Ei-interventiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, vaikuttavatko potilaille annetut tiedot heidän tyytyväisyytensä Toviaz-hoitoon
tiistai 29. tammikuuta 2013 päivittänyt: Pfizer
Faktatutkimus (Fakten-tutkimus): Ei-interventiotutkimus, jossa tutkitaan, vaikuttavatko potilaille annetut tiedot potilaan näkemään tyytyväisyyteen Toviaz-hoitoon
Kerää tietoa Toviaz-hoidosta (fesoterodiini) tavallisissa lääkemääräysehdoissa ja tutkia, vaikuttaako koulutuksellinen lisätieto potilaan näkemään hoitotyytyväisyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat tunnistetaan ja niitä seurataan rutiininomaisten kliinisten käyntien aikana, eikä heitä valita erikseen, koska tämä häiritsisi tulosten edustavuutta.
Tutkimus tehdään toimistossa toimivien urologien ja toimistossa toimivien yleislääkäreiden, yleislääkäreiden ja sisälääkäreiden (GP) kanssa Saksassa, mikä edustaa laajaa käytäntöä ja väestöä.
Jokainen urologi tai yleislääkäri voi kutsua osallistumaan potilaita, joilla on jo diagnosoitu yliaktiivinen virtsarakko ja joille on määrätty Toviazia heidän tavanomaisen hoitostandardinsa mukaisesti.
Ilmoittautuminen tutkimukseen päättyi 31. joulukuuta 2011 potilaiden rekrytointivaikeuksien vuoksi.
Päätökseen lopettaa potilaiden rekisteröinti ei liittynyt turvallisuuskysymyksiä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
781
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on yliaktiivisia virtsarakon oireita rutiininomaisten kliinisten käyntien aikana
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on lisääntynyt virtsaamistiheys ja/tai pakottava virtsaamis- ja/tai pakkoinkontinenssi, kuten voi esiintyä potilailla, joilla on yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä ja joille Toviazia määrättiin oireiden hoitoon.
Potilaat täyttävät OABv8-kyselylomakkeen ja heidän on täytettävä vähimmäispistemäärä voidakseen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät Toviazin lääkemääräystietojen vasta-aiheet (vaikuttava aine fesoterodiini), suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Toviaz (fesoterodiini) sekä koulutusmateriaalit
|
Oppimateriaalia, mukaan lukien Self-Assessment Goal Achievement (SAGA) -työkalu vuoropuhelun tukemiseen.
|
|
Toviaz (fesoterodiini) yksinään
Toviaz (fesoterodiini) ilman lisäkoulutusmateriaaleja
|
Ei koulutusmateriaaleja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon tyytyväisten osallistujien prosenttiosuus 4. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Osallistujan hoitovaste perustui hoitotyytyväisyyskyselyyn (TSQ).
Osallistujat vastasivat: "Kuinka yleisesti ottaen olet tyytyväinen OAB-lääkitykseen?" ja heitä pyydettiin arvioimaan tämä kysymys 5 pisteen asteikolla 1 = erittäin tyytyväinen, 2 = jokseenkin tyytyväinen, 3 = ei tyytymätön tai tyytyväinen, 4 = jokseenkin tyytymätön ja 5 = erittäin tyytymätön.
Viisi kategorista vastausta ryhmiteltiin tyytyväisiin (mukaan lukien "erittäin tyytyväinen" ja "jokseenkin tyytyväinen") ja tyytymättömiin (mukaan lukien "erittäin tyytymätön", "jokseenkin tyytymätön" ja "ei tyytymätön tai tyytyväinen").
|
Kuukausi 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden potilaan käsitys virtsarakon tilasta (PPBC) muuttui lähtötasosta viikolla 4 ja 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, kuukausi 4
|
PPBC: yksiosainen, itseläytetty validoitu kyselylomake.
Arvioitu 6 pisteen asteikolla: osallistujalta kysyttiin: "Mikä seuraavista väitteistä kuvaa virtsarakon tilaanne tällä hetkellä parhaiten?"
1 = ei ongelmia ollenkaan; 2 = joitakin hyvin pieniä ongelmia; 3 = pieniä ongelmia; 4 = joitain kohtalaisia ongelmia; 5 = vakavia ongelmia; 6 = monia vakavia ongelmia.
Muutos lähtötilanteen tuloksista luokitellaan heikkenemiseksi (positiivinen muutos lähtötilanteesta); ei muutosta (pisteet muutos=0); pieni parannus (negatiivinen pistemäärän muutos suuruusluokkaa 1); merkittävä parannus (negatiivinen pistemäärän muutos >=2).
|
Perustaso, viikko 4, kuukausi 4
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden potilaan kiireellisyyden asteikko (PPUS) muuttui lähtötasosta viikolla 4 ja 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, kuukausi 4
|
PPUS: yksiosainen, itse täytetty validoitu kyselylomake.
Arvioitu 3 pisteen asteikolla: osallistujalta kysyttiin: "Mikä seuraavista kuvaisi tyypillisesti kokemustasi, kun sinulla on halu virtsata?" 1 = ei yleensä pysty pidättämään virtsaa; 2=pystyy yleensä pidättämään virtsan (ilman vuotamista), kunnes pääsen wc:hen, jos menen välittömästi wc:hen; 3 = yleensä pystyn lopettamaan tekemäni ennen vessassa käymistä (ilman vuotamista).
Muutos lähtötilanteen tuloksista luokiteltu huononemiseksi (negatiivinen muutos); ei muutosta (Pistemuutos=0); parannus (positiivinen muutos).
|
Perustaso, viikko 4, kuukausi 4
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hoitotyytyväisyyskysely (TSQ) muuttui lähtötasosta viikolla 4 ja 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, kuukausi 4
|
Osallistujan vastaus hoitoon perustui hoitotyytyväisyyskyselyyn (TSQ).
TSQ arvioitiin 5 pisteen asteikolla, ja osallistujalta kysyttiin: "Kuinka yleisesti ottaen olet tyytyväinen yliaktiivisen virtsarakon (OAB) lääkitykseen?" 1=erittäin tyytyväinen, 2=jokseenkin tyytyväinen, 3=en tyytymätön tai tyytyväinen, 4=jokseenkin tyytymätön, 5=erittäin tyytymätön.
Muutos lähtötilanteen tuloksista luokitellaan heikkenemiseksi (positiivinen muutos lähtötilanteesta);ei muutosta (pisteiden muutos=0);pieni parannus (negatiivinen pistemäärän muutos suuruusluokkaa 1); merkittävä parannus (negatiivinen pistemäärän muutos suuruusluokkaa >=2).
|
Perustaso, viikko 4, kuukausi 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 7. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Fesoterodiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0221073
- FACTS (FAKTEN) study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toviaz (fesoterodiini) sekä koulutusmateriaalit
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...ValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinenYhdysvallat