Tulevaisuuden tutkimus sydämen vajaatoiminnasta, jossa on säilynyt vasemman kammion ejektiofraktio (KaRen)
tiistai 6. elokuuta 2019 päivittänyt: Donal Erwan, French Cardiology Society
Tulevaisuuden tutkimus sydämen vajaatoiminnasta, jossa on säilynyt vasemman kammion ejektiofraktio: sydämen epäsynkronian esiintyvyys, karakterisointi ja prognostinen merkitys
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sähköisiä ja kaikukardiografisia ominaisuuksia ja ennustetta peräkkäisillä potilailla, jotka on otettu akuuttiin sydämen vajaatoimintaan ja joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFPEF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
- Aika 0: Potilaat seulotaan osallistuvissa keskuksissa sairaalaan esittelyn yhteydessä
- Yleensä potilaat joutuvat sairaalaan akuutin hengenahdistuksen vuoksi, joka liittyy keuhkojen tukkoisuuteen. Tämä ruuhka ei välttämättä oikeuta sairaalahoitoon, ja osalle potilaista konsultaatio ja erityishoito riittäisi parantamaan oireita.
- Siten potilaita, jotka nähdään hätätilanteessa tukkoisuuden vuoksi ja joilla on diagnosoitu tai joilla tiedetään olevan säilynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LV EF > 45 %), ehdotetaan osallistumaan tutkimukseen.
- Osallistumiskriteerit täyttävät potilaat kutsutaan takaisin klinikalle vakaassa tilassa noin 4-8 viikon kuluttua ensimmäisestä sairaalahoidosta.
- Aika 4-8 viikkoa ensimmäisen sairaalahoidon jälkeen (EI kotiutuksen jälkeen): Kattava anamneesin kerääminen ja tutkimukset.
- Päätutkija kerää kussakin osallistuvassa keskuksessa kaikki tutkimuksen kannalta tarpeelliset tiedot erityiseen, suojattuun e-CRF:ään. Pääsy e-CRF:ään on rajoitettu kunkin keskuksen ainoalle päätutkijalle. Yksinäiset muut ihmiset, jotka voivat katsoa e-CRF:ää, ovat tutkimusvalvojia.
- Aika 6, 12 ja 18 kuukautta: Seuraa puhelinsoitolla tai tarkastele kaavioita tai muita tietueita, kuten kuolinrekisteritietoja. Tämän osan tutkimuksesta suorittavat Ranskan kardiologiseuran luottoluokituslaitokset
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
362
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saapuvat sairaalaan kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas, joka saapuu sairaalaan sydämen vajaatoiminnalla, joka määritellään seuraavasti:
Sydämen vajaatoiminnan kliiniset merkit
Tärkeimmät kriteerit
- Paroksismaalinen yöllinen hengenahdistus
- Orthopnea
- Kaulalaskimon turvotus
- Keuhkojen rätinä rales
- Kolmas sydämen ääni
- Röntgenkuvassa sydän- ja rintakehäsuhde > 0,5
- Keuhkoödeema röntgenkuvauksessa
Pienet kriteerit
- perifeerinen turvotus
- yöllinen yskä
- hengenahdistus harjoituksen aikana
- hepatomegalia
- pleuraeffuusio
- takykardia (määritelty ≥ 100 lyöntiä minuutissa)
Sydämen vajaatoiminta, jos: 2 pääkriteeriä tai 1 pääkriteeri + 2 vähäistä kriteeriä
- LVEF ≥ 45 % kaikukardiografialla 72 tunnin sisällä
BNP > 100 ng/l tai NT-proBNP > 300 ng/l
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet primaarisesta hypertrofisesta tai restriktiivisestä kardiomyopatiasta tai systeemisestä sairaudesta, jonka tiedetään liittyvän infiltratiiviseen sydänsairauteen
- Tunnettu syy oikean sydämen vajaatoiminnalle, joka ei liity vasemman kammion toimintahäiriöön
- Perikardiaalinen supistuminen
- Kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, mistä on osoituksena kodin hapen tarve.
- Dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
- Kaksikammiotahdistin (CRT)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HF-potilaat
Jokainen sairaalan hätätilanteessa tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi havaittu potilas, jonka ejektiofraktio on yli 45 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Analysoi selviytymistä (kaikki syy kuolema)
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoito HF:n vuoksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
18 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Donal E, Lund LH, Linde C, Edner M, Lafitte S, Persson H, Bauer F, Ohrvik J, Ennezat PV, Hage C, Lofman I, Juilliere Y, Logeart D, Derumeaux G, Gueret P, Daubert JC. Rationale and design of the Karolinska-Rennes (KaRen) prospective study of dyssynchrony in heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2009 Feb;11(2):198-204. doi: 10.1093/eurjhf/hfn025.
- Donal E, Lund L, Linde C, Daubert JC; KaRen investigators. Is cardiac resynchronization therapy an option in heart failure patients with preserved ejection fraction? Justification for the ongoing KaRen project. Arch Cardiovasc Dis. 2010 Jun-Jul;103(6-7):404-10. doi: 10.1016/j.acvd.2010.01.009. Epub 2010 Jun 23.
- Donal E, Lund LH, Oger E, Hage C, Persson H, Reynaud A, Ennezat PV, Bauer F, Sportouch-Dukhan C, Drouet E, Daubert JC, Linde C; KaRen Investigators. Baseline characteristics of patients with heart failure and preserved ejection fraction included in the Karolinska Rennes (KaRen) study. Arch Cardiovasc Dis. 2014 Feb;107(2):112-21. doi: 10.1016/j.acvd.2013.11.002. Epub 2013 Dec 30.
- Lund LH, Donal E, Oger E, Hage C, Persson H, Haugen-Lofman I, Ennezat PV, Sportouch-Dukhan C, Drouet E, Daubert JC, Linde C; KaRen Investigators. Association between cardiovascular vs. non-cardiovascular co-morbidities and outcomes in heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2014 Sep;16(9):992-1001. doi: 10.1002/ejhf.137. Epub 2014 Jul 21.
- Donal E, Lund LH, Oger E, Hage C, Persson H, Reynaud A, Ennezat PV, Bauer F, Drouet E, Linde C, Daubert C; KaRen investigators. New echocardiographic predictors of clinical outcome in patients presenting with heart failure and a preserved left ventricular ejection fraction: a subanalysis of the Ka (Karolinska) Ren (Rennes) Study. Eur J Heart Fail. 2015 Jul;17(7):680-8. doi: 10.1002/ejhf.291. Epub 2015 May 29.
- Donal E, Lund LH, Oger E, Reynaud A, Schnell F, Persson H, Drouet E, Linde C, Daubert C; KaRen investigators. Value of exercise echocardiography in heart failure with preserved ejection fraction: a substudy from the KaRen study. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Jan;17(1):106-13. doi: 10.1093/ehjci/jev144. Epub 2015 Jun 16.
- Hage C, Lund LH, Donal E, Daubert JC, Linde C, Mellbin L. Copeptin in patients with heart failure and preserved ejection fraction: a report from the prospective KaRen-study. Open Heart. 2015 Nov 3;2(1):e000260. doi: 10.1136/openhrt-2015-000260. eCollection 2015.
- Savarese G, Donal E, Hage C, Oger E, Persson H, Daubert JC, Linde C, Lund LH; KaRen investigators. Changes in natriuretic peptides after acute hospital presentation for heart failure with preserved ejection fraction: A feasible surrogate trial endpoint? A report from the prospective Karen study. Int J Cardiol. 2017 Jan 1;226:65-70. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.10.035. Epub 2016 Oct 17. Erratum In: Int J Cardiol. 2018 Mar 27;:
- Bosseau C, Donal E, Lund LH, Oger E, Hage C, Mulak G, Daubert JC, Linde C; KaRen investigators. The prognostic significance of atrial fibrillation in heart failure with preserved ejection function: insights from KaRen, a prospective and multicenter study. Heart Vessels. 2017 Jun;32(6):735-749. doi: 10.1007/s00380-016-0933-8. Epub 2016 Dec 27.
- Hage C, Michaelsson E, Linde C, Donal E, Daubert JC, Gan LM, Lund LH. Inflammatory Biomarkers Predict Heart Failure Severity and Prognosis in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Holistic Proteomic Approach. Circ Cardiovasc Genet. 2017 Feb;10(1):e001633. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.116.001633.
- Donal E, Lund LH, Oger E, Bosseau C, Reynaud A, Hage C, Drouet E, Daubert JC, Linde C; KaRen Investigators. Importance of combined left atrial size and estimated pulmonary pressure for clinical outcome in patients presenting with heart failure with preserved ejection fraction. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Jun 1;18(6):629-635. doi: 10.1093/ehjci/jex005.
- Nagy AI, Hage C, Merkely B, Donal E, Daubert JC, Linde C, Lund LH, Manouras A. Left atrial rather than left ventricular impaired mechanics are associated with the pro-fibrotic ST2 marker and outcomes in heart failure with preserved ejection fraction. J Intern Med. 2018 Apr;283(4):380-391. doi: 10.1111/joim.12723. Epub 2018 Feb 12.
- Savarese G, Donal E, Hage C, Oger E, Persson H, Daubert JC, Linde C, Lund LH; KaRen investigators. Corrigendum to "Changes in natriuretic peptides after acute hospital presentation for heart failure with preserved ejection fraction: A feasible surrogate trial endpoint? A report from the prospective Karen study" [Int. J. Cardiol. 226 (2017) 65-70]. Int J Cardiol. 2018 Jun 15;261:240. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.03.075. Epub 2018 Mar 27. No abstract available.
- Faxen UL, Hage C, Donal E, Daubert JC, Linde C, Lund LH. Patient reported outcome in HFpEF: Sex-specific differences in quality of life and association with outcome. Int J Cardiol. 2018 Sep 15;267:128-132. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.102.
- Persson H, Donal E, Lund LH, Matan D, Oger E, Hage C, Daubert JC, Linde C; KaRen Investigators. Importance of structural heart disease and diastolic dysfunction in heart failure with preserved ejection fraction assessed according to the ESC guidelines - A substudy in the Ka (Karolinska) Ren (Rennes) study. Int J Cardiol. 2019 Jan 1;274:202-207. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.06.078. Epub 2018 Jun 20.
- Lofstrom U, Hage C, Savarese G, Donal E, Daubert JC, Lund LH, Linde C. Prognostic impact of Framingham heart failure criteria in heart failure with preserved ejection fraction. ESC Heart Fail. 2019 Aug;6(4):830-839. doi: 10.1002/ehf2.12458. Epub 2019 Jun 17.
- Najjar E, Faxen UL, Hage C, Donal E, Daubert JC, Linde C, Lund LH. ST2 in heart failure with preserved and reduced ejection fraction. Scand Cardiovasc J. 2019 Feb;53(1):21-27. doi: 10.1080/14017431.2019.1583363. Epub 2019 Mar 8.
- Donal E, Thebault C, Lund LH, Kervio G, Reynaud A, Simon T, Drouet E, Nonotte E, Linde C, Daubert JC. Heart failure with a preserved ejection fraction additive value of an exercise stress echocardiography. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2012 Aug;13(8):656-65. doi: 10.1093/ehjci/jes010. Epub 2012 Jan 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 8. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08140
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .