Intravesicale injectie van botulinumtoxine A versus zoutoplossing voor neurogene detrusoroveractiviteit

Inclusiecriteria

1. Poliklinische, mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, van elk ras, tussen 18 en 75 jaar oud. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten op de dag van de behandeling (bezoek 2) een negatief urine-zwangerschapstestresultaat hebben en een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen.
2. Proefpersonen met een neurogene blaas en overactiviteit van de detrusor secundair aan een dwarslaesie of multiple sclerose.
3. Proefpersonen met urine-incontinentie (minimaal één keer per dag) ondanks de huidige behandeling.
4. Proefpersonen met serumcreatinine binnen normale grenzen en normale nierfunctie.
5. Onderwerpen op een stabiele dosis (minimaal een maand) gelijktijdige medicatie voor NDO.
6. Proefpersonen die de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen, inclusief het invullen van vragenlijsten en het ondertekenen van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria

1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn (positieve zwangerschapstest in urine), van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, een baby krijgen die ze borstvoeding geven, of die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie toepassen.
2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van transurethrale sfincterotomie, blaashals- of prostaatresectie, eerdere blaasoperaties waaronder myomectomie of augmentatiecystoplastie.
3. Proefpersonen met chronische verblijfskatheters.
4. Proefpersonen met een medische aandoening die hun risico op blootstelling aan botulinumtoxine kan verhogen, waaronder gediagnosticeerde myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of enige andere ziekte die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren.
5. Proefpersonen met een allergie of gevoeligheid voor een bestanddeel van BOTOX® (rubriek 5.2).
6. Proefpersonen die niet in staat zijn om te stoppen met middelen die de neuromusculaire functie zouden kunnen verstoren (d.w.z. aminoglycoside-antibiotica, curare-achtige middelen, enz.).
7. Proefpersonen met, naar het oordeel van de Onderzoeker, instabiele stabiele multiple sclerose.
8. Proefpersonen met een bekende, ongecontroleerde systemische ziekte.
9. Proefpersonen met bewijs van recent alcohol-/drugsmisbruik.
10. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, een significante aandoening of situatie hebben die de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren.
11. Onderwerpen met een geschiedenis van slechte samenwerking, niet-naleving of onbetrouwbaarheid.
12. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een medicijnonderzoek in onderzoek of die hebben deelgenomen aan een medicijnonderzoek in onderzoek binnen 30 dagen na het basislijnbezoek.