보존된 좌심실 박출률을 가진 심부전의 전향적 연구 (KaRen)
2019년 8월 6일 업데이트: Donal Erwan, French Cardiology Society
보존된 좌심실 박출률을 가진 심부전의 전향적 연구: 심비동기의 유병률, 특징 및 예후적 의의
본 연구의 목적은 급성 심부전으로 내원하여 박출률 보존 심부전(HFPEF)으로 진단된 연속 환자의 전기적 및 심초음파 특성 및 예후를 조사하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
- 시간 0: 참여 센터에서 병원에 제출할 때 환자를 선별합니다.
- 일반적으로 환자는 폐울혈과 관련된 급성 호흡곤란으로 입원하게 됩니다. 이러한 혼잡이 반드시 입원을 정당화하는 것은 아니며 일부 환자의 경우 상담 및 전용 치료만으로도 증상을 치료하기에 충분할 것입니다.
- 따라서, 울혈로 응급 상황에 있고 좌심실 박출률이 보존된 것으로 진단되거나 알려진 환자(LV EF > 45%)가 연구에 참여하도록 제안될 것입니다.
- 포함 기준을 충족하는 환자는 초기 입원 후 약 4-8주 후에 안정적인 상태로 클리닉에 다시 초대됩니다.
- 초기 입원 후 4~8주(퇴원 후 아님): 종합적인 병력 청취 및 검사.
- 연구에 필요한 모든 정보는 전용 보안 e-CRF에서 각 참여 센터의 수석 조사관이 수집합니다. e-CRF에 대한 액세스는 각 센터의 유일한 주임 조사자로 제한됩니다. e-CRF를 볼 수 있는 외로운 다른 사람들은 연구 모니터입니다.
- 시간 6, 12 및 18개월: 전화 통화 또는 차트 또는 사망 등록부와 같은 기타 기록을 검토하여 후속 조치를 취합니다. 연구의 이 부분은 프랑스 심장학회의 CRA에 의해 수행될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
362
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
울혈성 심부전으로 병원에 내원한 환자
설명
포함 기준:
다음과 같이 정의된 울혈성 심부전으로 병원에 내원한 환자:
심부전의 임상 징후
주요기준
- 발작성 야간 호흡곤란
- 기좌 호흡
- 경정맥 팽창
- 폐 딱딱한 rales
- 제3심음
- 심흉비 > X-레이에서 0.5
- 엑스레이상의 폐부종
사소한 기준
- 말초 부종
- 야행성 기침
- 운동 시 호흡곤란
- 간비대
- 흉수
- 빈맥(분당 100회 이상으로 정의됨)
심부전의 경우: 2개의 주요 기준 또는 1개의 주요 기준 + 2개의 부기준
- 72시간 이내 심초음파에서 LVEF ≥ 45%
BNP > 100ng/L 또는 NT-proBNP > 300ng/L
제외 기준:
- 원발성 비대성 또는 제한성 심근병증 또는 침윤성 심장 질환과 관련된 것으로 알려진 전신 질환의 증거
- 좌심실 기능 장애와 관련이 없는 우심부전의 알려진 원인
- 심낭 수축
- 가정용 산소의 필요성으로 입증되는 임상적으로 중요한 폐 질환.
- 투석이 필요한 말기 신질환
- 양심실 박동기(CRT)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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HF 환자
병원 응급 상황 또는 울혈성 심부전 및 박출률이 45% 이상인 각 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망률
기간: 18개월
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생존(모든 원인 사망) 분석
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HF 입원
기간: 18개월
|
심부전으로 인한 입원
|
18개월
|
|
심혈관 사망
기간: 18개월
|
심혈관 사망
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Donal E, Lund LH, Linde C, Edner M, Lafitte S, Persson H, Bauer F, Ohrvik J, Ennezat PV, Hage C, Lofman I, Juilliere Y, Logeart D, Derumeaux G, Gueret P, Daubert JC. Rationale and design of the Karolinska-Rennes (KaRen) prospective study of dyssynchrony in heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2009 Feb;11(2):198-204. doi: 10.1093/eurjhf/hfn025.
- Donal E, Lund L, Linde C, Daubert JC; KaRen investigators. Is cardiac resynchronization therapy an option in heart failure patients with preserved ejection fraction? Justification for the ongoing KaRen project. Arch Cardiovasc Dis. 2010 Jun-Jul;103(6-7):404-10. doi: 10.1016/j.acvd.2010.01.009. Epub 2010 Jun 23.
- Donal E, Lund LH, Oger E, Hage C, Persson H, Reynaud A, Ennezat PV, Bauer F, Sportouch-Dukhan C, Drouet E, Daubert JC, Linde C; KaRen Investigators. Baseline characteristics of patients with heart failure and preserved ejection fraction included in the Karolinska Rennes (KaRen) study. Arch Cardiovasc Dis. 2014 Feb;107(2):112-21. doi: 10.1016/j.acvd.2013.11.002. Epub 2013 Dec 30.
- Lund LH, Donal E, Oger E, Hage C, Persson H, Haugen-Lofman I, Ennezat PV, Sportouch-Dukhan C, Drouet E, Daubert JC, Linde C; KaRen Investigators. Association between cardiovascular vs. non-cardiovascular co-morbidities and outcomes in heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2014 Sep;16(9):992-1001. doi: 10.1002/ejhf.137. Epub 2014 Jul 21.
- Donal E, Lund LH, Oger E, Hage C, Persson H, Reynaud A, Ennezat PV, Bauer F, Drouet E, Linde C, Daubert C; KaRen investigators. New echocardiographic predictors of clinical outcome in patients presenting with heart failure and a preserved left ventricular ejection fraction: a subanalysis of the Ka (Karolinska) Ren (Rennes) Study. Eur J Heart Fail. 2015 Jul;17(7):680-8. doi: 10.1002/ejhf.291. Epub 2015 May 29.
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- Faxen UL, Hage C, Donal E, Daubert JC, Linde C, Lund LH. Patient reported outcome in HFpEF: Sex-specific differences in quality of life and association with outcome. Int J Cardiol. 2018 Sep 15;267:128-132. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.102.
- Persson H, Donal E, Lund LH, Matan D, Oger E, Hage C, Daubert JC, Linde C; KaRen Investigators. Importance of structural heart disease and diastolic dysfunction in heart failure with preserved ejection fraction assessed according to the ESC guidelines - A substudy in the Ka (Karolinska) Ren (Rennes) study. Int J Cardiol. 2019 Jan 1;274:202-207. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.06.078. Epub 2018 Jun 20.
- Lofstrom U, Hage C, Savarese G, Donal E, Daubert JC, Lund LH, Linde C. Prognostic impact of Framingham heart failure criteria in heart failure with preserved ejection fraction. ESC Heart Fail. 2019 Aug;6(4):830-839. doi: 10.1002/ehf2.12458. Epub 2019 Jun 17.
- Najjar E, Faxen UL, Hage C, Donal E, Daubert JC, Linde C, Lund LH. ST2 in heart failure with preserved and reduced ejection fraction. Scand Cardiovasc J. 2019 Feb;53(1):21-27. doi: 10.1080/14017431.2019.1583363. Epub 2019 Mar 8.
- Donal E, Thebault C, Lund LH, Kervio G, Reynaud A, Simon T, Drouet E, Nonotte E, Linde C, Daubert JC. Heart failure with a preserved ejection fraction additive value of an exercise stress echocardiography. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2012 Aug;13(8):656-65. doi: 10.1093/ehjci/jes010. Epub 2012 Jan 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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