Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie av hjertesvikt med bevart venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (KaRen)

6. august 2019 oppdatert av: Donal Erwan, French Cardiology Society

Prospektiv studie av hjertesvikt med bevart venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon: prevalens, karakterisering og prognostisk betydning av hjertedesynkroni

Formålet med denne studien er å undersøke elektriske og ekkokardiografiske egenskaper og prognose for påfølgende pasienter innlagt med akutt hjertesvikt og diagnostisert med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFPEF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

  • Tid 0: Pasienter vil bli screenet på tidspunktet for presentasjon til sykehuset ved deltakende sentre
  • Vanligvis vil pasienter bli innlagt på sykehus for en akutt dyspné i forbindelse med en lungetetthet. Denne overbelastningen rettferdiggjør ikke nødvendigvis en sykehusinnleggelse, og for en del av pasientene vil en konsultasjon og en dedikert behandling være god nok til å kurere symptomene.
  • Pasienter som blir sett i nødstilfelle for en overbelastning og diagnostisert eller kjent for å ha en bevart venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LV EF > 45%) vil bli foreslått å delta i studien.
  • Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert tilbake til klinikken i stabil tilstand, ca. 4-8 uker etter første sykehusinnleggelse.
  • Tid 4-8 uker etter første sykehusinnleggelse (IKKE etter utskrivning): Omfattende anamnese og undersøkelser.
  • All informasjon som er nødvendig for studien vil bli samlet inn av hovedetterforskeren i hvert deltakende senter i en dedikert, sikker e-CRF. Tilgangen til e-CRF vil være begrensende for den eneste hovedetterforskeren ved hvert senter. De ensomme andre personene som kan se på e-CRF er studiemonitorene.
  • Tid 6, 12 og 18 måneder: Oppfølging ved telefonsamtale eller gjennomgang av diagrammer eller andre poster som dødsregistre. Denne delen av studien vil bli utført av CRA-ene i French Society of Cardiology

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

362

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Pontchaillou Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som kommer til sykehuset med kongestiv hjertesvikt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som kommer til sykehuset med kongestiv hjertesvikt, definert som:

    1. Kliniske tegn på hjertesvikt

      Hovedkriterier

      • Paroksysmal nattlig dyspné
      • Ortopné
      • Jugular venøs distensjon
      • Pulmonal knitrende raser
      • 3. hjertelyd
      • Kardiothorax ratio > 0,5 på røntgen
      • Lungeødem på røntgen

      Mindre kriterier

      • perifert ødem
      • nattlig hoste
      • dyspné ved trening
      • hepatomegali
      • pleuravæske
      • takykardi (definert som ≥ 100 slag per minutt)

      Hjertesvikt hvis: tilstedeværelse av 2 hovedkriterier eller 1 større + 2 mindre kriterier

    2. LVEF ≥ 45 % ved ekkokardiografi innen 72 timer

    3. BNP > 100 ng/L eller NT-proBNP > 300 ng/L

      Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på primær hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati eller systemisk sykdom kjent for å være assosiert med infiltrativ hjertesykdom
  • Kjent årsak til høyre hjertesvikt som ikke er relatert til venstre ventrikkel dysfunksjon
  • Perikardial innsnevring
  • Klinisk signifikant lungesykdom, som bevist av kravet om hjemmeoksygen.
  • Sluttstadium nyresykdom som krever dialyse
  • Bi-ventrikulær pacemaker (CRT)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med HF
Hver pasient sett i akuttsykehus eller for kongestiv hjertesvikt og med en ejeksjonsfraksjon over 45 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødsrate
Tidsramme: 18 måneder
Analyser overlevelse (død av alle årsaker)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelse for HF
Tidsramme: 18 måneder
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
18 måneder
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 18 måneder
Kardiovaskulær død
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

French Cardiology Society

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

24. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08140

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere