Szívelégtelenség prospektív vizsgálata megőrzött bal kamrai ejekciós frakcióval (KaRen)
2019. augusztus 6. frissítette: Donal Erwan, French Cardiology Society
A megőrzött bal kamrai ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség prospektív vizsgálata: a szív deszinkrónia prevalenciája, jellemzése és prognosztikai jelentősége
A tanulmány célja az egymást követő, akut szívelégtelenséggel felvett és megőrzött ejekciós frakcióval (HFPEF) járó szívelégtelenséggel diagnosztizált betegek elektromos és echokardiográfiás jellemzőinek és prognózisának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
- 0. időpont: A részt vevő központokban a betegeket a kórházba való bemutatáskor szűrik
- Általában a betegeket tüdőpangással kapcsolatos akut nehézlégzés miatt helyezik kórházba. Ez a torlódás nem feltétlenül indokolja a kórházi kezelést, és a betegek egy részének egy konzultáció és egy dedikált kezelés elegendő lenne a tünetek gyógyítására.
- Így a torlódás miatt sürgősségi ellátásban részesülő betegeket, akiknél diagnosztizáltak vagy arról ismert, hogy megmaradt a bal kamrai ejekciós frakciója (LV EF > 45%), javasoljuk, hogy vegyenek részt a vizsgálatban.
- A befogadási kritériumoknak megfelelő betegeket stabil állapotban hívják vissza a klinikára, körülbelül 4-8 héttel a kezdeti kórházi kezelés után.
- Időpont 4-8 hét az első kórházi kezelés után (NEM a hazabocsátás után): Átfogó anamnézis felvétel és vizsgálatok.
- A vizsgálathoz szükséges minden információt a vezető kutató minden résztvevő központban összegyűjt egy erre a célra szolgáló, biztonságos e-CRF-ben. Az e-CRF-hez való hozzáférés az egyes központok egyetlen vezető vizsgálójára korlátozódik. A magányos személyek, akik képesek ránézni az e-CRF-re, a tanulmányfigyelők.
- 6., 12. és 18. hónap: Nyomon követése telefonon, vagy diagramok vagy egyéb nyilvántartások, például halotti anyakönyvek áttekintése. A tanulmány ezen részét a Francia Kardiológiai Társaság hitelminősítő intézetei végzik el
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
362
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Pontchaillou Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Pangásos szívelégtelenséggel kórházba jelentkező betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Pangásos szívelégtelenséggel a kórházba jelentkező beteg, a következőképpen definiálva:
A szívelégtelenség klinikai tünetei
Főbb kritériumok
- Paroxizmális éjszakai nehézlégzés
- Orthopnea
- Jugularis vénás tágulás
- Tüdő recsegés
- 3. szívhang
- Röntgenfelvételen a szív-mell arány > 0,5
- Tüdőödéma röntgenfelvételen
Kisebb kritériumok
- perifériás ödéma
- éjszakai köhögés
- nehézlégzés edzés közben
- hepatomegalia
- mellkasi folyadékgyülem
- tachycardia (a definíció szerint ≥ 100 ütés percenként)
Szívelégtelenség, ha: 2 fő kritérium vagy 1 fő + 2 kisebb kritérium jelenléte
- LVEF ≥ 45% echokardiográfiával 72 órán belül
BNP > 100 ng/L vagy NT-proBNP > 300 ng/L
Kizárási kritériumok:
- Primer hipertrófiás vagy restriktív kardiomiopátia vagy szisztémás betegség bizonyítéka, amelyről ismert, hogy infiltratív szívbetegséggel társul
- A jobb szívelégtelenség ismert oka, amely nem kapcsolódik a bal kamrai diszfunkcióhoz
- Perikardiális szűkület
- Klinikailag jelentős tüdőbetegség, amit az otthoni oxigénigény bizonyít.
- Dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség
- Kétkamrai pacemaker (CRT)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
HF-ben szenvedő betegek
Minden olyan beteg, akit kórházi sürgősségi ellátásban vagy pangásos szívelégtelenség miatt láttak, és az ejekciós frakció 45% feletti
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 18 hónap
|
A túlélés elemzése (minden ok miatti halál)
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi kezelés szívelégtelenség miatt
Időkeret: 18 hónap
|
Kórházi ellátás szívelégtelenség miatt
|
18 hónap
|
|
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 18 hónap
|
Szív- és érrendszeri halál
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Donal E, Lund LH, Linde C, Edner M, Lafitte S, Persson H, Bauer F, Ohrvik J, Ennezat PV, Hage C, Lofman I, Juilliere Y, Logeart D, Derumeaux G, Gueret P, Daubert JC. Rationale and design of the Karolinska-Rennes (KaRen) prospective study of dyssynchrony in heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2009 Feb;11(2):198-204. doi: 10.1093/eurjhf/hfn025.
- Donal E, Lund L, Linde C, Daubert JC; KaRen investigators. Is cardiac resynchronization therapy an option in heart failure patients with preserved ejection fraction? Justification for the ongoing KaRen project. Arch Cardiovasc Dis. 2010 Jun-Jul;103(6-7):404-10. doi: 10.1016/j.acvd.2010.01.009. Epub 2010 Jun 23.
- Donal E, Lund LH, Oger E, Hage C, Persson H, Reynaud A, Ennezat PV, Bauer F, Sportouch-Dukhan C, Drouet E, Daubert JC, Linde C; KaRen Investigators. Baseline characteristics of patients with heart failure and preserved ejection fraction included in the Karolinska Rennes (KaRen) study. Arch Cardiovasc Dis. 2014 Feb;107(2):112-21. doi: 10.1016/j.acvd.2013.11.002. Epub 2013 Dec 30.
- Lund LH, Donal E, Oger E, Hage C, Persson H, Haugen-Lofman I, Ennezat PV, Sportouch-Dukhan C, Drouet E, Daubert JC, Linde C; KaRen Investigators. Association between cardiovascular vs. non-cardiovascular co-morbidities and outcomes in heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2014 Sep;16(9):992-1001. doi: 10.1002/ejhf.137. Epub 2014 Jul 21.
- Donal E, Lund LH, Oger E, Hage C, Persson H, Reynaud A, Ennezat PV, Bauer F, Drouet E, Linde C, Daubert C; KaRen investigators. New echocardiographic predictors of clinical outcome in patients presenting with heart failure and a preserved left ventricular ejection fraction: a subanalysis of the Ka (Karolinska) Ren (Rennes) Study. Eur J Heart Fail. 2015 Jul;17(7):680-8. doi: 10.1002/ejhf.291. Epub 2015 May 29.
- Donal E, Lund LH, Oger E, Reynaud A, Schnell F, Persson H, Drouet E, Linde C, Daubert C; KaRen investigators. Value of exercise echocardiography in heart failure with preserved ejection fraction: a substudy from the KaRen study. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Jan;17(1):106-13. doi: 10.1093/ehjci/jev144. Epub 2015 Jun 16.
- Hage C, Lund LH, Donal E, Daubert JC, Linde C, Mellbin L. Copeptin in patients with heart failure and preserved ejection fraction: a report from the prospective KaRen-study. Open Heart. 2015 Nov 3;2(1):e000260. doi: 10.1136/openhrt-2015-000260. eCollection 2015.
- Savarese G, Donal E, Hage C, Oger E, Persson H, Daubert JC, Linde C, Lund LH; KaRen investigators. Changes in natriuretic peptides after acute hospital presentation for heart failure with preserved ejection fraction: A feasible surrogate trial endpoint? A report from the prospective Karen study. Int J Cardiol. 2017 Jan 1;226:65-70. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.10.035. Epub 2016 Oct 17. Erratum In: Int J Cardiol. 2018 Mar 27;:
- Bosseau C, Donal E, Lund LH, Oger E, Hage C, Mulak G, Daubert JC, Linde C; KaRen investigators. The prognostic significance of atrial fibrillation in heart failure with preserved ejection function: insights from KaRen, a prospective and multicenter study. Heart Vessels. 2017 Jun;32(6):735-749. doi: 10.1007/s00380-016-0933-8. Epub 2016 Dec 27.
- Hage C, Michaelsson E, Linde C, Donal E, Daubert JC, Gan LM, Lund LH. Inflammatory Biomarkers Predict Heart Failure Severity and Prognosis in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Holistic Proteomic Approach. Circ Cardiovasc Genet. 2017 Feb;10(1):e001633. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.116.001633.
- Donal E, Lund LH, Oger E, Bosseau C, Reynaud A, Hage C, Drouet E, Daubert JC, Linde C; KaRen Investigators. Importance of combined left atrial size and estimated pulmonary pressure for clinical outcome in patients presenting with heart failure with preserved ejection fraction. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Jun 1;18(6):629-635. doi: 10.1093/ehjci/jex005.
- Nagy AI, Hage C, Merkely B, Donal E, Daubert JC, Linde C, Lund LH, Manouras A. Left atrial rather than left ventricular impaired mechanics are associated with the pro-fibrotic ST2 marker and outcomes in heart failure with preserved ejection fraction. J Intern Med. 2018 Apr;283(4):380-391. doi: 10.1111/joim.12723. Epub 2018 Feb 12.
- Savarese G, Donal E, Hage C, Oger E, Persson H, Daubert JC, Linde C, Lund LH; KaRen investigators. Corrigendum to "Changes in natriuretic peptides after acute hospital presentation for heart failure with preserved ejection fraction: A feasible surrogate trial endpoint? A report from the prospective Karen study" [Int. J. Cardiol. 226 (2017) 65-70]. Int J Cardiol. 2018 Jun 15;261:240. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.03.075. Epub 2018 Mar 27. No abstract available.
- Faxen UL, Hage C, Donal E, Daubert JC, Linde C, Lund LH. Patient reported outcome in HFpEF: Sex-specific differences in quality of life and association with outcome. Int J Cardiol. 2018 Sep 15;267:128-132. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.102.
- Persson H, Donal E, Lund LH, Matan D, Oger E, Hage C, Daubert JC, Linde C; KaRen Investigators. Importance of structural heart disease and diastolic dysfunction in heart failure with preserved ejection fraction assessed according to the ESC guidelines - A substudy in the Ka (Karolinska) Ren (Rennes) study. Int J Cardiol. 2019 Jan 1;274:202-207. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.06.078. Epub 2018 Jun 20.
- Lofstrom U, Hage C, Savarese G, Donal E, Daubert JC, Lund LH, Linde C. Prognostic impact of Framingham heart failure criteria in heart failure with preserved ejection fraction. ESC Heart Fail. 2019 Aug;6(4):830-839. doi: 10.1002/ehf2.12458. Epub 2019 Jun 17.
- Najjar E, Faxen UL, Hage C, Donal E, Daubert JC, Linde C, Lund LH. ST2 in heart failure with preserved and reduced ejection fraction. Scand Cardiovasc J. 2019 Feb;53(1):21-27. doi: 10.1080/14017431.2019.1583363. Epub 2019 Mar 8.
- Donal E, Thebault C, Lund LH, Kervio G, Reynaud A, Simon T, Drouet E, Nonotte E, Linde C, Daubert JC. Heart failure with a preserved ejection fraction additive value of an exercise stress echocardiography. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2012 Aug;13(8):656-65. doi: 10.1093/ehjci/jes010. Epub 2012 Jan 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08140
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .