Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af hjertesvigt med bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (KaRen)

6. august 2019 opdateret af: Donal Erwan, French Cardiology Society

Prospektiv undersøgelse af hjertesvigt med bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion: prævalens, karakterisering og prognostisk betydning af hjertedesynkroni

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge elektriske og ekkokardiografiske karakteristika og prognose for på hinanden følgende patienter indlagt med akut hjertesvigt og diagnosticeret med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFPEF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  • Tid 0: Patienterne vil blive screenet på tidspunktet for præsentationen for hospitalet på de deltagende centre
  • Normalt vil patienter blive indlagt for en akut dyspnø i forbindelse med en lungetilstopning. Denne overbelastning retfærdiggør ikke nødvendigvis en indlæggelse, og for en del af patienterne vil en konsultation og en dedikeret behandling være god nok til at helbrede symptomerne.
  • Patienter, der ses i nødstilfælde på grund af en overbelastning og diagnosticeret eller vides at have en bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LV EF > 45%) vil blive foreslået at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret tilbage til klinikken i stabil tilstand, cirka 4-8 uger efter den første indlæggelse.
  • Tid 4-8 uger efter indledende indlæggelse (IKKE efter udskrivelse): Omfattende anamnese og undersøgelser.
  • Enhver information, der er nødvendig for undersøgelsen, vil blive indsamlet af den primære investigator i hvert deltagende center i en dedikeret, sikker e-CRF. Adgangen til e-CRF vil være begrænset for den eneste hovedefterforsker i hvert center. De ensomme andre personer, der er i stand til at se på e-CRF, er undersøgelsens monitorer.
  • Tid 6, 12 og 18 måneder: Opfølgning ved telefonopkald eller gennemgang af diagrammer eller andre optegnelser såsom dødsregistre. Denne del af undersøgelsen vil blive udført af CRA'erne i det franske selskab for kardiologi

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

362

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Pontchaillou Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der kommer på hospitalet med kongestiv hjertesvigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der præsenterer sig på hospitalet med kongestiv hjertesvigt, defineret som:

    1. Kliniske tegn på hjertesvigt

      Vigtigste kriterier

      • Paroxysmal natlig dyspnø
      • Ortopnø
      • Jugulær venøs udspiling
      • Lunge knitrende raser
      • 3. hjertelyd
      • Cardiothorax ratio > 0,5 på røntgen
      • Lungeødem på røntgen

      Mindre kriterier

      • perifert ødem
      • natlig hoste
      • dyspnø ved træning
      • hepatomegali
      • pleural effusion
      • takykardi (defineret som ≥ 100 slag i minuttet)

      Hjertesvigt hvis: tilstedeværelse af 2 hovedkriterier eller 1 større + 2 mindre kriterier

    2. LVEF ≥ 45 % ved ekkokardiografi inden for 72 timer

    3. BNP > 100 ng/L eller NT-proBNP > 300 ng/L

      Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på primær hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati eller systemisk sygdom, der vides at være forbundet med infiltrativ hjertesygdom
  • Kendt årsag til højre hjertesvigt, der ikke er relateret til venstre ventrikulær dysfunktion
  • Perikardiekonstriktion
  • Klinisk signifikant lungesygdom, som det fremgår af behovet for hjemmeilt.
  • Nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse
  • Bi-ventrikulær pacemaker (CRT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med HF
Hver patient set i akutte tilfælde eller for kongestiv hjertesvigt og med en udstødningsfraktion på over 45 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Døds rate
Tidsramme: 18 måneder
Analyser overlevelse (død alle årsager)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelse for HF
Tidsramme: 18 måneder
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
18 måneder
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 18 måneder
Kardiovaskulær død
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French Cardiology Society

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2010

Først opslået (SKØN)

24. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08140

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner