肉毒杆菌毒素 A 与生理盐水膀胱内注射治疗神经源性逼尿肌过度活动

纳入标准

1. 任何种族的门诊男性或女性受试者，年龄在 18 至 75 岁之间。 有生育能力的女性受试者在治疗当天（访问 2）必须具有阴性尿妊娠试验结果，并采取可靠的避孕方法。
2. 继发于脊髓损伤或多发性硬化症的神经源性膀胱和逼尿肌过度活动的受试者。
3. 尽管目前正在接受治疗，但仍有尿失禁（每天至少发生一次）的受试者。
4. 血清肌酐在正常范围内且肾功能正常的受试者。
5. 服用稳定剂量（至少一个月）的 NDO 合并用药的受试者。
6. 受试者能够理解研究的要求，包括完成问卷和签署知情同意书。

排除标准

1. 怀孕的女性受试者（尿妊娠试验阳性），计划在研究期间怀孕，有婴儿正在哺乳，或有生育潜力但未采用可靠的节育方法。
2. 有经尿道括约肌切开术、膀胱颈或前列腺切除术、既往膀胱手术（包括子宫肌瘤切除术或膀胱扩张术）病史的受试者。
3. 长期留置导管的受试者。
4. 患有任何可能增加接触肉毒杆菌毒素风险的身体状况的受试者，包括诊断为重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩性侧索硬化症或任何其他可能干扰神经肌肉功能的疾病。
5. 对 BOTOX® 的任何成分过敏或敏感的受试者（第 5.2 节）。
6. 受试者无法停止任何可能干扰神经肌肉功能的药物（即氨基糖苷类抗生素、箭毒类药物等）。
7. 研究者认为受试者患有不稳定的稳定型多发性硬化症。
8. 患有已知的、不受控制的全身性疾病的受试者。
9. 有近期酒精/药物滥用证据的受试者。
10. 研究者认为具有可能使受试者处于重大风险、混淆研究结果或严重干扰受试者参与研究的重大状况或情况的受试者。
11. 有合作不佳、不服从或不可靠历史的受试者。
12. 目前正在参与研究性药物研究或在基线访视后 30 天内参加过研究性药物研究的受试者。