Badanie nieinterwencyjne mające na celu zbadanie, czy informacje przekazywane pacjentom wpływają na ich zadowolenie z terapii Toviaz
29 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Pfizer
Badanie faktów (Fakten-studie): badanie nieinterwencyjne mające na celu zbadanie, czy informacje przekazywane pacjentom wpływają na zadowolenie pacjenta z terapii Toviaz
Zbierz informacje na temat leczenia produktem Toviaz (fezoterodyną) w zwykłych przepisanych warunkach i zbadaj, czy dodatkowe informacje edukacyjne wpływają na zadowolenie pacjenta z leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci będą identyfikowani i monitorowani podczas rutynowych wizyt w praktyce klinicznej i nie będą specjalnie wybierani, ponieważ zakłóciłoby to reprezentatywność wyników.
Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem urologów pracujących w gabinetach lekarskich oraz lekarzy ogólnych, praktykujących i internistów w Niemczech, reprezentujących szeroki zakres praktyk i populacji.
Każdy urolog lub lekarz pierwszego kontaktu może zaprosić do udziału w badaniu pacjentów, u których zdiagnozowano już pęcherz nadreaktywny i którym przepisano Toviaz zgodnie ze standardem opieki.
Rejestracja do badania została wstrzymana 31 grudnia 2011 r. z powodu trudności w rekrutacji pacjentów.
Żadne kwestie bezpieczeństwa nie były związane z decyzją o zaprzestaniu rejestracji pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
781
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z objawami pęcherza nadreaktywnego zgłaszającymi się podczas rutynowych wizyt lekarskich
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci ze zwiększoną częstością oddawania moczu i (lub) parciami naglącymi i (lub) nietrzymaniem moczu z parcia, które mogą wystąpić u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego, którym przepisano Toviaz w celu leczenia objawów.
Pacjenci wypełnią kwestionariusz OABv8 i będą musieli uzyskać minimalny wynik, aby kwalifikować się do badania.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy spełniają przeciwwskazania zawarte w informacji o przepisywaniu leku Toviaz (substancja czynna fezoterodyna), zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Toviaz (fezoterodyna) oraz materiały edukacyjne
|
Materiały edukacyjne, w tym narzędzie do samooceny osiągania celów (SAGA), wspierające dialog.
|
|
Tylko Toviaz (fezoterodyna).
Toviaz(fezoterodyna) bez dodatkowych materiałów edukacyjnych
|
Brak materiałów edukacyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników zadowolonych z leczenia w miesiącu 4
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Odpowiedź uczestnika na leczenie została oparta na kwestionariuszach satysfakcji z leczenia (TSQ).
Uczestnicy odpowiedzieli: „ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony ze swojego leku OAB?” i zostali poproszeni o ocenę tego pytania na 5-stopniowej skali, gdzie 1=bardzo zadowolony, 2=raczej zadowolony, 3=ani niezadowolony, ani zadowolony, 4=raczej niezadowolony i 5=bardzo niezadowolony.
Pięć kategorycznych odpowiedzi pogrupowano na zadowolone (w tym „bardzo zadowolony” i „raczej zadowolony”) i niezadowolone (w tym „bardzo niezadowolony”, „raczej niezadowolony” oraz „ani niezadowolony, ani zadowolony”).
|
Miesiąc 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie stanu pęcherza moczowego (PPBC) w 4. tygodniu i 4. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4, miesiąc 4
|
PPBC: jednopunktowy, zwalidowany kwestionariusz do samodzielnego wypełniania.
Ocena w 6-stopniowej skali: uczestnik został zapytany: „Które z poniższych stwierdzeń najlepiej opisuje stan Twojego pęcherza w tej chwili?”
1=brak jakichkolwiek problemów; 2=niektóre bardzo drobne problemy; 3=kilka drobnych problemów; 4=niektóre umiarkowane problemy; 5=poważne problemy; 6=wiele poważnych problemów.
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych sklasyfikowana jako pogorszenie (dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych); brak zmian (zmiana wyników = 0); niewielka poprawa (ujemna zmiana wyniku w skali 1); znaczna poprawa (ujemna zmiana wyniku w skali >=2).
|
Wartość bazowa, tydzień 4, miesiąc 4
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali PPUS (ang. Patient Perception of Urgency Scale) w 4. tygodniu i 4. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4, miesiąc 4
|
PPUS: jednopunktowy, zwalidowany kwestionariusz do samodzielnego wypełniania.
Oceniono w 3-stopniowej skali: uczestnika zapytano: „Które z poniższych stwierdzeń zazwyczaj opisuje twoje doznania związane z pragnieniem oddania moczu?” 1=zwykle nie jest w stanie utrzymać moczu; 2=zwykle jest w stanie utrzymać mocz (bez wycieku) do momentu dotarcia do toalety, jeśli natychmiast idę do toalety; 3 = zwykle jestem w stanie dokończyć to, co robię przed pójściem do toalety (bez wycieku).
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych sklasyfikowana jako pogorszenie (zmiana ujemna); bez zmian (zmiana wyniku = 0); poprawa (Pozytywna zmiana).
|
Wartość bazowa, tydzień 4, miesiąc 4
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana w stosunku do punktu początkowego w pytaniu dotyczącym satysfakcji z leczenia (TSQ) w 4. tygodniu i 4. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4, miesiąc 4
|
Odpowiedzi uczestników na leczenie oparto na kwestionariuszach satysfakcji z leczenia (TSQ).
TSQ oceniano w 5-punktowej skali, uczestnika pytano: „Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony ze swoich leków na pęcherz nadreaktywny (OAB)?” 1=bardzo zadowolony, 2=raczej zadowolony, 3=ani niezadowolony, ani zadowolony, 4=raczej niezadowolony, 5=bardzo niezadowolony.
Zmiana w stosunku do wyników początkowych sklasyfikowana jako pogorszenie (zmiana dodatnia w stosunku do wartości wyjściowej); brak zmiany (zmiana wyniku = 0); niewielka poprawa (zmiana wyniku ujemnego w skali 1); znaczna poprawa (zmiana wyniku ujemnego w skali >=2).
|
Wartość bazowa, tydzień 4, miesiąc 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Fezoterodyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0221073
- FACTS (FAKTEN) study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .