Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionsundersøgelse for at undersøge, om information, der gives til patienter, påvirker deres tilfredshed med Toviaz-terapi

29. januar 2013 opdateret af: Pfizer

Fakta-undersøgelse (Fakten-studie): Ikke-interventionsundersøgelse til at undersøge, om information til patienter påvirker tilfredsheden med Toviaz-terapi som opfattet af patienten

Indsamle information om behandling med Toviaz (fesoterodin) under almindelige ordinationsforhold, og for at undersøge, om yderligere pædagogisk information påvirker tilfredsheden med behandlingen, som patienten opfatter det.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive identificeret og overvåget under rutinemæssige kliniske praksisbesøg og vil ikke blive specifikt udvalgt, da dette ville forstyrre repræsentativiteten af ​​resultaterne. Undersøgelsen vil blive udført med kontorbaserede urologer og kontorbaserede almenlæger, praktiserende læger og internister (praktiserende læger) i Tyskland og repræsenterer således en bred vifte af praksisser og befolkninger. Hver urolog eller praktiserende læge kan invitere patienter til at deltage, som allerede er blevet diagnosticeret med overaktiv blære og har ordineret Toviaz i henhold til deres sædvanlige plejestandard. Studietilmeldingen stoppede den 31. december 2011 på grund af vanskeligheder med at rekruttere patienter. Ingen sikkerhedsproblemer var relateret til beslutningen om at stoppe patientindskrivningen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

781

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med overaktiv blæresymptomer, der viser sig under rutinemæssige kliniske praksisbesøg

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med øget vandladningshyppighed og/eller imperativ hastende og/eller urge-inkontinens, som kan forekomme hos patienter med overaktiv blæresyndrom, til hvem Toviaz blev ordineret til behandling af symptomerne.

Patienter vil udfylde OABv8-spørgeskemaet og skal opfylde en minimumsscore for at være berettiget til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder kontraindikationerne i Toviaz ordinationsinformation (aktiv ingrediens fesoterodin), vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Toviaz(fesoterodine) plus undervisningsmateriale
Andet: Toviaz(fesoterodine) plus undervisningsmateriale
Undervisningsmateriale inklusive værktøjet Self-Assessment Goal Achievement (SAGA) til at understøtte dialog.
Toviaz(fesoterodin) alene
Toviaz(fesoterodin) uden yderligere undervisningsmateriale
Andet: Toviaz(fesoterodin) uden undervisningsmateriale
Intet undervisningsmateriale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er tilfredse med behandling ved 4. måned
Tidsramme: Måned 4
Deltagerens svar på behandlingen var baseret på spørgeskemaer om behandlingstilfredshed (TSQ). Deltagerne svarede: "overordnet set, hvor tilfreds er du med din OAB-medicin?" og blev bedt om at vurdere dette spørgsmål på 5-trins skalaen som 1=meget tilfreds, 2=noget tilfreds, 3= hverken utilfreds eller tilfreds, 4=noget utilfreds og 5=meget utilfreds. Fem kategoriske svar blev grupperet til tilfredse (inklusive "meget tilfreds" og "noget tilfreds") og utilfredse (herunder "meget utilfreds", "noget utilfreds" og "hverken utilfreds eller tilfreds").
Måned 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændring fra baseline i patientens opfattelse af blæretilstand (PPBC) i uge 4 og måned 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, måned 4
PPBC: enkeltelement, selvadministreret valideret spørgeskema. Vurderet på en 6-trins skala: Deltageren blev spurgt: "Hvilket af følgende udsagn beskriver bedst din blæretilstand i øjeblikket?" 1=ingen problemer overhovedet; 2=nogle meget mindre problemer; 3=nogle mindre problemer; 4=nogle moderate problemer; 5=alvorlige problemer; 6=mange alvorlige problemer. Ændring fra baseline resultater kategoriseret som forringelse (positiv ændring fra baseline); ingen ændring (score ændring=0); mindre forbedring (negativ scoreændring i størrelsesorden 1); større forbedring (negativ scoreændring i størrelsesorden på >=2).
Baseline, uge ​​4, måned 4
Antal deltagere med ændring fra baseline i patientopfattelse af urgency-skala (PPUS) i uge 4 og måned 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, måned 4
PPUS: enkeltelement, selvadministreret valideret spørgeskema. Bedømt på en 3-trins skala: deltageren blev spurgt: "Hvilket af følgende vil typisk beskrive din oplevelse, når du har et ønske om at tisse?" 1=normalt ikke i stand til at holde urin; 2=normalt i stand til at holde urin (uden at lække), indtil jeg når et toilet, hvis jeg går på toilettet med det samme; 3= normalt i stand til at afslutte det, jeg laver, inden jeg går på toilettet (uden at lække). Ændring fra baseline resultater kategoriseret som forringelse (negativ ændring); ingen ændring (Scoreændring=0); forbedring (Positiv forandring).
Baseline, uge ​​4, måned 4
Antal deltagere med ændring fra baseline i spørgsmål om behandlingstilfredshed (TSQ) i uge 4 og måned 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, måned 4
Deltagerens svar på behandlingen var baseret på spørgeskemaer om behandlingstilfredshed (TSQ). TSQ blev vurderet på en 5-punkts skala, deltageren blev spurgt: "samlet set hvor tilfreds er du med din overaktiv blære (OAB) medicin?" 1=meget tilfreds, 2=noget tilfreds, 3=hverken utilfreds eller tilfreds, 4=noget utilfreds, 5=meget utilfreds. Ændring fra baseline resultater kategoriseret som forringelse (positiv ændring fra baseline); ingen ændring (scoreændring=0); mindre forbedring (negativ scoreændring i størrelsesorden på 1); større forbedring (negativ scoreændring i størrelsesorden på >=2).
Baseline, uge ​​4, måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2010

Først opslået (SKØN)

24. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0221073
  • FACTS (FAKTEN) study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, overaktiv

Kliniske forsøg med Toviaz(fesoterodine) plus undervisningsmateriale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner