Prospektywne badanie niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory (KaRen)
6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Donal Erwan, French Cardiology Society
Prospektywne badanie niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory: częstość występowania, charakterystyka i znaczenie prognostyczne desynchronizacji serca
Celem pracy jest ocena charakterystyki elektrycznej i echokardiograficznej oraz rokowanie kolejnych pacjentów przyjętych z powodu ostrej niewydolności serca z rozpoznaniem niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
- Czas 0: Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w momencie zgłoszenia do szpitala w uczestniczących ośrodkach
- Zwykle pacjenci będą hospitalizowani z powodu ostrej duszności związanej z przekrwieniem płuc. Przekrwienie to niekoniecznie uzasadnia hospitalizację, a dla części pacjentów konsultacja i dedykowane leczenie byłyby wystarczające do wyleczenia objawów.
- W związku z tym do udziału w badaniu zostaną zaproponowani pacjenci przyjmowani w nagłych wypadkach z powodu przekrwienia, u których rozpoznano lub wiadomo, że mają zachowaną frakcję wyrzutową lewej komory (LV EF > 45%).
- Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną ponownie zaproszeni do kliniki w stabilnym stanie, około 4-8 tygodni po pierwszej hospitalizacji.
- Czas 4-8 tygodni po wstępnej hospitalizacji (NIE po wypisaniu): Kompleksowy wywiad i badania.
- Wszelkie informacje niezbędne do badania zostaną zebrane przez głównego badacza w każdym uczestniczącym ośrodku w dedykowanym, bezpiecznym e-CRF. Dostęp do e-CRF będzie ograniczony do jedynego głównego badacza każdego ośrodka. Samotnymi innymi osobami, które mogą zajrzeć do e-CRF, są monitorujący badania.
- Czas 6, 12 i 18 miesięcy: Kontynuacja przez telefon lub przegląd wykresów lub innych zapisów, takich jak rejestry zgonów. Ta część badania zostanie przeprowadzona przez agencje ratingowe Francuskiego Towarzystwa Kardiologicznego
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
362
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zgłaszający się do szpitala z zastoinową niewydolnością serca
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent zgłaszający się do szpitala z zastoinową niewydolnością serca, definiowaną jako:
Objawy kliniczne niewydolności serca
Główne kryteria
- Napadowa duszność nocna
- Ortopnea
- Rozszerzenie żyły szyjnej
- Trzaski w płucach
- Trzeci ton serca
- Współczynnik sercowo-piersiowy > 0,5 na zdjęciu rentgenowskim
- Obrzęk płuc na zdjęciu rentgenowskim
Kryteria drugorzędne
- obrzęk obwodowy
- nocny kaszel
- duszność podczas wysiłku
- hepatomegalia
- wysięk opłucnowy
- tachykardia (zdefiniowana jako ≥ 100 uderzeń na minutę)
Niewydolność serca, jeśli: występują 2 kryteria większe lub 1 kryterium duże + 2 kryteria mniejsze
- LVEF ≥ 45% w badaniu echokardiograficznym w ciągu 72 godzin
BNP > 100 ng/L lub NT-proBNP > 300 ng/L
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na pierwotną kardiomiopatię przerostową lub restrykcyjną lub chorobę ogólnoustrojową, o której wiadomo, że jest związana z naciekową chorobą serca
- Znana przyczyna prawokomorowej niewydolności serca niezwiązana z dysfunkcją lewej komory
- Zwężenie osierdzia
- Klinicznie istotna choroba płuc, o czym świadczy zapotrzebowanie na tlen w warunkach domowych.
- Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy
- Rozrusznik dwukomorowy (CRT)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z HF
Każdy pacjent przyjęty w trybie pilnym lub z powodu zastoinowej niewydolności serca z frakcją wyrzutową powyżej 45%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Przeanalizuj przeżycie (zgon ze wszystkich przyczyn)
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacja z powodu HF
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
|
18 miesięcy
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Donal E, Lund LH, Linde C, Edner M, Lafitte S, Persson H, Bauer F, Ohrvik J, Ennezat PV, Hage C, Lofman I, Juilliere Y, Logeart D, Derumeaux G, Gueret P, Daubert JC. Rationale and design of the Karolinska-Rennes (KaRen) prospective study of dyssynchrony in heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2009 Feb;11(2):198-204. doi: 10.1093/eurjhf/hfn025.
- Donal E, Lund L, Linde C, Daubert JC; KaRen investigators. Is cardiac resynchronization therapy an option in heart failure patients with preserved ejection fraction? Justification for the ongoing KaRen project. Arch Cardiovasc Dis. 2010 Jun-Jul;103(6-7):404-10. doi: 10.1016/j.acvd.2010.01.009. Epub 2010 Jun 23.
- Donal E, Lund LH, Oger E, Hage C, Persson H, Reynaud A, Ennezat PV, Bauer F, Sportouch-Dukhan C, Drouet E, Daubert JC, Linde C; KaRen Investigators. Baseline characteristics of patients with heart failure and preserved ejection fraction included in the Karolinska Rennes (KaRen) study. Arch Cardiovasc Dis. 2014 Feb;107(2):112-21. doi: 10.1016/j.acvd.2013.11.002. Epub 2013 Dec 30.
- Lund LH, Donal E, Oger E, Hage C, Persson H, Haugen-Lofman I, Ennezat PV, Sportouch-Dukhan C, Drouet E, Daubert JC, Linde C; KaRen Investigators. Association between cardiovascular vs. non-cardiovascular co-morbidities and outcomes in heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2014 Sep;16(9):992-1001. doi: 10.1002/ejhf.137. Epub 2014 Jul 21.
- Donal E, Lund LH, Oger E, Hage C, Persson H, Reynaud A, Ennezat PV, Bauer F, Drouet E, Linde C, Daubert C; KaRen investigators. New echocardiographic predictors of clinical outcome in patients presenting with heart failure and a preserved left ventricular ejection fraction: a subanalysis of the Ka (Karolinska) Ren (Rennes) Study. Eur J Heart Fail. 2015 Jul;17(7):680-8. doi: 10.1002/ejhf.291. Epub 2015 May 29.
- Donal E, Lund LH, Oger E, Reynaud A, Schnell F, Persson H, Drouet E, Linde C, Daubert C; KaRen investigators. Value of exercise echocardiography in heart failure with preserved ejection fraction: a substudy from the KaRen study. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Jan;17(1):106-13. doi: 10.1093/ehjci/jev144. Epub 2015 Jun 16.
- Hage C, Lund LH, Donal E, Daubert JC, Linde C, Mellbin L. Copeptin in patients with heart failure and preserved ejection fraction: a report from the prospective KaRen-study. Open Heart. 2015 Nov 3;2(1):e000260. doi: 10.1136/openhrt-2015-000260. eCollection 2015.
- Savarese G, Donal E, Hage C, Oger E, Persson H, Daubert JC, Linde C, Lund LH; KaRen investigators. Changes in natriuretic peptides after acute hospital presentation for heart failure with preserved ejection fraction: A feasible surrogate trial endpoint? A report from the prospective Karen study. Int J Cardiol. 2017 Jan 1;226:65-70. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.10.035. Epub 2016 Oct 17. Erratum In: Int J Cardiol. 2018 Mar 27;:
- Bosseau C, Donal E, Lund LH, Oger E, Hage C, Mulak G, Daubert JC, Linde C; KaRen investigators. The prognostic significance of atrial fibrillation in heart failure with preserved ejection function: insights from KaRen, a prospective and multicenter study. Heart Vessels. 2017 Jun;32(6):735-749. doi: 10.1007/s00380-016-0933-8. Epub 2016 Dec 27.
- Hage C, Michaelsson E, Linde C, Donal E, Daubert JC, Gan LM, Lund LH. Inflammatory Biomarkers Predict Heart Failure Severity and Prognosis in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Holistic Proteomic Approach. Circ Cardiovasc Genet. 2017 Feb;10(1):e001633. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.116.001633.
- Donal E, Lund LH, Oger E, Bosseau C, Reynaud A, Hage C, Drouet E, Daubert JC, Linde C; KaRen Investigators. Importance of combined left atrial size and estimated pulmonary pressure for clinical outcome in patients presenting with heart failure with preserved ejection fraction. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Jun 1;18(6):629-635. doi: 10.1093/ehjci/jex005.
- Nagy AI, Hage C, Merkely B, Donal E, Daubert JC, Linde C, Lund LH, Manouras A. Left atrial rather than left ventricular impaired mechanics are associated with the pro-fibrotic ST2 marker and outcomes in heart failure with preserved ejection fraction. J Intern Med. 2018 Apr;283(4):380-391. doi: 10.1111/joim.12723. Epub 2018 Feb 12.
- Savarese G, Donal E, Hage C, Oger E, Persson H, Daubert JC, Linde C, Lund LH; KaRen investigators. Corrigendum to "Changes in natriuretic peptides after acute hospital presentation for heart failure with preserved ejection fraction: A feasible surrogate trial endpoint? A report from the prospective Karen study" [Int. J. Cardiol. 226 (2017) 65-70]. Int J Cardiol. 2018 Jun 15;261:240. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.03.075. Epub 2018 Mar 27. No abstract available.
- Faxen UL, Hage C, Donal E, Daubert JC, Linde C, Lund LH. Patient reported outcome in HFpEF: Sex-specific differences in quality of life and association with outcome. Int J Cardiol. 2018 Sep 15;267:128-132. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.102.
- Persson H, Donal E, Lund LH, Matan D, Oger E, Hage C, Daubert JC, Linde C; KaRen Investigators. Importance of structural heart disease and diastolic dysfunction in heart failure with preserved ejection fraction assessed according to the ESC guidelines - A substudy in the Ka (Karolinska) Ren (Rennes) study. Int J Cardiol. 2019 Jan 1;274:202-207. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.06.078. Epub 2018 Jun 20.
- Lofstrom U, Hage C, Savarese G, Donal E, Daubert JC, Lund LH, Linde C. Prognostic impact of Framingham heart failure criteria in heart failure with preserved ejection fraction. ESC Heart Fail. 2019 Aug;6(4):830-839. doi: 10.1002/ehf2.12458. Epub 2019 Jun 17.
- Najjar E, Faxen UL, Hage C, Donal E, Daubert JC, Linde C, Lund LH. ST2 in heart failure with preserved and reduced ejection fraction. Scand Cardiovasc J. 2019 Feb;53(1):21-27. doi: 10.1080/14017431.2019.1583363. Epub 2019 Mar 8.
- Donal E, Thebault C, Lund LH, Kervio G, Reynaud A, Simon T, Drouet E, Nonotte E, Linde C, Daubert JC. Heart failure with a preserved ejection fraction additive value of an exercise stress echocardiography. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2012 Aug;13(8):656-65. doi: 10.1093/ehjci/jes010. Epub 2012 Jan 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08140
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia