调查提供给患者的信息是否会影响他们对 Toviaz 疗法的满意度的非干预研究
2013年1月29日 更新者：Pfizer
事实研究 (Fakten-studie)：调查提供给患者的信息是否会影响患者对 Toviaz 疗法的满意度的非干预研究
收集有关在普通处方条件下使用 Toviaz（非索罗定）进行治疗的信息，并调查额外的教育信息是否会影响患者对治疗的满意度。
研究概览
详细说明
患者将在常规临床实践访问期间被识别和监测，并且不会被特别选择，因为这会影响结果的代表性。
该研究将由德国办公室的泌尿科医生和办公室的全科医生、从业者和内科医生 (GP) 进行，因此代表了广泛的实践和人群。
每个泌尿科医生或全科医生都可以邀请已经被诊断出患有膀胱过度活动症并根据他们通常的护理标准开了 Toviaz 处方的患者参加。
由于难以招募患者，研究招募于 2011 年 12 月 31 日停止。
没有安全问题与停止患者登记的决定有关。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
781
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在常规临床实践就诊期间出现膀胱过度活动症症状的患者
描述
纳入标准：
尿频增加和/或尿急和/或急迫性尿失禁的患者，如膀胱过度活动症患者可能发生的情况，为这些患者开具 Toviaz 以治疗这些症状。
患者将完成 OABv8 问卷，并且需要达到最低分数才有资格参加研究。
排除标准：
符合 Toviaz 处方信息（活性成分非索罗定）中禁忌症的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Toviaz（非索罗定）加教育材料
|
教育材料，包括支持对话的自我评估目标实现 (SAGA) 工具。
|
|
Toviaz（非索罗定）单独
Toviaz（非索罗定）无需额外的教育材料
|
没有教材
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 4 个月时对治疗感到满意的参与者百分比
大体时间：第 4 个月
|
参与者对治疗的反应基于治疗满意度问卷 (TSQ)。
参与者回答：“总体而言，您对 OAB 药物的满意度如何？”并被要求以 5 分制对这个问题进行评分，1=非常满意，2=有点满意，3=既不满意也不满意，4=有点不满意，5=非常不满意。
五类回答分为满意（包括“非常满意”和“有点满意”）和不满意（包括“非常不满意”、“有点不满意”和“既不满意也不满意”）。
|
第 4 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 4 周和第 4 个月膀胱状况患者感知 (PPBC) 与基线相比发生变化的参与者人数
大体时间：基线、第 4 周、第 4 个月
|
PPBC：单项目、自我管理的验证问卷。
以 6 分制评分：参与者被问及：“以下哪项陈述最能描述您目前的膀胱状况？”
1=完全没有问题； 2=一些非常小的问题； 3=一些小问题； 4=一些中度问题； 5=严重问题； 6=许多严重的问题。
相对于基线结果的变化归类为恶化（相对于基线的积极变化）；无变化（分数变化=0）；轻微改善（负分变化幅度为 1）；重大改进（负分数变化幅度 >=2）。
|
基线、第 4 周、第 4 个月
|
|
第 4 周和第 4 个月患者对紧迫感量表 (PPUS) 的感知从基线发生变化的参与者人数
大体时间：基线、第 4 周、第 4 个月
|
PPUS：单项目、自我管理的验证问卷。
以 3 分制评分：参与者被问及：“以下哪项通常会描述您想小便时的经历？” 1=通常不能憋尿； 2 = 如果我立即去厕所，通常能够保持尿液（不漏）直到我到达厕所； 3= 通常能够在上厕所前完成我正在做的事情（不漏水）。
基线结果的变化归类为恶化（负面变化）；无变化（分数变化=0）；改进（积极的变化）。
|
基线、第 4 周、第 4 个月
|
|
第 4 周和第 4 个月治疗满意度问题 (TSQ) 与基线相比发生变化的参与者人数
大体时间：基线、第 4 周、第 4 个月
|
参与者对治疗的反应基于治疗满意度问卷 (TSQ)。
TSQ 采用 5 分制评分，参与者被问及：“总体而言，您对膀胱过度活动症 (OAB) 药物的满意度如何？” 1=非常满意，2=有点满意，3=既不满意也不满意，4=有点不满意，5=非常不满意。
相对于基线结果的变化分类为恶化（相对于基线的积极变化）；无变化（分数变化=0）；轻微改善（负分变化幅度为 1）；重大改善（负分变化幅度 >=2）。
|
基线、第 4 周、第 4 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月22日
首次发布 (估计)
2010年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月29日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.