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Prospektive Studie zur Herzinsuffizienz mit erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion (KaRen)

6. August 2019 aktualisiert von: Donal Erwan, French Cardiology Society

Prospektive Studie zur Herzinsuffizienz mit erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion: Prävalenz, Charakterisierung und prognostische Bedeutung der Herzdesynchronie

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der elektrischen und echokardiographischen Eigenschaften und der Prognose konsekutiver Patienten, die mit akuter Herzinsuffizienz aufgenommen wurden und bei denen eine Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFPEF) diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  • Zeit 0: Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Vorstellung im Krankenhaus in den teilnehmenden Zentren untersucht
  • Normalerweise werden Patienten wegen einer akuten Dyspnoe im Zusammenhang mit einer Lungenstauung ins Krankenhaus eingeliefert. Diese Überlastung rechtfertigt nicht unbedingt einen Krankenhausaufenthalt und für einen Teil der Patienten wäre eine Beratung und eine gezielte Behandlung gut genug, um die Symptome zu heilen.
  • Daher wird Patienten, die wegen einer Stauung im Notfall behandelt werden und bei denen eine erhaltene linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LV EF > 45 %) diagnostiziert oder bekannt ist, die Teilnahme an der Studie vorgeschlagen.
  • Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden etwa 4-8 Wochen nach dem ersten Krankenhausaufenthalt in stabilem Zustand in die Klinik zurückgebracht.
  • Zeit 4-8 Wochen nach stationärer Erstaufnahme (NICHT nach Entlassung): Umfassende Anamnese und Untersuchungen.
  • Alle für die Studie erforderlichen Informationen werden vom Hauptforscher in jedem teilnehmenden Zentrum in einem speziellen, sicheren e-CRF gesammelt. Der Zugang zum e-CRF wird auf den einzigen Hauptforscher jedes Zentrums beschränkt. Die einsamen anderen Personen, die einen Blick auf den e-CRF werfen können, sind die Studienmonitore.
  • Zeit 6, 12 und 18 Monate: Follow-up per Telefonanruf oder Überprüfung von Diagrammen oder anderen Aufzeichnungen wie Sterberegistern. Dieser Teil der Studie wird von den CRAs der Französischen Gesellschaft für Kardiologie durchgeführt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

362

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Pontchaillou Hospital
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit dekompensierter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich mit dekompensierter Herzinsuffizienz im Krankenhaus vorstellt, definiert als:

    1. Klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz

      Wichtige Kriterien

      • Paroxysmale nächtliche Dyspnoe
      • Orthopnoe
      • Jugularvenöse Erweiterung
      • Lungenknistern
      • 3. Herzton
      • Kardiothorakales Verhältnis > 0,5 im Röntgenbild
      • Lungenödem im Röntgenbild

      Nebenkriterien

      • peripheres Ödem
      • nächtlicher Husten
      • Dyspnoe bei Belastung
      • Hepatomegalie
      • Pleuraerguss
      • Tachykardie (definiert als ≥ 100 Schläge pro Minute)

      Herzinsuffizienz bei: Vorliegen von 2 Hauptkriterien oder 1 Hauptkriterium + 2 Nebenkriterien

    2. LVEF ≥ 45 % durch Echokardiographie innerhalb von 72 h

    3. BNP > 100 ng/l oder NT-proBNP > 300 ng/l

      Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer primären hypertrophen oder restriktiven Kardiomyopathie oder einer systemischen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie mit einer infiltrativen Herzerkrankung assoziiert ist
  • Bekannte Ursache einer Rechtsherzinsuffizienz, die nicht mit einer linksventrikulären Dysfunktion zusammenhängt
  • Herzbeutelverengung
  • Klinisch signifikante Lungenerkrankung, nachgewiesen durch den Bedarf an häuslichem Sauerstoff.
  • Dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium
  • Biventrikulärer Schrittmacher (CRT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Herzinsuffizienz
Jeder Patient, der in einem Krankenhausnotfall oder wegen dekompensierter Herzinsuffizienz und mit einer Ejektionsfraktion von über 45 % gesehen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesrate
Zeitfenster: 18 Monate
Überleben analysieren (Gesamttod)
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt wegen HF
Zeitfenster: 18 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
18 Monate
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 18 Monate
Herz-Kreislauf-Tod
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French Cardiology Society

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08140

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