Studio non interventistico per verificare se le informazioni fornite ai pazienti influenzano la loro soddisfazione per la terapia con Toviaz
29 gennaio 2013 aggiornato da: Pfizer
Studio dei fatti (Fakten-studie): studio non interventistico per verificare se le informazioni fornite ai pazienti influenzino la soddisfazione percepita dal paziente nei confronti della terapia con Toviaz
Raccogliere informazioni sul trattamento con Toviaz (fesoterodina) in condizioni ordinarie di prescrizione e indagare se ulteriori informazioni educative influiscano sulla soddisfazione del trattamento percepita dal paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno identificati e monitorati durante le visite di routine della pratica clinica e non saranno specificamente selezionati in quanto ciò interferirebbe con la rappresentatività dei risultati.
Lo studio sarà condotto con urologi ambulatoriali e medici generici, professionisti e internisti (GP) in ambulatorio in Germania, rappresentando così un'ampia gamma di pratiche e popolazioni.
Ogni urologo o medico di base può invitare a partecipare pazienti a cui è già stata diagnosticata la vescica iperattiva e a cui è stato prescritto Toviaz secondo il loro consueto standard di cura.
L'arruolamento nello studio è stato interrotto il 31 dicembre 2011 a causa di difficoltà nel reclutamento dei pazienti.
Nessun problema di sicurezza è stato correlato alla decisione di interrompere l'arruolamento dei pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
781
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con sintomi di vescica iperattiva che si presentano durante le visite di routine della pratica clinica
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con aumentata frequenza urinaria e/o urgenza imperativa e/o incontinenza da urgenza, come può verificarsi in pazienti con sindrome della vescica iperattiva, per i quali Toviaz è stato prescritto per il trattamento dei sintomi.
I pazienti completeranno il questionario OABv8 e dovranno raggiungere un punteggio minimo per poter essere ammessi allo studio.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i pazienti che soddisfano le controindicazioni nelle informazioni sulla prescrizione di Toviaz (principio attivo fesoterodina).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Toviaz (fesoterodina) più materiale didattico
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Materiali didattici incluso lo strumento SAGA (Self-Assessment Goal Achievement) per supportare il dialogo.
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Toviaz (fesoterodina) da solo
Toviaz (fesoterodina) senza materiale didattico aggiuntivo
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Nessun materiale didattico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti soddisfatti del trattamento al mese 4
Lasso di tempo: Mese 4
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La risposta del partecipante al trattamento si basava su questionari sulla soddisfazione del trattamento (TSQ).
I partecipanti hanno risposto: "nel complesso, quanto sei soddisfatto del tuo farmaco OAB?" e gli è stato chiesto di valutare questa domanda su una scala a 5 punti come 1=molto soddisfatto, 2=abbastanza soddisfatto, 3=né insoddisfatto né soddisfatto, 4=abbastanza insoddisfatto e 5=molto insoddisfatto.
Cinque risposte categoriche sono state raggruppate in soddisfatto (incluso "molto soddisfatto" e "abbastanza soddisfatto") e insoddisfatto (incluso "molto insoddisfatto", "un po' insoddisfatto" e "né insoddisfatto né soddisfatto").
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Mese 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nella percezione del paziente della condizione della vescica (PPBC) alla settimana 4 e al mese 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, mese 4
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PPBC: questionario convalidato autosomministrato a voce singola.
Valutato su una scala a 6 punti: al partecipante è stato chiesto: "Quale delle seguenti affermazioni descrive meglio la tua condizione della vescica al momento?"
1=nessun problema; 2=alcuni problemi molto minori; 3=alcuni problemi minori; 4=alcuni problemi moderati; 5=gravi problemi; 6=molti problemi gravi.
Variazione rispetto ai risultati basali classificati come deterioramento (variazione positiva rispetto al basale); nessun cambiamento (variazione punteggi=0); Miglioramento minore (variazione negativa del punteggio di magnitudo 1); miglioramento importante (variazione del punteggio negativo in grandezza >=2).
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Basale, settimana 4, mese 4
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nella scala di percezione dell'urgenza del paziente (PPUS) alla settimana 4 e al mese 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, mese 4
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PPUS: questionario validato autosomministrato a voce singola.
Valutato su una scala a 3 punti: al partecipante è stato chiesto: "Quale delle seguenti definizioni descriverebbe tipicamente la tua esperienza quando hai il desiderio di urinare?" 1=di solito non è in grado di trattenere l'urina; 2=di solito in grado di trattenere l'urina (senza perdite) finché non raggiungo un bagno se ci vado immediatamente; 3= solitamente in grado di finire quello che sto facendo prima di andare in bagno (senza perdite).
Variazione rispetto ai risultati di riferimento classificati come deterioramento (variazione negativa); nessun cambiamento (cambio punteggio=0); miglioramento (cambiamento positivo).
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Basale, settimana 4, mese 4
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nella domanda sulla soddisfazione del trattamento (TSQ) alla settimana 4 e al mese 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, mese 4
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La risposta del partecipante al trattamento si basava su questionari sulla soddisfazione del trattamento (TSQ).
TSQ è stato valutato su una scala a 5 punti, al partecipante è stato chiesto: "nel complesso quanto sei soddisfatto del tuo farmaco per la vescica iperattiva (OAB)?" 1=molto soddisfatto, 2=abbastanza soddisfatto, 3=né insoddisfatto né soddisfatto, 4=abbastanza insoddisfatto, 5=molto insoddisfatto.
Variazione rispetto ai risultati basali classificati come deterioramento (variazione positiva rispetto al basale); nessun cambiamento (variazione dei punteggi = 0); miglioramento minore (variazione del punteggio negativo di grandezza pari a 1); miglioramento maggiore (variazione del punteggio negativo di grandezza >=2).
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Basale, settimana 4, mese 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2010
Primo Inserito (STIMA)
24 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Vescica urinaria, iperattiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Fesoterodina
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0221073
- FACTS (FAKTEN) study
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