Intravesikale Injektion von Botulinumtoxin A im Vergleich zu Kochsalzlösung bei neurogener Detrusorüberaktivität

Einschlusskriterien

1. Ambulante, männliche oder weibliche Probanden jeder Rasse zwischen 18 und 75 Jahren. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen am Tag der Behandlung (Besuch 2) ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
2. Patienten mit einer neurogenen Blasen- und Detrusorüberaktivität als Folge einer Rückenmarksverletzung oder multipler Sklerose.
3. Patienten mit Harninkontinenz (mindestens einmal pro Tag) trotz aktueller Behandlung.
4. Probanden mit Serumkreatinin innerhalb normaler Grenzen und normaler Nierenfunktion.
5. Probanden mit einer stabilen Dosis (mindestens ein Monat) einer Begleitmedikation für NDO.
6. Probanden, die die Anforderungen der Studie verstehen können, einschließlich des Ausfüllens von Fragebögen und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

1. Weibliche Probanden, die schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest im Urin), planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, ein Kind bekommen, das sie stillen, oder die im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
2. Patienten mit transurethraler Sphinkterotomie, Blasenhals- oder Prostataresektion in der Vorgeschichte, vorheriger Blasenoperation einschließlich Myomektomie oder Augmentationszystoplastik.
3. Patienten mit chronischen Verweilkathetern.
4. Probanden mit einem medizinischen Zustand, der ihr Risiko einer Exposition gegenüber Botulinumtoxin erhöhen kann, einschließlich diagnostizierter Myasthenia Gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder jeder anderen Krankheit, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte.
5. Probanden mit einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von BOTOX® (Abschnitt 5.2).
6. Patienten, die keine Mittel absetzen können, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnten (d. h. Aminoglykosid-Antibiotika, Curare-ähnliche Mittel usw.).
7. Patienten mit nach Ansicht des Ermittlers instabiler stabiler Multipler Sklerose.
8. Patienten mit bekannter, unkontrollierter systemischer Erkrankung.
9. Probanden mit Hinweisen auf kürzlichen Alkohol-/Drogenmissbrauch.
10. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes einen signifikanten Zustand oder eine Situation haben, die den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen können.
11. Subjekte mit einer Vorgeschichte von schlechter Zusammenarbeit, Nichteinhaltung oder Unzuverlässigkeit.
12. Probanden, die derzeit an einer Prüfpräparatstudie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Baseline-Besuch an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen haben.