Estudo não intervencional para investigar se as informações fornecidas aos pacientes influenciam sua satisfação com a terapia Toviaz
29 de janeiro de 2013 atualizado por: Pfizer
Estudo de Fatos (Fakten-studie): Estudo não intervencional para investigar se as informações fornecidas aos pacientes influenciam a satisfação com a terapia Toviaz conforme percebida pelo paciente
Colete informações sobre o tratamento com Toviaz (fesoterodina) sob condições normais de prescrição e investigue se informações educacionais adicionais afetam a satisfação com o tratamento conforme percebido pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão identificados e monitorados durante as visitas de prática clínica de rotina e não serão especificamente selecionados, pois isso interferiria na representatividade dos resultados.
O estudo será conduzido com urologistas e clínicos gerais, clínicos e internistas (GPs) baseados em consultórios na Alemanha, representando assim uma ampla gama de práticas e populações.
Cada urologista ou clínico geral pode convidar a participar pacientes que já foram diagnosticados com bexiga hiperativa e prescreveram Toviaz de acordo com seu padrão de tratamento habitual.
A inscrição no estudo foi interrompida em 31 de dezembro de 2011 devido à dificuldade de recrutamento de pacientes.
Nenhuma questão de segurança foi relacionada à decisão de interromper o recrutamento de pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
781
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com sintomas de bexiga hiperativa que se apresentam durante consultas clínicas de rotina
Descrição
Critério de inclusão:
Doentes com aumento da frequência urinária e/ou urgência imperativa e/ou urge-incontinência, como pode ocorrer em doentes com síndrome da bexiga hiperativa, para os quais Toviaz foi prescrito para o tratamento dos sintomas.
Os pacientes preencherão o questionário OABv8 e precisarão atingir uma pontuação mínima para serem elegíveis para o estudo.
Critério de exclusão:
Os pacientes que atendem às contraindicações nas informações de prescrição do Toviaz (princípio ativo fesoterodina) serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Toviaz (fesoterodina) mais materiais educativos
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Materiais educativos, incluindo a ferramenta de realização de metas de autoavaliação (SAGA) para apoiar o diálogo.
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Toviaz (fesoterodina) sozinho
Toviaz(fesoterodina) sem materiais educacionais adicionais
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Nenhum material educacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes satisfeitos com o tratamento no mês 4
Prazo: Mês 4
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A resposta do participante ao tratamento foi baseada em questionários de satisfação com o tratamento (TSQ).
Os participantes responderam: "no geral, quão satisfeito você está com sua medicação para BH?" e foram solicitados a classificar esta questão em uma escala de 5 pontos como 1=muito satisfeito, 2=um pouco satisfeito, 3=nem insatisfeito nem satisfeito, 4=um pouco insatisfeito e 5=muito insatisfeito.
Cinco respostas categóricas foram agrupadas em satisfeito (incluindo "muito satisfeito" e "um pouco satisfeito") e insatisfeito (incluindo "muito insatisfeito", "um pouco insatisfeito" e "nem insatisfeito nem satisfeito").
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Mês 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com alteração da linha de base na percepção do paciente sobre a condição da bexiga (PPBC) na semana 4 e no mês 4
Prazo: Linha de base, Semana 4, Mês 4
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PPBC: questionário validado autoaplicável de item único.
Avaliado em uma escala de 6 pontos: perguntou-se ao participante: "Qual das seguintes afirmações descreve melhor sua condição de bexiga no momento?"
1=nenhum problema; 2=alguns problemas muito pequenos; 3=alguns problemas menores; 4=alguns problemas moderados; 5=problemas graves; 6=muitos problemas graves.
Alteração dos resultados da linha de base categorizada como deterioração (alteração positiva da linha de base); sem alteração (alteração de pontuação=0); Melhora menor (alteração de pontuação negativa em magnitude de 1); melhora importante (alteração de pontuação negativa em magnitude >=2).
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Linha de base, Semana 4, Mês 4
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Número de participantes com alteração da linha de base na escala de percepção de urgência do paciente (PPUS) na semana 4 e no mês 4
Prazo: Linha de base, Semana 4, Mês 4
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PPUS: questionário validado autoaplicável de item único.
Avaliado em uma escala de 3 pontos: perguntou-se ao participante: "Qual das seguintes opções normalmente descreveria sua experiência quando você tem vontade de urinar?" 1=geralmente incapaz de segurar a urina; 2=geralmente capaz de segurar a urina (sem vazar) até chegar ao banheiro se for ao banheiro imediatamente; 3= geralmente consigo terminar o que estou fazendo antes de ir ao banheiro (sem vazar).
Alteração dos resultados da linha de base categorizada como deterioração (alteração negativa); sem alteração (alteração de pontuação=0); melhoria (mudança positiva).
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Linha de base, Semana 4, Mês 4
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Número de participantes com alteração da linha de base na pergunta de satisfação do tratamento (TSQ) na semana 4 e no mês 4
Prazo: Linha de base, Semana 4, Mês 4
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A resposta do participante ao tratamento foi baseada em questionários de satisfação com o tratamento (TSQ).
O TSQ foi classificado em uma escala de 5 pontos, o participante foi questionado: "no geral, quão satisfeito você está com sua medicação para bexiga hiperativa (OAB)?" 1=muito satisfeito, 2=pouco satisfeito, 3=nem insatisfeito nem satisfeito, 4=pouco insatisfeito, 5=muito insatisfeito.
Alteração dos resultados da linha de base categorizada como deterioração (alteração positiva da linha de base); sem alteração (alteração de pontuação = 0); melhora menor (alteração de pontuação negativa em magnitude de 1); melhora significativa (alteração de pontuação negativa em magnitude de> = 2).
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Linha de base, Semana 4, Mês 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Fesoterodina
Outros números de identificação do estudo
- A0221073
- FACTS (FAKTEN) study
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