Inyección intravesical de toxina botulínica A versus solución salina para la hiperactividad neurogénica del detrusor

Criterios de inclusión

1. Sujetos ambulatorios, masculinos o femeninos, de cualquier raza, entre 18 y 75 años de edad. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina el día del tratamiento (visita 2) y practicar un método anticonceptivo confiable.
2. Sujetos con vejiga neurogénica e hiperactividad del detrusor secundaria a una lesión de la médula espinal o esclerosis múltiple.
3. Sujetos con incontinencia urinaria (mínimo de una ocurrencia por día) a pesar del tratamiento actual.
4. Sujetos con creatinina sérica dentro de los límites normales y función renal normal.
5. Sujetos con una dosis estable (mínimo un mes) de medicación concomitante para NDO.
6. Sujetos capaces de comprender los requisitos del estudio, incluido el llenado de cuestionarios y la firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión

1. Sujetos femeninos que están embarazadas (prueba de embarazo en orina positiva), planean quedar embarazadas durante el período de estudio, tienen un bebé que están amamantando o que están en edad fértil y no practican un método confiable de control de la natalidad.
2. Sujetos con antecedentes de esfinterotomía transuretral, cuello vesical o resección prostática, cirugía vesical previa, incluida miomectomía o cistoplastia de aumento.
3. Sujetos con catéteres permanentes crónicos.
4. Sujetos con cualquier condición médica que pueda aumentar su riesgo de exposición a la toxina botulínica, incluida la miastenia grave diagnosticada, el síndrome de Eaton-Lambert, la esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con la función neuromuscular.
5. Sujetos con alergia o sensibilidad a cualquier componente de BOTOX® (Sección 5.2).
6. Sujetos que no pueden suspender ningún agente que pueda interferir con la función neuromuscular (es decir, antibióticos aminoglucósidos, agentes similares al curare, etc.).
7. Sujetos con, en opinión del Investigador, esclerosis múltiple estable inestable.
8. Sujetos con enfermedad sistémica conocida no controlada.
9. Sujetos con evidencia de abuso reciente de alcohol/drogas.
10. Sujetos que, en opinión del Investigador, tengan una condición o situación significativa que pueda poner al sujeto en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
11. Sujetos con un historial de mala cooperación, incumplimiento o falta de fiabilidad.
12. Sujetos que participan actualmente en un estudio de medicamentos en investigación o que han participado en un estudio de medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita inicial.