Неинтервенционное исследование для изучения того, влияет ли информация, предоставленная пациентам, на их удовлетворенность терапией Товиаз
29 января 2013 г. обновлено: Pfizer
Исследование фактов (Fakten-studie): неинтервенционное исследование для выяснения того, влияет ли информация, предоставленная пациентам, на удовлетворенность терапией Товиаз, воспринимаемую пациентом
Собрать информацию о лечении препаратом Товиаз (фезотеродин) при обычных условиях назначения и выяснить, влияет ли дополнительная образовательная информация на удовлетворенность лечением, воспринимаемую пациентом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Пациентов будут выявлять и контролировать во время обычных посещений клинической практики, и они не будут специально отобраны, поскольку это помешает репрезентативности результатов.
Исследование будет проводиться с участием урологов и врачей общей практики, а также практикующих врачей и терапевтов (ВОП) в Германии, что представляет широкий спектр практик и групп населения.
Каждый уролог или врач общей практики может пригласить к участию пациентов, у которых уже диагностирован гиперактивный мочевой пузырь и которым назначен Товиаз в соответствии с их обычным стандартом лечения.
Набор в исследование был остановлен 31 декабря 2011 г. из-за трудностей с набором пациентов.
Никаких проблем с безопасностью не было связано с решением о прекращении набора пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
781
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с симптомами гиперактивного мочевого пузыря, появляющимися во время обычных посещений клинической практики.
Описание
Критерии включения:
Пациенты с учащенным мочеиспусканием и/или императивными императивными позывами и/или императивным недержанием мочи, что может наблюдаться у пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря, которым препарат Товиаз был назначен для лечения симптомов.
Пациенты должны заполнить анкету OABv8 и должны набрать минимальный балл, чтобы иметь право на участие в исследовании.
Критерий исключения:
Пациенты, соответствующие противопоказаниям, указанным в инструкции по применению Товиаза (действующее вещество фезотеродин), будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Товиаз(фезотеродин) плюс обучающие материалы
|
Образовательные материалы, включая инструмент самооценки достижения цели (SAGA) для поддержки диалога.
|
|
Только товиаз (фезотеродин)
Товиаз(фезотеродин) без дополнительных учебных материалов
|
Нет учебных материалов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, удовлетворенных лечением через 4 месяца
Временное ограничение: Месяц 4
|
Реакция участника на лечение основывалась на анкетах удовлетворенности лечением (TSQ).
Участники ответили: «В целом, насколько вы удовлетворены своим лекарством от ГАМП?» и им было предложено оценить этот вопрос по 5-балльной шкале как 1 = очень доволен, 2 = в некоторой степени удовлетворен, 3 = ни неудовлетворен, ни удовлетворен, 4 = в некоторой степени не удовлетворен и 5 = очень недоволен.
Пять категорических ответов были сгруппированы в удовлетворенные (в том числе «очень удовлетворены» и «в некоторой степени удовлетворены») и неудовлетворены (включая «крайне неудовлетворены», «в некоторой степени неудовлетворены» и «ни не удовлетворены, ни удовлетворены»).
|
Месяц 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем восприятия пациентом состояния мочевого пузыря (PPBC) на 4-й неделе и 4-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 4 месяц
|
PPBC: самостоятельный утвержденный вопросник, состоящий из одного пункта.
Оценка по 6-балльной шкале: участнику был задан вопрос: «Какое из следующих утверждений лучше всего описывает состояние вашего мочевого пузыря в данный момент?»
1 = никаких проблем; 2=некоторые очень незначительные проблемы; 3=небольшие проблемы; 4 = некоторые умеренные проблемы; 5 = серьезные проблемы; 6 = много серьезных проблем.
Изменение по сравнению с исходными результатами классифицируется как ухудшение (положительное изменение по сравнению с исходным уровнем); без изменений (изменение баллов = 0); незначительное улучшение (отрицательное изменение балла на 1 балл); значительное улучшение (отрицательное изменение балла >=2).
|
Исходный уровень, 4 неделя, 4 месяц
|
|
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем шкалы восприятия пациентом неотложных позывов (PPUS) на 4-й неделе и 4-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 4 месяц
|
PPUS: самостоятельная утвержденная анкета, состоящая из одного пункта.
Оценка по 3-балльной шкале: участника спросили: «Что из нижеперечисленного обычно описывает ваш опыт, когда у вас возникает желание помочиться?» 1 = обычно не в состоянии удерживать мочу; 2 = обычно способен удерживать мочу (без подтекания) до тех пор, пока не доберусь до туалета, если я сразу иду в туалет; 3= обычно в состоянии закончить то, что я делаю, прежде чем пойти в туалет (без подтеканий).
Изменение по сравнению с исходными результатами классифицируется как ухудшение (отрицательное изменение); без изменений (оценка изменения=0); улучшение (положительные изменения).
|
Исходный уровень, 4 неделя, 4 месяц
|
|
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем ответа на вопрос об удовлетворенности лечением (TSQ) на 4-й неделе и 4-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 4 месяц
|
Реакция участников на лечение основывалась на вопросниках удовлетворенности лечением (TSQ).
TSQ оценивался по 5-балльной шкале, участников спрашивали: «В целом, насколько вы удовлетворены лекарствами от гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП)?» 1=очень доволен, 2=в некоторой степени доволен, 3=ни недоволен, ни удовлетворен, 4=в некоторой степени недоволен, 5=очень недоволен.
Изменение по сравнению с исходными результатами классифицируется как ухудшение (положительное изменение по сравнению с исходным уровнем); отсутствие изменений (изменение баллов = 0); незначительное улучшение (отрицательное изменение оценки по величине 1); значительное улучшение (отрицательное изменение оценки по величине >=2).
|
Исходный уровень, 4 неделя, 4 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Фезотеродин
Другие идентификационные номера исследования
- A0221073
- FACTS (FAKTEN) study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .