Étude non interventionnelle pour déterminer si les informations fournies aux patients influencent leur satisfaction à l'égard de la thérapie Toviaz
29 janvier 2013 mis à jour par: Pfizer
Facts Study (Fakten-studie) : étude non interventionnelle visant à déterminer si les informations fournies aux patients influencent la satisfaction à l'égard du traitement par Toviaz telle que perçue par le patient
Recueillir des informations sur le traitement par Toviaz (fésotérodine) dans des conditions de prescription ordinaires et rechercher si des informations éducatives supplémentaires affectent la satisfaction à l'égard du traitement telle que perçue par le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront identifiés et suivis lors des visites de pratique clinique de routine, et ne seront pas spécifiquement sélectionnés car cela interférerait avec la représentativité des résultats.
L'étude sera menée auprès d'urologues en cabinet et de médecins généralistes, de praticiens et d'internistes en cabinet en Allemagne, représentant ainsi un large éventail de pratiques et de populations.
Chaque urologue ou médecin généraliste peut inviter à participer des patients qui ont déjà reçu un diagnostic d'hyperactivité vésicale et qui ont prescrit Toviaz conformément à leur norme de soins habituelle.
Le recrutement de l'étude s'est arrêté le 31 décembre 2011 en raison de la difficulté à recruter des patients.
Aucun problème de sécurité n'était lié à la décision d'arrêter le recrutement des patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
781
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale se présentant lors des visites de pratique clinique de routine
La description
Critère d'intégration:
Patients présentant une fréquence urinaire accrue et/ou une urgence impérieuse et/ou une incontinence par impériosité, comme cela peut se produire chez les patients atteints du syndrome de la vessie hyperactive, pour lesquels Toviaz a été prescrit pour le traitement des symptômes.
Les patients rempliront le questionnaire OABv8 et devront atteindre un score minimum pour être éligibles à l'étude.
Critère d'exclusion:
Les patients qui répondent aux contre-indications des informations de prescription de Toviaz (principe actif fésotérodine) seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Toviaz (fésotérodine) plus matériel pédagogique
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Matériel pédagogique, y compris l'outil d'auto-évaluation de la réalisation des objectifs (SAGA) pour soutenir le dialogue.
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Toviaz (fésotérodine) seul
Toviaz (fésotérodine) sans matériel pédagogique supplémentaire
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Pas de matériel pédagogique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants satisfaits du traitement au mois 4
Délai: Mois 4
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La réponse des participants au traitement était basée sur des questionnaires de satisfaction de traitement (TSQ).
Les participants ont répondu : "dans l'ensemble, êtes-vous satisfait de votre médicament OAB ?" et ont été invités à évaluer cette question sur une échelle de 5 points comme 1 = très satisfait, 2 = plutôt satisfait, 3 = ni insatisfait ni satisfait, 4 = plutôt insatisfait et 5 = très insatisfait.
Cinq réponses catégorielles ont été regroupées en satisfait (y compris « très satisfait » et « plutôt satisfait ») et insatisfait (y compris « très insatisfait », « plutôt insatisfait » et « ni insatisfait ni satisfait »).
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Mois 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec un changement par rapport au départ dans la perception du patient de l'état de la vessie (PPBC) à la semaine 4 et au mois 4
Délai: Baseline, Semaine 4, Mois 4
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PPBC : questionnaire validé mono-item auto-administré.
Évalué sur une échelle de 6 points : on a demandé au participant : "Lequel des énoncés suivants décrit le mieux l'état de votre vessie en ce moment ?"
1=pas de problème du tout ; 2=quelques problèmes très mineurs ; 3=quelques problèmes mineurs ; 4=quelques problèmes modérés ; 5=problèmes graves ; 6=beaucoup de problèmes graves.
Changement par rapport aux résultats de référence classé comme détérioration (changement positif par rapport à la référence) ; aucun changement (les scores changent = 0); Amélioration mineure (changement de score négatif d'une magnitude de 1) ; amélioration majeure (changement de score négatif d'une ampleur >=2).
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Baseline, Semaine 4, Mois 4
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Nombre de participants présentant un changement par rapport au départ dans l'échelle de perception de l'urgence du patient (PPUS) à la semaine 4 et au mois 4
Délai: Baseline, Semaine 4, Mois 4
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PPUS : questionnaire validé mono-item auto-administré.
Évalué sur une échelle de 3 points : on a demandé au participant : "Lequel des énoncés suivants décrirait généralement votre expérience lorsque vous avez envie d'uriner ?" 1 = généralement incapable de retenir l'urine ; 2 = généralement capable de retenir l'urine (sans fuite) jusqu'à ce que j'atteigne les toilettes si je vais aux toilettes immédiatement ; 3= généralement capable de terminer ce que je fais avant d'aller aux toilettes (sans fuite).
Changement par rapport aux résultats de référence classé comme détérioration (changement négatif) ; aucun changement (changement de score = 0) ; amélioration (changement positif).
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Baseline, Semaine 4, Mois 4
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Nombre de participants avec changement par rapport au départ dans la question de satisfaction du traitement (TSQ) à la semaine 4 et au mois 4
Délai: Baseline, Semaine 4, Mois 4
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La réponse des participants au traitement était basée sur des questionnaires de satisfaction de traitement (TSQ).
Le TSQ a été évalué sur une échelle de 5 points. On a demandé au participant : "dans l'ensemble, dans quelle mesure êtes-vous satisfait de votre médicament pour la vessie hyperactive ?" 1=très satisfait, 2=plutôt satisfait, 3=ni insatisfait ni satisfait, 4=plutôt insatisfait, 5=très insatisfait.
Changement par rapport aux résultats de référence classé comme détérioration (changement positif par rapport au départ) ; aucun changement (changement des scores = 0) ; amélioration mineure (changement de score négatif d'une ampleur de 1) ; amélioration majeure (changement de score négatif d'une ampleur de >= 2).
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Baseline, Semaine 4, Mois 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2010
Première publication (ESTIMATION)
24 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Fésotérodine
Autres numéros d'identification d'étude
- A0221073
- FACTS (FAKTEN) study
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