Niet-interventionele studie om te onderzoeken of informatie die aan patiënten wordt verstrekt, van invloed is op hun tevredenheid over Toviaz-therapie
29 januari 2013 bijgewerkt door: Pfizer
Facts Study (Fakten-studie): niet-interventionele studie om te onderzoeken of informatie die aan patiënten wordt verstrekt, van invloed is op de tevredenheid over Toviaz-therapie zoals waargenomen door de patiënt
Verzamel informatie over de behandeling met Toviaz (fesoterodine) onder normale voorschrijfvoorwaarden, en om te onderzoeken of aanvullende educatieve informatie van invloed is op de tevredenheid met de behandeling zoals waargenomen door de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden geïdentificeerd en gecontroleerd tijdens routinematige klinische praktijkbezoeken en zullen niet specifiek worden geselecteerd omdat dit de representativiteit van de resultaten zou verstoren.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd met kantoor-urologen en kantoor-huisartsen, huisartsen en internisten (huisartsen) in Duitsland, die een breed scala aan praktijken en populaties vertegenwoordigen.
Elke uroloog of huisarts kan patiënten uitnodigen om deel te nemen bij wie al een overactieve blaas is vastgesteld en Toviaz volgens hun gebruikelijke zorgstandaard is voorgeschreven.
De inschrijving voor de studie stopte op 31 december 2011 vanwege moeilijkheden bij het werven van patiënten.
Er waren geen veiligheidsproblemen gerelateerd aan de beslissing om de inschrijving van patiënten te stoppen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
781
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met overactieve blaassymptomen die zich voordoen tijdens routinematige klinische praktijkbezoeken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met verhoogde urinefrequentie en/of dwingende aandrang en/of aandrangincontinentie, zoals kan voorkomen bij patiënten met het overactieve blaassyndroom, aan wie Toviaz werd voorgeschreven voor de behandeling van de symptomen.
Patiënten vullen de OABv8-vragenlijst in en moeten aan een minimale score voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die voldoen aan de contra-indicaties in de voorschrijfinformatie van Toviaz (werkzame stof fesoterodine) worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Toviaz (fesoterodine) plus educatief materiaal
|
Educatief materiaal, waaronder de tool Self-Assessment Goal Achievement (SAGA) om de dialoog te ondersteunen.
|
|
Toviaz (fesoterodine) alleen
Toviaz (fesoterodine) zonder aanvullend educatief materiaal
|
Geen educatief materiaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat tevreden was met de behandeling in maand 4
Tijdsspanne: Maand 4
|
De reactie van de deelnemer op de behandeling was gebaseerd op vragenlijsten over tevredenheid over de behandeling (TSQ).
Deelnemers antwoordden: "hoe tevreden bent u in het algemeen met uw OAB-medicatie?" en werd gevraagd deze vraag op een 5-puntsschaal te beoordelen als 1=zeer tevreden, 2=enigszins tevreden, 3= noch ontevreden noch tevreden, 4=enigszins ontevreden en 5=zeer ontevreden.
Vijf categorische antwoorden werden gegroepeerd naar tevreden (inclusief "zeer tevreden" en "enigszins tevreden") en ontevreden (inclusief "zeer ontevreden", "enigszins ontevreden" en "noch ontevreden noch tevreden").
|
Maand 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in patiëntperceptie van blaasaandoening (PPBC) in week 4 en maand 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, maand 4
|
PPBC: single-item, zelf in te vullen gevalideerde vragenlijst.
Beoordeeld op een 6-puntsschaal: de deelnemer werd gevraagd: "Welke van de volgende uitspraken beschrijft uw blaasaandoening op dit moment het beste?"
1=helemaal geen problemen; 2=sommige zeer kleine problemen; 3=enkele kleine problemen; 4=sommige matige problemen; 5=ernstige problemen; 6=veel ernstige problemen.
Verandering ten opzichte van baseline resultaten gecategoriseerd als verslechtering (positieve verandering ten opzichte van baseline); geen verandering (scores veranderen=0); kleine verbetering (negatieve scoreverandering in grootte van 1); grote verbetering (negatieve scoreverandering in grootte van >=2).
|
Basislijn, week 4, maand 4
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in patiëntperceptie van urgentieschaal (PPUS) in week 4 en maand 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, maand 4
|
PPUS: single-item, zelf-beheerde gevalideerde vragenlijst.
Beoordeeld op een 3-puntsschaal: de deelnemer werd gevraagd: "Welke van de volgende zou typisch uw ervaring beschrijven wanneer u een verlangen hebt om te plassen?" 1=meestal niet in staat om urine op te houden; 2=meestal in staat om urine op te houden (zonder te lekken) tot ik bij een toilet ben als ik meteen naar het toilet ga; 3= meestal in staat om af te maken wat ik aan het doen ben voordat ik naar het toilet ga (zonder te lekken).
Verandering ten opzichte van basislijnresultaten gecategoriseerd als verslechtering (negatieve verandering); geen wijziging (scorewijziging=0); verbetering (positieve verandering).
|
Basislijn, week 4, maand 4
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in tevredenheidsvraag over behandeling (TSQ) in week 4 en maand 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, maand 4
|
De reactie van de deelnemer op de behandeling was gebaseerd op vragenlijsten over de tevredenheid van de behandeling (TSQ).
TSQ werd beoordeeld op een 5-puntsschaal, de deelnemer werd gevraagd: "hoe tevreden bent u in het algemeen met uw overactieve blaas (OAB) medicatie?" 1=zeer tevreden, 2=enigszins tevreden, 3=noch ontevreden noch tevreden, 4=enigszins ontevreden, 5=zeer ontevreden.
Verandering ten opzichte van baseline resultaten gecategoriseerd als verslechtering (positieve verandering ten opzichte van baseline); geen verandering (scores verandering=0); kleine verbetering (negatieve score verandering in grootte van 1); grote verbetering (negatieve score verandering in grootte van >=2).
|
Basislijn, week 4, maand 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Urineblaas, overactief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Urologische middelen
- Fesoterodine
Andere studie-ID-nummers
- A0221073
- FACTS (FAKTEN) study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .