患者に提供される情報が Toviaz 療法に対する患者の満足度に影響するかどうかを調査するための非介入研究
2013年1月29日 更新者：Pfizer
Facts Study (Fakten-studie): 患者に提供される情報が、患者が知覚する Toviaz 療法の満足度に影響を与えるかどうかを調査するための非介入研究
通常の処方条件下での Toviaz (フェソテロジン) による治療に関する情報を収集し、追加の教育情報が患者が知覚する治療の満足度に影響するかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
患者は、定期的な臨床診療の訪問中に識別および監視され、結果の代表性を妨げるため、特に選択されません。
この研究は、ドイツの診療所を拠点とする泌尿器科医と、診療所を拠点とする一般医、開業医、および内科医 (GP) を対象に実施されるため、幅広い実践と集団を代表しています。
各泌尿器科医または GP は、すでに過活動膀胱と診断され、通常の標準治療に従って Toviaz を処方された患者を参加に招待することができます。
患者募集が困難なため、2011 年 12 月 31 日に試験の登録が停止されました。
患者の登録を中止するという決定に関連する安全性の問題はありませんでした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
781
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-定期的な臨床診療の訪問中に過活動膀胱の症状を呈する患者
説明
包含基準:
症状の治療のためにToviazが処方された、過活動膀胱症候群の患者に発生する可能性があるような、頻尿および/または切迫切迫感および/または切迫性尿失禁の患者。
患者はOABv8アンケートに記入し、研究の資格を得るために最低スコアを満たす必要があります。
除外基準:
Toviazの処方情報（有効成分フェソテロジン）の禁忌を満たす患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Toviaz（フェソテロジン）と教材
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対話をサポートするための自己評価目標達成 (SAGA) ツールを含む教材。
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トビアズ（フェソテロジン）単独
Toviaz(フェソテロジン) 追加の教材なし
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教材なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4か月目の治療に満足した参加者の割合
時間枠：月 4
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治療に対する参加者の反応は、治療満足度アンケート (TSQ) に基づいていました。
参加者は、「全体として、OAB 薬にどの程度満足していますか?」と回答しました。そして、この質問を 5 段階で評価するように求められました。
5 つのカテゴリ別回答は、満足 (「非常に満足」および「やや満足」を含む) および不満足 (「非常に不満」、「やや不満」、「不満でも満足でもない」を含む) にグループ化されました。
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月 4
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4 週目と 4 か月目の患者の膀胱状態の認識 (PPBC) がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：ベースライン、4 週目、4 か月目
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PPBC: 単一項目の自己管理型の検証済みアンケート。
6 段階評価: 参加者は、「現在の膀胱の状態を最もよく表しているのは次のうちどれですか?」
1 = まったく問題ありません。 2=いくつかの非常に小さな問題。 3=軽微な問題。 4=中程度の問題。 5=重大な問題。 6=重大な問題が多い。
悪化として分類されるベースライン結果からの変化 (ベースラインからのプラスの変化);変化なし (スコア変化 = 0);軽微な改善 (1 の大きさの負のスコアの変化);大幅な改善 (>=2 の大きさの負のスコアの変化)。
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ベースライン、4 週目、4 か月目
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4 週目と 4 か月目の患者の切迫感評価スケール (PPUS) がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：ベースライン、4 週目、4 か月目
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PPUS: 単一項目の自己管理型の検証済みアンケート。
3 段階評価: 参加者は次のように質問されました。 1=通常、尿を保持できない。 2 = すぐにトイレに行った場合、通常はトイレに着くまで尿を保持することができます (漏れることはありません)。 3= 通常、トイレに行く前に、自分がしていることを終えることができます (漏れることなく)。
悪化として分類されるベースライン結果からの変化 (負の変化);変化なし (スコア変化 = 0);改善（プラスの変化）。
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ベースライン、4 週目、4 か月目
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4週目と4ヶ月目の治療満足度質問（TSQ）でベースラインから変化した参加者の数
時間枠：ベースライン、4 週目、4 か月目
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治療に対する参加者の反応は、治療満足度アンケート (TSQ) に基づいていました。
TSQ は 5 段階で評価され、参加者は「過活動膀胱 (OAB) の薬に全体的にどの程度満足していますか?」 1=非常に満足、2=やや満足、3=不満でも満足でもない、4=やや不満、5=非常に不満。
ベースライン結果からの変化は、悪化として分類されます (ベースラインからのポジティブな変化);変化なし (スコアの変化 = 0);マイナーな改善 (マグニチュード 1 のマイナスのスコアの変化);メジャーな改善 (マグニチュードのマイナスのスコアの変化 >=2)。
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ベースライン、4 週目、4 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月29日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。