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Nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung, ob die den Patienten bereitgestellten Informationen ihre Zufriedenheit mit der Toviaz-Therapie beeinflussen

29. Januar 2013 aktualisiert von: Pfizer

Faktenstudie (Fakten-Studie): Nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung, ob Patienteninformationen die vom Patienten wahrgenommene Zufriedenheit mit der Toviaz-Therapie beeinflussen

Sammeln Sie Informationen über die Behandlung mit Toviaz (Fesoterodin) unter normalen Verschreibungsbedingungen und untersuchen Sie, ob zusätzliche Aufklärungsinformationen die vom Patienten wahrgenommene Zufriedenheit mit der Behandlung beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden während routinemäßiger Besuche in der klinischen Praxis identifiziert und überwacht und nicht speziell ausgewählt, da dies die Repräsentativität der Ergebnisse beeinträchtigen würde. Die Studie wird mit niedergelassenen Urologen und niedergelassenen Allgemeinärzten, niedergelassenen Ärzten und Internisten (Hausärzten) in Deutschland durchgeführt und repräsentiert somit ein breites Spektrum von Praxen und Bevölkerungsgruppen. Jeder Urologe oder Hausarzt kann Patienten zur Teilnahme einladen, bei denen bereits eine überaktive Blase diagnostiziert wurde und denen Toviaz gemäß ihrem üblichen Behandlungsstandard verschrieben wurde. Die Aufnahme in die Studie endete am 31. Dezember 2011 aufgrund von Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von Patienten. Es gab keine Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit der Entscheidung, die Patientenrekrutierung zu beenden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

781

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase, die sich während routinemäßiger Besuche in der klinischen Praxis vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit erhöhter Harnfrequenz und/oder zwingendem Harndrang und/oder Dranginkontinenz, wie sie bei Patienten mit überaktiver Blase auftreten können, denen Toviaz zur Behandlung der Symptome verschrieben wurde.

Die Patienten füllen den OABv8-Fragebogen aus und müssen eine Mindestpunktzahl erreichen, um für die Studie in Frage zu kommen.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die die Kontraindikationen in der Verschreibungsinformation von Toviaz (Wirkstoff Fesoterodin) erfüllen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Toviaz (Fesoterodin) plus Lehrmaterialien
Sonstiges: Toviaz (Fesoterodin) plus Lehrmaterialien
Bildungsmaterialien, einschließlich des SAGA-Tools (Self-Assessment Goal Achievement) zur Unterstützung des Dialogs.
Toviaz (Fesoterodin) allein
Toviaz(fesoterodine) ohne zusätzliches Lehrmaterial
Sonstiges: Toviaz(fesoterodine) ohne Lehrmaterialien
Keine Unterrichtsmaterialien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 4. Monat mit der Behandlung zufrieden waren
Zeitfenster: Monat 4
Die Reaktion der Teilnehmer auf die Behandlung basierte auf Fragebögen zur Behandlungszufriedenheit (TSQ). Die Teilnehmer antworteten: „Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit Ihrer OAB-Medikation?“ und wurden gebeten, diese Frage auf einer 5-Punkte-Skala mit 1 = sehr zufrieden, 2 = eher zufrieden, 3 = weder unzufrieden noch zufrieden, 4 = eher unzufrieden und 5 = sehr unzufrieden zu bewerten. Fünf kategorische Antworten wurden in zufrieden (einschließlich „sehr zufrieden“ und „eher zufrieden“) und unzufrieden (einschließlich „sehr unzufrieden“, „eher unzufrieden“ und „weder unzufrieden noch zufrieden“) gruppiert.
Monat 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC) in Woche 4 und Monat 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Monat 4
PPBC: selbstverwalteter, validierter Einzelfragebogen. Bewertet auf einer 6-Punkte-Skala: Teilnehmer wurde gefragt: "Welche der folgenden Aussagen beschreibt Ihren Blasenzustand im Moment am besten?" 1=überhaupt keine Probleme; 2 = einige sehr geringfügige Probleme; 3=einige kleinere Probleme; 4 = einige moderate Probleme; 5=schwere Probleme; 6 = viele schwerwiegende Probleme. Veränderung gegenüber den Ausgangswerten, die als Verschlechterung kategorisiert werden (positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert); keine Änderung (Ergebnisänderung = 0); geringfügige Verbesserung (negative Bewertungsänderung in der Größenordnung von 1); deutliche Verbesserung (negative Score-Änderung in der Größenordnung von >=2).
Baseline, Woche 4, Monat 4
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patientenwahrnehmung der Dringlichkeitsskala (PPUS) in Woche 4 und Monat 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Monat 4
PPUS: selbstverwalteter, validierter Einzelfragebogen. Bewertet auf einer 3-Punkte-Skala: Der Teilnehmer wurde gefragt: „Welche der folgenden Aussagen würde normalerweise Ihre Erfahrung beschreiben, wenn Sie Harndrang haben?“ 1 = normalerweise nicht in der Lage, Urin zu halten; 2 = normalerweise in der Lage, Urin (ohne zu verlieren) zu halten, bis ich eine Toilette erreiche, wenn ich sofort auf die Toilette gehe; 3= Normalerweise kann ich das, was ich tue, beenden, bevor ich auf die Toilette gehe (ohne zu lecken). Änderung gegenüber den Ausgangsergebnissen, die als Verschlechterung kategorisiert werden (negative Änderung); keine Änderung (Score-Änderung = 0); Verbesserung (Positive Veränderung).
Baseline, Woche 4, Monat 4
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Frage zur Behandlungszufriedenheit (TSQ) in Woche 4 und Monat 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Monat 4
Die Reaktion der Teilnehmer auf die Behandlung basierte auf Fragebögen zur Behandlungszufriedenheit (TSQ). TSQ wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, der Teilnehmer wurde gefragt: „Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit Ihrer Medikation bei überaktiver Blase (OAB)?“ 1=sehr zufrieden, 2=eher zufrieden, 3=weder unzufrieden noch zufrieden, 4=eher unzufrieden, 5=sehr unzufrieden. Veränderung gegenüber den Ausgangsergebnissen, kategorisiert als Verschlechterung (positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert); keine Veränderung (Score-Änderung = 0); geringfügige Verbesserung (negative Score-Änderung in der Größenordnung von 1); große Verbesserung (negative Score-Änderung in der Größenordnung von > = 2).
Baseline, Woche 4, Monat 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0221073
  • FACTS (FAKTEN) study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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