Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-interventionsstudie för att undersöka om information som ges till patienter påverkar deras tillfredsställelse med Toviaz-terapi

29 januari 2013 uppdaterad av: Pfizer

Faktastudie (Fakten-studie): Icke-interventionsstudie för att undersöka om information som ges till patienter påverkar tillfredsställelse med Toviaz-terapi som patienten uppfattar

Samla information om behandling med Toviaz (fesoterodin) under vanliga förskrivningsförhållanden, och för att undersöka om ytterligare utbildningsinformation påverkar tillfredsställelsen med behandlingen som patienten uppfattar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att identifieras och övervakas under rutinbesök i klinisk praxis och kommer inte att väljas specifikt ut eftersom detta skulle störa resultatens representativitet. Studien kommer att genomföras med kontorsbaserade urologer och kontorsbaserade allmänläkare, praktiker och internister (GPs) i Tyskland, vilket representerar ett brett spektrum av praktiker och populationer. Varje urolog eller allmänläkare kan bjuda in patienter att delta som redan har diagnostiserats med överaktiv blåsa och ordinerat Toviaz enligt deras vanliga vårdstandard. Studieregistreringen upphörde den 31 december 2011 på grund av svårigheter att rekrytera patienter. Inga säkerhetsproblem var relaterade till beslutet att stoppa patientregistreringen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

781

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med symtom på överaktiv blåsa som uppträder under rutinbesök i kliniska övningar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med ökad urinfrekvens och/eller imperativ brådska och/eller trängningsinkontinens, vilket kan förekomma hos patienter med överaktiv urinblåsa, för vilka Toviaz ordinerats för behandling av symtomen.

Patienterna kommer att fylla i OABv8-frågeformuläret och måste uppfylla ett lägsta betyg för att vara berättigade till studien.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller kontraindikationerna i Toviaz förskrivningsinformation (aktiv ingrediens fesoterodin) kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Toviaz(fesoterodine) plus utbildningsmaterial
Övrig: Toviaz(fesoterodine) plus utbildningsmaterial
Utbildningsmaterial inklusive verktyget Self-Assessment Goal Achievement (SAGA) för att stödja dialog.
Toviaz(fesoterodin) enbart
Toviaz(fesoterodine) utan ytterligare utbildningsmaterial
Övrig: Toviaz(fesoterodine) utan utbildningsmaterial
Inget utbildningsmaterial

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagarna som var nöjda med behandling vid månad 4
Tidsram: Månad 4
Deltagarnas svar på behandlingen baserades på frågeformulär om nöjda behandlingar (TSQ). Deltagarna svarade: "överlag, hur nöjd är du med din OAB-medicin?" och ombads att betygsätta denna fråga på en 5-gradig skala som 1=mycket nöjd, 2=något nöjd, 3= varken missnöjd eller nöjd, 4=något missnöjd och 5=mycket missnöjd. Fem kategoriska svar grupperades till nöjd (inklusive "mycket nöjd" och "något nöjd") och missnöjd (inklusive "mycket missnöjd", "något missnöjd" och "varken missnöjd eller nöjd").
Månad 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förändring från baslinjen i patientens uppfattning om urinblåsan (PPBC) vid vecka 4 och månad 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4, månad 4
PPBC: validerat frågeformulär med enstaka poster. Betygsatt på en 6-gradig skala: deltagaren fick frågan: "Vilket av följande påståenden beskriver ditt blåstillstånd bäst för tillfället?" 1=inga problem alls; 2=några mycket mindre problem; 3=några mindre problem; 4=några måttliga problem; 5=svåra problem; 6=många allvarliga problem. Förändring från baslinjeresultat kategoriserade som försämring (positiv förändring från baslinje); ingen förändring (poäng förändring=0); mindre förbättring (negativ poängförändring i magnitud på 1); stor förbättring (negativ poängförändring i magnitud på >=2).
Baslinje, vecka 4, månad 4
Antal deltagare med förändring från baslinjen i patientens perception av brådskande skala (PPUS) vid vecka 4 och månad 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4, månad 4
PPUS: validerat frågeformulär med enstaka poster. Betygsatt på en 3-gradig skala: deltagaren fick frågan: "Vilket av följande skulle typiskt beskriva din upplevelse när du har en lust att kissa?" 1=kan vanligtvis inte hålla urin; 2=kan vanligtvis hålla urin (utan att läcka) tills jag når en toalett om jag går på toaletten direkt; 3= brukar kunna avsluta det jag gör innan jag går på toaletten (utan att läcka). Förändring från baslinjeresultat kategoriserade som försämring (negativ förändring); ingen förändring (poängändring=0); förbättring (positiv förändring).
Baslinje, vecka 4, månad 4
Antal deltagare med förändring från baslinjen i fråga om behandlingstillfredsställelse (TSQ) vid vecka 4 och månad 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4, månad 4
Deltagarnas svar på behandlingen baserades på frågeformulär om nöjda behandlingar (TSQ). TSQ bedömdes på en 5-gradig skala, deltagarna tillfrågades: "överlag hur nöjd är du med din medicinering för överaktiv blåsa (OAB)?" 1=mycket nöjd, 2=något nöjd, 3=varken missnöjd eller nöjd, 4=något missnöjd, 5=mycket missnöjd. Förändring från baslinjeresultat kategoriserade som försämring (positiv förändring från baslinje); ingen förändring (poängförändring=0); mindre förbättring (negativ poängförändring i magnitud 1); stor förbättring (negativ poängförändring i magnitud på >=2).
Baslinje, vecka 4, månad 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

24 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0221073
  • FACTS (FAKTEN) study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinblåsa, överaktiv

Kliniska prövningar på Toviaz(fesoterodine) plus utbildningsmaterial

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera