Prospektiv studie av hjärtsvikt med bevarad vänsterkammar ejektionsfraktion (KaRen)

6 augusti 2019 uppdaterad av: Donal Erwan, French Cardiology Society

Prospektiv studie av hjärtsvikt med bevarad vänsterkammarutkastningsfraktion: prevalens, karaktärisering och prognostisk betydelse av hjärtdesynkroni

Syftet med denna studie är att undersöka elektriska och ekokardiografiska egenskaper och prognos för på varandra följande patienter inlagda med akut hjärtsvikt och diagnostiserade med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFPEF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tid 0: Patienterna kommer att screenas vid tidpunkten för presentationen för sjukhuset på deltagande centra
Vanligtvis kommer patienter att läggas in på sjukhus för en akut dyspné i samband med en lungstockning. Denna trängsel motiverar inte nödvändigtvis en sjukhusvistelse och för en del av patienterna skulle en konsultation och en dedikerad behandling vara tillräckligt bra för att bota symptomen.
Således kommer patienter som ses i nödsituationer för en trafikstockning och diagnostiseras eller har en bevarad vänsterkammarejektionsfraktion (LV EF > 45%) att föreslås delta i studien.
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bjudas tillbaka till kliniken i stabilt tillstånd, cirka 4-8 veckor efter den första sjukhusvistelsen.
Tid 4-8 veckor efter initial sjukhusvistelse (INTE efter utskrivning): Omfattande anamnestagning och undersökningar.
All information som behövs för studien kommer att samlas in av huvudutredaren i varje deltagande centrum i en dedikerad, säker e-CRF. Tillgången till e-CRF kommer att vara begränsad för den enda huvudutredaren vid varje center. De ensamma andra som kan titta på e-CRF är studieövervakarna.
Tid 6, 12 och 18 månader: Följ upp genom telefonsamtal eller granskning av diagram eller andra register som dödsregister. Denna del av studien kommer att utföras av CRAs i French Society of Cardiology

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

362

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Rennes, Frankrike, 35000
    - Pontchaillou Hospital
Sverige
- - Stockholm, Sverige
    - Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som kommer till sjukhuset med kronisk hjärtsvikt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient som kommer till sjukhuset med kronisk hjärtsvikt, definierad som:
1. Kliniska tecken på hjärtsvikt
  Viktiga kriterier
  - Paroxysmal nattlig dyspné
  - Ortopnea
  - Jugulär venös utvidgning
  - Lung sprakande raser
  - 3:e hjärtljudet
  - Kardiothorax ratio > 0,5 på röntgen
  - Lungödem på röntgen
  Mindre kriterier
  - perifert ödem
  - nattlig hosta
  - dyspné vid träning
  - hepatomegali
  - pleural effusion
  - takykardi (definierad som ≥ 100 slag per minut)
  Hjärtsvikt om: förekomst av 2 huvudkriterier eller 1 större + 2 mindre kriterier
2. LVEF ≥ 45 % genom ekokardiografi inom 72 timmar
3. BNP > 100 ng/L eller NT-proBNP > 300 ng/L
  Exklusions kriterier:
Bevis på primär hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati eller systemisk sjukdom som är känd för att vara associerad med infiltrativ hjärtsjukdom
Känd orsak till höger hjärtsvikt som inte är relaterad till vänster ventrikulär dysfunktion
Perikardförträngning
Kliniskt signifikant lungsjukdom, vilket framgår av behovet av syre i hemmet.
Njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys
Bi-ventrikulär pacemaker (CRT)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med HF Varje patient som ses på sjukhus eller för kronisk hjärtsvikt och med en ejektionsfraktion över 45 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Dödstal Tidsram: 18 månader	Analysera överlevnad (död av alla orsaker)	18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Sjukhusinläggning för HF Tidsram: 18 månader	Sjukhusinläggning för hjärtsvikt	18 månader
Kardiovaskulär död Tidsram: 18 månader	Kardiovaskulär död	18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

French Cardiology Society

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

24 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

08140

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .