Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-intervensjonell studie for å undersøke om informasjon gitt til pasienter påvirker deres tilfredshet med Toviaz-terapi

29. januar 2013 oppdatert av: Pfizer

Faktastudie (Fakten-studie): Ikke-intervensjonsstudie for å undersøke om informasjon gitt til pasienter påvirker tilfredshet med Toviaz-terapi slik pasienten oppfatter det

Samle informasjon om behandling med Toviaz (fesoterodin) under ordinære forskrivningsforhold, og for å undersøke om tilleggsopplysninger påvirker tilfredsheten med behandlingen slik pasienten opplever det.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli identifisert og overvåket under rutinemessige kliniske praksisbesøk, og vil ikke bli spesifikt valgt, da dette vil forstyrre representativiteten til resultatene. Studien vil bli utført med kontorbaserte urologer og kontorbaserte allmennleger, praktikere og internleger (fastleger) i Tyskland, og representerer dermed et bredt spekter av praksiser og populasjoner. Hver urolog eller fastlege kan invitere pasienter til å delta som allerede har blitt diagnostisert med overaktiv blære og foreskrevet Toviaz i henhold til deres vanlige behandlingsstandard. Studieregistreringen stoppet 31. desember 2011 på grunn av vanskeligheter med å rekruttere pasienter. Ingen sikkerhetsproblemer var knyttet til beslutningen om å stoppe pasientregistrering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

781

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med symptomer på overaktiv blære som vises under rutinemessige kliniske praksisbesøk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med økt urinfrekvens og/eller imperativ haster og/eller urgeinkontinens, som kan forekomme hos pasienter med overaktiv blæresyndrom, som Toviaz ble foreskrevet for behandling av symptomene.

Pasienter vil fylle ut OABv8-spørreskjemaet og må oppfylle en minimumsscore for å være kvalifisert for studien.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller kontraindikasjonene i Toviaz-forskrivningsinformasjonen (virkestoffet fesoterodin) vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Toviaz(fesoterodine) pluss undervisningsmateriell
Annen: Toviaz(fesoterodine) pluss undervisningsmateriell
Utdanningsmateriell inkludert verktøyet for selvvurderingsmåloppnåelse (SAGA) for å støtte dialog.
Toviaz(fesoterodin) alene
Toviaz(fesoterodine) uten ekstra pedagogisk materiale
Annen: Toviaz(fesoterodine) uten undervisningsmateriell
Ingen undervisningsmateriell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som er fornøyd med behandling ved 4. måned
Tidsramme: Måned 4
Deltakerens respons på behandlingen var basert på spørreskjemaer om tilfredshet med behandling (TSQ). Deltakerne svarte: "samlet sett, hvor fornøyd er du med OAB-medisinen din?" og ble bedt om å rangere dette spørsmålet på 5 punkts skala som 1=svært fornøyd, 2=noe fornøyd, 3= verken misfornøyd eller fornøyd, 4=noe misfornøyd og 5=svært misfornøyd. Fem kategoriske svar ble gruppert til fornøyd (inkludert «veldig fornøyd» og «noe fornøyd») og misfornøyd (inkludert «veldig misfornøyd», «noe misfornøyd» og «verken misfornøyd eller fornøyd»).
Måned 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med endring fra baseline i pasientens persepsjon av blæretilstand (PPBC) ved uke 4 og måned 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, måned 4
PPBC: enkeltelement, selvadministrert validert spørreskjema. Vurdert på en 6-punkts skala: deltakeren ble spurt: "Hvilken av følgende påstander beskriver blæretilstanden din best for øyeblikket?" 1=ingen problemer i det hele tatt; 2=noen svært små problemer; 3=noen mindre problemer; 4=noen moderate problemer; 5=alvorlige problemer; 6=mange alvorlige problemer. Endring fra baseline-resultater kategorisert som forverring (positiv endring fra baseline); ingen endring (poengsum endring=0); mindre forbedring (negativ poengsendring i størrelsesorden 1); stor forbedring (negativ poengsendring i størrelsesorden >=2).
Grunnlinje, uke 4, måned 4
Antall deltakere med endring fra baseline i pasientens persepsjon av urgency-skala (PPUS) ved uke 4 og måned 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, måned 4
PPUS: enkeltelement, selvadministrert validert spørreskjema. Vurdert på en 3-punkts skala: deltaker ble spurt: "Hvilket av følgende vil typisk beskrive din opplevelse når du har et ønske om å urinere?" 1 = vanligvis ikke i stand til å holde urin; 2=kan vanligvis holde på urin (uten å lekke) til jeg når et toalett hvis jeg går på toalettet umiddelbart; 3= vanligvis i stand til å fullføre det jeg gjør før jeg går på toalettet (uten å lekke). Endring fra baseline-resultater kategorisert som forverring (negativ endring); ingen endring (poengsum endring=0); forbedring (Positiv endring).
Grunnlinje, uke 4, måned 4
Antall deltakere med endring fra baseline i Treatment Satisfaction Question (TSQ) i uke 4 og måned 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, måned 4
Deltakerens svar på behandlingen var basert på spørreskjemaer om tilfredshet med behandling (TSQ). TSQ ble vurdert på en 5-punkts skala, deltakeren ble spurt: "Hvor fornøyd er du totalt sett med din overaktiv blære (OAB) medisinering?" 1=svært fornøyd, 2=noe fornøyd, 3=verken misfornøyd eller fornøyd, 4=noe misfornøyd, 5=svært misfornøyd. Endring fra baseline-resultater kategorisert som forverring (positiv endring fra baseline); ingen endring (scoreendring=0);mindre forbedring (negativ skårendring i størrelsesorden på 1);større forbedring (negativ skårendring i størrelsesorden >=2).
Grunnlinje, uke 4, måned 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

24. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0221073
  • FACTS (FAKTEN) study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinblæren, overaktiv

Kliniske studier på Toviaz(fesoterodine) pluss undervisningsmateriell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere