Neintervenční studie ke zkoumání, zda informace poskytované pacientům ovlivňují jejich spokojenost s terapií Toviaz
29. ledna 2013 aktualizováno: Pfizer
Studie faktů (Fakten-studie): Neintervenční studie ke zkoumání, zda informace poskytované pacientům ovlivňují spokojenost s terapií Toviaz, jak ji vnímá pacient
Shromážděte informace o léčbě přípravkem Toviaz (fesoterodin) za běžných podmínek předepisování a prozkoumejte, zda dodatečné edukační informace ovlivňují spokojenost s léčbou, jak ji vnímá pacient.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou identifikováni a sledováni během rutinních návštěv klinické praxe a nebudou konkrétně vybíráni, protože by to narušilo reprezentativnost výsledků.
Studie bude provedena s ordinačními urology a praktickými lékaři, praktickými lékaři a internisty (GP) v Německu, což představuje širokou škálu praxí a populací.
Každý urolog nebo praktický lékař může pozvat k účasti pacienty, u kterých již byl diagnostikován hyperaktivní močový měchýř a předepsali jim přípravek Toviaz podle obvyklého standardu péče.
Zápis do studie byl zastaven 31. prosince 2011 kvůli potížím s náborem pacientů.
S rozhodnutím zastavit nábor pacientů nesouvisely žádné bezpečnostní problémy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
781
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se symptomy hyperaktivního močového měchýře projevujícími se během rutinních návštěv v klinické praxi
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti se zvýšenou frekvencí močení a/nebo naléhavou urgence a/nebo urgentní inkontinencí, jak se může vyskytnout u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře, kterým byl přípravek Toviaz předepsán k léčbě příznaků.
Pacienti vyplní dotazník OABv8 a budou muset splnit minimální skóre, aby byli způsobilí pro studii.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří splňují kontraindikace v preskripční informaci přípravku Toviaz (účinná látka fesoterodin), budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Toviaz (fesoterodin) plus vzdělávací materiály
|
Vzdělávací materiály včetně nástroje SAGA (Sebe-Assessment Goal Achievement) na podporu dialogu.
|
|
Toviaz (fesoterodin) samostatně
Toviaz (fesoterodin) bez dalších vzdělávacích materiálů
|
Žádné vzdělávací materiály
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků spokojených s léčbou ve 4. měsíci
Časové okno: Měsíc 4
|
Odpověď účastníka na léčbu byla založena na dotazníkech spokojenosti s léčbou (TSQ).
Účastníci odpověděli: "Jak jste celkově spokojeni s léky na OAB?" a byli požádáni, aby ohodnotili tuto otázku na 5bodové škále jako 1=velmi spokojeni, 2=spíše spokojeni, 3=ani nespokojeni ani spokojeni, 4=spíše nespokojeni a 5=velmi nespokojeni.
Pět kategorických odpovědí bylo seskupeno jako spokojený (včetně „velmi spokojený“ a „spíše spokojený“) a nespokojený (včetně „velmi nespokojen“, „spíše nespokojen“ a „ani nespokojen, ani spokojen“).
|
Měsíc 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se změnou od výchozího stavu pacientského vnímání stavu močového měchýře (PPBC) ve 4. týdnu a 4. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, měsíc 4
|
PPBC: jednopoložkový, samoobslužný validovaný dotazník.
Hodnoceno na 6bodové škále: účastník byl dotázán: "Který z následujících výroků nejlépe vystihuje stav Vašeho močového měchýře v tuto chvíli?"
1=vůbec žádné problémy; 2=některé velmi drobné problémy; 3 = nějaké drobné problémy; 4 = některé středně závažné problémy; 5 = vážné problémy; 6 = mnoho vážných problémů.
Změna od výchozích výsledků kategorizovaná jako zhoršení (Pozitivní změna od výchozího stavu); žádná změna (změna skóre=0); drobné zlepšení (negativní změna skóre o velikosti 1); výrazné zlepšení (negativní změna skóre v rozsahu >=2).
|
Výchozí stav, týden 4, měsíc 4
|
|
Počet účastníků se změnou od výchozího stavu ve škále vnímání naléhavosti pacientem (PPUS) ve 4. týdnu a 4. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, měsíc 4
|
PPUS: jednopoložkový, samoobslužný validovaný dotazník.
Hodnoceno na 3bodové škále: účastník byl dotázán: "Která z následujících možností by typicky popsala vaši zkušenost, když máte chuť močit?" 1 = obvykle není schopen udržet moč; 2=obvykle schopen zadržet moč (bez úniku), dokud nedosáhnu na toaletu, pokud jdu okamžitě na toaletu; 3= obvykle jsem schopen dokončit to, co dělám, než jdu na záchod (bez úniku).
Změna od výchozích výsledků kategorizovaná jako zhoršení (negativní změna); žádná změna (změna skóre=0); zlepšení (Pozitivní změna).
|
Výchozí stav, týden 4, měsíc 4
|
|
Počet účastníků se změnou od výchozího stavu v otázce spokojenosti s léčbou (TSQ) ve 4. týdnu a 4. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, měsíc 4
|
Odpověď účastníka na léčbu byla založena na dotazníkech spokojenosti s léčbou (TSQ).
TSQ bylo hodnoceno na 5-bodové škále, účastník byl dotázán: "Jak jste celkově spokojeni se svou medikací na hyperaktivní močový měchýř (OAB)?" 1=velmi spokojeni, 2=spíše spokojeni, 3=ani nespokojeni ani spokojeni, 4=spíše nespokojeni, 5=velmi nespokojeni.
Změna oproti výchozím výsledkům kategorizovaná jako zhoršení (pozitivní změna oproti výchozí hodnotě); žádná změna (změna skóre = 0); malé zlepšení (negativní změna skóre v rozsahu 1); velké zlepšení (negativní změna skóre v rozsahu > = 2).
|
Výchozí stav, týden 4, měsíc 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2010
První zveřejněno (ODHAD)
24. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Fesoterodin
Další identifikační čísla studie
- A0221073
- FACTS (FAKTEN) study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .