Estudio prospectivo de insuficiencia cardiaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo conservada (KaRen)
6 de agosto de 2019 actualizado por: Donal Erwan, French Cardiology Society
Estudio prospectivo de la insuficiencia cardiaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo conservada: prevalencia, caracterización y significado pronóstico de la asincronía cardiaca
El propósito de este estudio es examinar las características eléctricas y ecocardiográficas y el pronóstico de pacientes consecutivos ingresados con insuficiencia cardíaca aguda y diagnosticados de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFPEF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
- Hora 0: los pacientes serán evaluados en el momento de la presentación al hospital en los centros participantes
- Por lo general, los pacientes serán hospitalizados por una disnea aguda en relación con una congestión pulmonar. Esta congestión no justifica necesariamente una hospitalización y para parte de los pacientes una consulta y un tratamiento dedicado sería suficiente para curar los síntomas.
- Por lo tanto, se propondrá participar en el estudio a los pacientes atendidos en emergencias por una congestión y diagnosticados o que se sabe que tienen una fracción de eyección del ventrículo izquierdo conservada (FE del VI > 45 %).
- Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán invitados de regreso a la clínica en condiciones estables, aproximadamente de 4 a 8 semanas después de la hospitalización inicial.
- Tiempo 4-8 semanas después de la hospitalización inicial (NO después del alta): Toma de antecedentes y exámenes completos.
- Cualquier información necesaria para el estudio será recopilada por el investigador principal en cada centro participante en un e-CRF seguro y dedicado. El acceso al e-CRF será restringido al único investigador principal de cada centro. Las otras personas solitarias capaces de echar un vistazo al e-CRF son los monitores de estudio.
- Tiempo 6, 12 y 18 meses: seguimiento por llamada telefónica o revisión de expedientes u otros registros, como registros de defunción. Esta parte del estudio será realizada por los CRA de la Sociedad Francesa de Cardiología.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
362
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que acuden al hospital con insuficiencia cardíaca congestiva
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente que acude al hospital con insuficiencia cardíaca congestiva, definida como:
Signos clínicos de insuficiencia cardíaca.
Criterios principales
- Disnea paroxística nocturna
- ortopnea
- Distensión venosa yugular
- Estertores crepitantes pulmonares
- 3er sonido del corazón
- Relación cardiotorácica > 0,5 en la radiografía
- Edema pulmonar en rayos X
Criterios menores
- edema periférico
- tos nocturna
- disnea en el ejercicio
- hepatomegalia
- Derrame pleural
- taquicardia (definida como ≥ 100 latidos por minuto)
Insuficiencia cardíaca si: presencia de 2 criterios mayores o 1 mayor + 2 criterios menores
- FEVI ≥ 45% por ecocardiografía en 72h
BNP > 100 ng/L o NT-proBNP > 300 ng/L
Criterio de exclusión:
- Evidencia de miocardiopatía hipertrófica o restrictiva primaria o enfermedad sistémica conocida por estar asociada con cardiopatía infiltrativa
- Causa conocida de insuficiencia cardiaca derecha no relacionada con disfunción ventricular izquierda
- Constricción pericárdica
- Enfermedad pulmonar clínicamente significativa, como lo demuestra el requerimiento de oxígeno domiciliario.
- Enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis
- Marcapasos biventricular (TRC)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con IC
Cada paciente atendido en urgencias hospitalarias o por insuficiencia cardiaca congestiva y con fracción de eyección superior al 45%
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de mortalidad
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Analizar la supervivencia (muerte por todas las causas)
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hospitalización por IC
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Hospitalización por Insuficiencia Cardíaca
|
18 meses
|
|
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Muerte cardiovascular
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Donal E, Lund LH, Linde C, Edner M, Lafitte S, Persson H, Bauer F, Ohrvik J, Ennezat PV, Hage C, Lofman I, Juilliere Y, Logeart D, Derumeaux G, Gueret P, Daubert JC. Rationale and design of the Karolinska-Rennes (KaRen) prospective study of dyssynchrony in heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2009 Feb;11(2):198-204. doi: 10.1093/eurjhf/hfn025.
- Donal E, Lund L, Linde C, Daubert JC; KaRen investigators. Is cardiac resynchronization therapy an option in heart failure patients with preserved ejection fraction? Justification for the ongoing KaRen project. Arch Cardiovasc Dis. 2010 Jun-Jul;103(6-7):404-10. doi: 10.1016/j.acvd.2010.01.009. Epub 2010 Jun 23.
- Donal E, Lund LH, Oger E, Hage C, Persson H, Reynaud A, Ennezat PV, Bauer F, Sportouch-Dukhan C, Drouet E, Daubert JC, Linde C; KaRen Investigators. Baseline characteristics of patients with heart failure and preserved ejection fraction included in the Karolinska Rennes (KaRen) study. Arch Cardiovasc Dis. 2014 Feb;107(2):112-21. doi: 10.1016/j.acvd.2013.11.002. Epub 2013 Dec 30.
- Lund LH, Donal E, Oger E, Hage C, Persson H, Haugen-Lofman I, Ennezat PV, Sportouch-Dukhan C, Drouet E, Daubert JC, Linde C; KaRen Investigators. Association between cardiovascular vs. non-cardiovascular co-morbidities and outcomes in heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2014 Sep;16(9):992-1001. doi: 10.1002/ejhf.137. Epub 2014 Jul 21.
- Donal E, Lund LH, Oger E, Hage C, Persson H, Reynaud A, Ennezat PV, Bauer F, Drouet E, Linde C, Daubert C; KaRen investigators. New echocardiographic predictors of clinical outcome in patients presenting with heart failure and a preserved left ventricular ejection fraction: a subanalysis of the Ka (Karolinska) Ren (Rennes) Study. Eur J Heart Fail. 2015 Jul;17(7):680-8. doi: 10.1002/ejhf.291. Epub 2015 May 29.
- Donal E, Lund LH, Oger E, Reynaud A, Schnell F, Persson H, Drouet E, Linde C, Daubert C; KaRen investigators. Value of exercise echocardiography in heart failure with preserved ejection fraction: a substudy from the KaRen study. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Jan;17(1):106-13. doi: 10.1093/ehjci/jev144. Epub 2015 Jun 16.
- Hage C, Lund LH, Donal E, Daubert JC, Linde C, Mellbin L. Copeptin in patients with heart failure and preserved ejection fraction: a report from the prospective KaRen-study. Open Heart. 2015 Nov 3;2(1):e000260. doi: 10.1136/openhrt-2015-000260. eCollection 2015.
- Savarese G, Donal E, Hage C, Oger E, Persson H, Daubert JC, Linde C, Lund LH; KaRen investigators. Changes in natriuretic peptides after acute hospital presentation for heart failure with preserved ejection fraction: A feasible surrogate trial endpoint? A report from the prospective Karen study. Int J Cardiol. 2017 Jan 1;226:65-70. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.10.035. Epub 2016 Oct 17. Erratum In: Int J Cardiol. 2018 Mar 27;:
- Bosseau C, Donal E, Lund LH, Oger E, Hage C, Mulak G, Daubert JC, Linde C; KaRen investigators. The prognostic significance of atrial fibrillation in heart failure with preserved ejection function: insights from KaRen, a prospective and multicenter study. Heart Vessels. 2017 Jun;32(6):735-749. doi: 10.1007/s00380-016-0933-8. Epub 2016 Dec 27.
- Hage C, Michaelsson E, Linde C, Donal E, Daubert JC, Gan LM, Lund LH. Inflammatory Biomarkers Predict Heart Failure Severity and Prognosis in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Holistic Proteomic Approach. Circ Cardiovasc Genet. 2017 Feb;10(1):e001633. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.116.001633.
- Donal E, Lund LH, Oger E, Bosseau C, Reynaud A, Hage C, Drouet E, Daubert JC, Linde C; KaRen Investigators. Importance of combined left atrial size and estimated pulmonary pressure for clinical outcome in patients presenting with heart failure with preserved ejection fraction. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Jun 1;18(6):629-635. doi: 10.1093/ehjci/jex005.
- Nagy AI, Hage C, Merkely B, Donal E, Daubert JC, Linde C, Lund LH, Manouras A. Left atrial rather than left ventricular impaired mechanics are associated with the pro-fibrotic ST2 marker and outcomes in heart failure with preserved ejection fraction. J Intern Med. 2018 Apr;283(4):380-391. doi: 10.1111/joim.12723. Epub 2018 Feb 12.
- Savarese G, Donal E, Hage C, Oger E, Persson H, Daubert JC, Linde C, Lund LH; KaRen investigators. Corrigendum to "Changes in natriuretic peptides after acute hospital presentation for heart failure with preserved ejection fraction: A feasible surrogate trial endpoint? A report from the prospective Karen study" [Int. J. Cardiol. 226 (2017) 65-70]. Int J Cardiol. 2018 Jun 15;261:240. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.03.075. Epub 2018 Mar 27. No abstract available.
- Faxen UL, Hage C, Donal E, Daubert JC, Linde C, Lund LH. Patient reported outcome in HFpEF: Sex-specific differences in quality of life and association with outcome. Int J Cardiol. 2018 Sep 15;267:128-132. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.102.
- Persson H, Donal E, Lund LH, Matan D, Oger E, Hage C, Daubert JC, Linde C; KaRen Investigators. Importance of structural heart disease and diastolic dysfunction in heart failure with preserved ejection fraction assessed according to the ESC guidelines - A substudy in the Ka (Karolinska) Ren (Rennes) study. Int J Cardiol. 2019 Jan 1;274:202-207. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.06.078. Epub 2018 Jun 20.
- Lofstrom U, Hage C, Savarese G, Donal E, Daubert JC, Lund LH, Linde C. Prognostic impact of Framingham heart failure criteria in heart failure with preserved ejection fraction. ESC Heart Fail. 2019 Aug;6(4):830-839. doi: 10.1002/ehf2.12458. Epub 2019 Jun 17.
- Najjar E, Faxen UL, Hage C, Donal E, Daubert JC, Linde C, Lund LH. ST2 in heart failure with preserved and reduced ejection fraction. Scand Cardiovasc J. 2019 Feb;53(1):21-27. doi: 10.1080/14017431.2019.1583363. Epub 2019 Mar 8.
- Donal E, Thebault C, Lund LH, Kervio G, Reynaud A, Simon T, Drouet E, Nonotte E, Linde C, Daubert JC. Heart failure with a preserved ejection fraction additive value of an exercise stress echocardiography. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2012 Aug;13(8):656-65. doi: 10.1093/ehjci/jes010. Epub 2012 Jan 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08140
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .