Jan;17(1):106-13. doi: 10.1093/ehjci/jev144. Epub 2015 Jun 16.
- Hage C, Lund LH, Donal E, Daubert JC, Linde C, Mellbin L. Copeptin in patients with heart failure and preserved ejection fraction: a report from the prospective KaRen-study. Open Heart. 2015 Nov 3;2(1):e000260. doi: 10.1136/openhrt-2015-000260. eCollection 2015.
- Savarese G, Donal E, Hage C, Oger E, Persson H, Daubert JC, Linde C, Lund LH; KaRen investigators. Changes in natriuretic peptides after acute hospital presentation for heart failure with preserved ejection fraction: A feasible surrogate trial endpoint? A report from the prospective Karen study. Int J Cardiol. 2017 Jan 1;226:65-70. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.10.035. Epub 2016 Oct 17. Erratum In: Int J Cardiol. 2018 Mar 27;:
- Bosseau C, Donal E, Lund LH, Oger E, Hage C, Mulak G, Daubert JC, Linde C; KaRen investigators. The prognostic significance of atrial fibrillation in heart failure with preserved ejection function: insights from KaRen, a prospective and multicenter study. Heart Vessels. 2017 Jun;32(6):735-749. doi: 10.1007/s00380-016-0933-8. Epub 2016 Dec 27.
- Hage C, Michaelsson E, Linde C, Donal E, Daubert JC, Gan LM, Lund LH. Inflammatory Biomarkers Predict Heart Failure Severity and Prognosis in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Holistic Proteomic Approach. Circ Cardiovasc Genet. 2017 Feb;10(1):e001633. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.116.001633.
- Donal E, Lund LH, Oger E, Bosseau C, Reynaud A, Hage C, Drouet E, Daubert JC, Linde C; KaRen Investigators. Importance of combined left atrial size and estimated pulmonary pressure for clinical outcome in patients presenting with heart failure with preserved ejection fraction. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Jun 1;18(6):629-635. doi: 10.1093/ehjci/jex005.
- Nagy AI, Hage C, Merkely B, Donal E, Daubert JC, Linde C, Lund LH, Manouras A. Left atrial rather than left ventricular impaired mechanics are associated with the pro-fibrotic ST2 marker and outcomes in heart failure with preserved ejection fraction. J Intern Med. 2018 Apr;283(4):380-391. doi: 10.1111/joim.12723. Epub 2018 Feb 12.
- Savarese G, Donal E, Hage C, Oger E, Persson H, Daubert JC, Linde C, Lund LH; KaRen investigators. Corrigendum to "Changes in natriuretic peptides after acute hospital presentation for heart failure with preserved ejection fraction: A feasible surrogate trial endpoint? A report from the prospective Karen study" [Int. J. Cardiol. 226 (2017) 65-70]. Int J Cardiol. 2018 Jun 15;261:240. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.03.075. Epub 2018 Mar 27. No abstract available.
- Faxen UL, Hage C, Donal E, Daubert JC, Linde C, Lund LH. Patient reported outcome in HFpEF: Sex-specific differences in quality of life and association with outcome. Int J Cardiol. 2018 Sep 15;267:128-132. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.102.
- Persson H, Donal E, Lund LH, Matan D, Oger E, Hage C, Daubert JC, Linde C; KaRen Investigators. Importance of structural heart disease and diastolic dysfunction in heart failure with preserved ejection fraction assessed according to the ESC guidelines - A substudy in the Ka (Karolinska) Ren (Rennes) study. Int J Cardiol. 2019 Jan 1;274:202-207. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.06.078. Epub 2018 Jun 20.
- Lofstrom U, Hage C, Savarese G, Donal E, Daubert JC, Lund LH, Linde C. Prognostic impact of Framingham heart failure criteria in heart failure with preserved ejection fraction. ESC Heart Fail. 2019 Aug;6(4):830-839. doi: 10.1002/ehf2.12458. Epub 2019 Jun 17.
- Najjar E, Faxen UL, Hage C, Donal E, Daubert JC, Linde C, Lund LH. ST2 in heart failure with preserved and reduced ejection fraction. Scand Cardiovasc J. 2019 Feb;53(1):21-27. doi: 10.1080/14017431.2019.1583363. Epub 2019 Mar 8.
- Donal E, Thebault C, Lund LH, Kervio G, Reynaud A, Simon T, Drouet E, Nonotte E, Linde C, Daubert JC. Heart failure with a preserved ejection fraction additive value of an exercise stress echocardiography. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2012 Aug;13(8):656-65. doi: 10.1093/ehjci/jes010. Epub 2012 Jan 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08140
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