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Etude prospective de l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection ventriculaire gauche préservée (KaRen)

6 août 2019 mis à jour par: Donal Erwan, French Cardiology Society

Étude prospective de l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection ventriculaire gauche préservée : prévalence, caractérisation et importance pronostique de la désynchronisation cardiaque

Le but de cette étude est d'examiner les caractéristiques électriques et échocardiographiques et le pronostic de patients consécutifs admis avec une insuffisance cardiaque aiguë et diagnostiqués comme ayant une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFPEF).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

  • Temps 0 : Les patients seront dépistés au moment de la présentation à l'hôpital dans les centres participants
  • Le plus souvent les patients seront hospitalisés pour une dyspnée aiguë en rapport avec une congestion pulmonaire. Cet encombrement ne justifie pas forcément une hospitalisation et pour une partie des patients une consultation et un traitement dédié suffiraient à guérir les symptômes.
  • Ainsi, les patients vus en urgence pour une congestion et diagnostiqués ou connus pour avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche préservée (FE VG > 45%) seront proposés pour participer à l'étude.
  • Les patients répondant aux critères d'inclusion seront invités à revenir à la clinique dans un état stable, environ 4 à 8 semaines après l'hospitalisation initiale.
  • Temps 4 à 8 semaines après l'hospitalisation initiale (PAS après la sortie) : anamnèse et examens complets.
  • Toute information nécessaire à l'étude sera collectée par l'investigateur principal de chaque centre participant dans un e-CRF dédié et sécurisé. L'accès à l'e-CRF sera restreint au seul chercheur principal de chaque centre. Les seules autres personnes capables de consulter l'e-CRF sont les moniteurs de l'étude.
  • Période 6, 12 et 18 mois : suivi par appel téléphonique ou examen des dossiers ou d'autres dossiers tels que les registres de décès. Cette partie de l'étude sera réalisée par les ARC de la Société Française de Cardiologie

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

362

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rennes, France, 35000
        • Pontchaillou Hospital
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients se présentant à l'hôpital avec une insuffisance cardiaque congestive

La description

Critère d'intégration:

  • Patient se présentant à l'hôpital avec une insuffisance cardiaque congestive, définie comme :

    1. Signes cliniques d'insuffisance cardiaque

      Critères majeurs

      • Dyspnée paroxystique nocturne
      • Orthopnée
      • Distension veineuse jugulaire
      • Râles pulmonaires crépitants
      • 3e bruit du coeur
      • Rapport cardiothoracique > 0,5 à la radiographie
      • Œdème pulmonaire à la radiographie

      Critères mineurs

      • œdème périphérique
      • toux nocturne
      • dyspnée à l'effort
      • hépatomégalie
      • épanchement pleural
      • tachycardie (définie comme ≥ 100 battements par minute)

      Insuffisance cardiaque si : présence de 2 critères majeurs ou 1 critère majeur + 2 critères mineurs

    2. FEVG ≥ 45 % par échocardiographie dans les 72 h

    3. BNP > 100 ng/L ou NT-proBNP > 300 ng/L

      Critère d'exclusion:

  • Preuve de cardiomyopathie hypertrophique ou restrictive primaire ou de maladie systémique connue pour être associée à une cardiopathie infiltrante
  • Cause connue d'insuffisance cardiaque droite non liée à un dysfonctionnement ventriculaire gauche
  • Constriction péricardique
  • Maladie pulmonaire cliniquement significative, comme en témoigne le besoin d'oxygène à domicile.
  • Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse
  • Stimulateur bi-ventriculaire (CRT)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints d'IC
Chaque patient vu en urgence hospitalière ou pour insuffisance cardiaque congestive et avec une fraction d'éjection supérieure à 45%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: 18 mois
Analyser la survie (décès toutes causes confondues)
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation pour IC
Délai: 18 mois
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
18 mois
Décès cardiovasculaire
Délai: 18 mois
Décès cardiovasculaire
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

French Cardiology Society

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

24 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08140

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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