Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie van hartfalen met behouden linkerventrikelejectiefractie (KaRen)

6 augustus 2019 bijgewerkt door: Donal Erwan, French Cardiology Society

Prospectieve studie van hartfalen met behouden linkerventrikelejectiefractie: prevalentie, karakterisering en prognostische betekenis van cardiale desynchronie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van elektrische en echocardiografische kenmerken en prognose van opeenvolgende patiënten die zijn opgenomen met acuut hartfalen en gediagnosticeerd zijn met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFPEF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

  • Tijd 0: Patiënten worden gescreend op het moment van presentatie aan het ziekenhuis in deelnemende centra
  • Gewoonlijk worden patiënten in het ziekenhuis opgenomen voor een acute kortademigheid in verband met een longcongestie. Deze congestie rechtvaardigt niet noodzakelijkerwijs een ziekenhuisopname en voor een deel van de patiënten zou een consultatie en een gerichte behandeling voldoende zijn om de symptomen te genezen.
  • Patiënten die in noodgevallen worden gezien voor congestie en gediagnosticeerd zijn of waarvan bekend is dat ze een behouden linkerventrikelejectiefractie (LV EF > 45%) hebben, zullen dus worden voorgesteld om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden ongeveer 4-8 weken na de eerste ziekenhuisopname in stabiele toestand terug naar de kliniek uitgenodigd.
  • Tijd 4-8 weken na eerste ziekenhuisopname (NIET na ontslag): Uitgebreide anamnese en onderzoeken.
  • Alle informatie die nodig is voor het onderzoek zal door de hoofdonderzoeker in elk deelnemend centrum worden verzameld in een speciale, beveiligde e-CRF. De toegang tot het e-CRF is beperkt tot de enige hoofdonderzoeker van elk centrum. De eenzame andere personen die het e-CRF kunnen inzien, zijn de studiebegeleiders.
  • Tijd 6, 12 en 18 maanden: Follow-up via telefoongesprek of beoordeling van grafieken of andere documenten zoals overlijdensregisters. Dit deel van het onderzoek zal worden uitgevoerd door de CRA's van de Franse Vereniging voor Cardiologie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

362

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Pontchaillou Hospital
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich met congestief hartfalen in het ziekenhuis melden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die zich in het ziekenhuis meldt met congestief hartfalen, gedefinieerd als:

    1. Klinische tekenen van hartfalen

      Belangrijkste criteria

      • Paroxysmale nachtelijke dyspneu
      • Orthopneu
      • Jugulaire veneuze uitzetting
      • Pulmonale knettergeluiden
      • 3e harttoon
      • Cardiothoracale ratio > 0,5 op röntgenfoto
      • Longoedeem op röntgenfoto

      Kleine criteria

      • perifeer oedeem
      • nachtelijke hoest
      • dyspnoe bij inspanning
      • hepatomegalie
      • borstvliesuitstroming
      • tachycardie (gedefinieerd als ≥ 100 slagen per minuut)

      Hartfalen indien: aanwezigheid van 2 hoofdcriteria of 1 hoofdcriterium + 2 minder belangrijke criteria

    2. LVEF ≥ 45% door echocardiografie binnen 72 uur

    3. BNP > 100 ng/L of NT-proBNP > 300 ng/L

      Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van primaire hypertrofische of restrictieve cardiomyopathie of systemische ziekte waarvan bekend is dat deze verband houdt met infiltratieve hartziekte
  • Bekende oorzaak van rechterhartfalen, niet gerelateerd aan linkerventrikeldisfunctie
  • Pericardiale vernauwing
  • Klinisch significante longziekte, zoals blijkt uit de behoefte aan zuurstof thuis.
  • Nierziekte in het eindstadium waarvoor dialyse nodig is
  • Biventriculaire pacemaker (CRT)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met HF
Elke patiënt gezien in ziekenhuisnood of voor congestief hartfalen en met een ejectiefractie van meer dan 45%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 18 maanden
Analyseer overleving (overlijden door alle oorzaken)
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname voor HF
Tijdsspanne: 18 maanden
Ziekenhuisopname voor hartfalen
18 maanden
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 18 maanden
Cardiovasculaire dood
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

French Cardiology Society

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08140

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren