Estudio no intervencionista para investigar si la información proporcionada a los pacientes influye en su satisfacción con el tratamiento con Toviaz
29 de enero de 2013 actualizado por: Pfizer
Estudio de hechos (Fakten-studie): estudio no intervencionista para investigar si la información proporcionada a los pacientes influye en la satisfacción con la terapia con Toviaz según la percepción del paciente
Recopilar información sobre el tratamiento con Toviaz (fesoterodina) en condiciones normales de prescripción e investigar si la información educativa adicional afecta la satisfacción con el tratamiento percibida por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán identificados y monitoreados durante las visitas de práctica clínica de rutina, y no serán seleccionados específicamente ya que esto interferiría con la representatividad de los resultados.
El estudio se llevará a cabo con urólogos en consultorio y médicos generales, médicos e internistas (GP) en consultorio en Alemania, lo que representa una amplia gama de prácticas y poblaciones.
Cada urólogo o médico de cabecera puede invitar a participar a pacientes a los que ya se les haya diagnosticado vejiga hiperactiva y se les haya recetado Toviaz de acuerdo con su estándar de atención habitual.
La inscripción al estudio se detuvo el 31 de diciembre de 2011 debido a la dificultad para reclutar pacientes.
No hubo problemas de seguridad relacionados con la decisión de detener la inscripción de pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
781
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con síntomas de vejiga hiperactiva que se presentan durante las visitas de práctica clínica de rutina.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con aumento de la frecuencia urinaria y/o urgencia imperiosa y/o incontinencia de urgencia, como puede ocurrir en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva, a quienes se les recetó Toviaz para el tratamiento de los síntomas.
Los pacientes completarán el cuestionario OABv8 y deberán alcanzar una puntuación mínima para ser elegibles para el estudio.
Criterio de exclusión:
Se excluirán los pacientes que cumplan con las contraindicaciones de la ficha técnica de Toviaz (ingrediente activo fesoterodina).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Toviaz(fesoterodina) más materiales educativos
|
Materiales educativos que incluyen la herramienta Self-Assessment Goal Achievement (SAGA) para apoyar el diálogo.
|
|
Toviaz (fesoterodina) solo
Toviaz (fesoterodina) sin materiales educativos adicionales
|
Sin materiales educativos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes satisfechos con el tratamiento en el mes 4
Periodo de tiempo: Mes 4
|
La respuesta del participante al tratamiento se basó en cuestionarios de satisfacción con el tratamiento (TSQ).
Los participantes respondieron: "en general, ¿qué tan satisfecho está con su medicamento para la OAB?" y se les pidió que calificaran esta pregunta en una escala de 5 puntos como 1=muy satisfecho, 2=algo satisfecho, 3=ni insatisfecho ni satisfecho, 4=algo insatisfecho y 5=muy insatisfecho.
Se agruparon cinco respuestas categóricas en satisfecho (que incluye "muy satisfecho" y "algo satisfecho") e insatisfecho (que incluye "muy insatisfecho", "algo insatisfecho" y "ni insatisfecho ni satisfecho").
|
Mes 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con cambio desde el inicio en la percepción del paciente de la condición de la vejiga (PPBC) en la semana 4 y el mes 4
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 4, Mes 4
|
PPBC: cuestionario validado de un solo ítem, autoadministrado.
Calificado en una escala de 6 puntos: se le preguntó al participante: "¿Cuál de las siguientes afirmaciones describe mejor la condición de su vejiga en este momento?"
1=ningún problema; 2=algunos problemas menores; 3=algunos problemas menores; 4=algunos problemas moderados; 5=problemas graves; 6=muchos problemas graves.
Cambio con respecto a los resultados de la línea de base categorizados como deterioro (cambio positivo con respecto a la línea de base); sin cambios (cambio de puntajes = 0); Mejoría menor (cambio de puntaje negativo en magnitud de 1); mejoría importante (cambio de puntaje negativo en magnitud de >=2).
|
Línea base, Semana 4, Mes 4
|
|
Número de participantes con cambio desde el inicio en la escala de percepción de urgencia del paciente (PPUS) en la semana 4 y el mes 4
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 4, Mes 4
|
PPUS: cuestionario validado autoadministrado de ítem único.
Calificado en una escala de 3 puntos: se le preguntó al participante: "¿Cuál de los siguientes describiría típicamente su experiencia cuando tiene ganas de orinar?" 1=usualmente incapaz de retener la orina; 2 = generalmente capaz de retener la orina (sin fugas) hasta que llego al baño si voy al baño inmediatamente; 3 = generalmente puedo terminar lo que estoy haciendo antes de ir al baño (sin gotear).
Cambio de los resultados de línea de base categorizados como deterioro (cambio negativo); sin cambio (cambio de puntaje = 0); mejora (cambio positivo).
|
Línea base, Semana 4, Mes 4
|
|
Número de participantes con cambio desde el inicio en la pregunta de satisfacción con el tratamiento (TSQ) en la semana 4 y el mes 4
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 4, Mes 4
|
La respuesta del participante al tratamiento se basó en cuestionarios de satisfacción con el tratamiento (TSQ).
TSQ se calificó en una escala de 5 puntos, se le preguntó al participante: "en general, ¿qué tan satisfecho está con su medicamento para la vejiga hiperactiva (OAB)?" 1=muy satisfecho, 2=algo satisfecho, 3=ni insatisfecho ni satisfecho, 4=algo insatisfecho, 5=muy insatisfecho.
Cambio con respecto a los resultados iniciales categorizados como deterioro (cambio positivo con respecto al inicio); sin cambio (cambio de puntaje = 0); mejora menor (cambio de puntaje negativo en magnitud de 1); mejora importante (cambio de puntaje negativo en magnitud de >= 2).
|
Línea base, Semana 4, Mes 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Fesoterodina
Otros números de identificación del estudio
- A0221073
- FACTS (FAKTEN) study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .