Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрипузырная инъекция ботулинического токсина А по сравнению с физиологическим раствором при нейрогенной гиперактивности детрузора

22 марта 2010 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование внутрипузырной инъекции ботулинического токсина А по сравнению с физиологическим раствором при нейрогенной гиперактивности детрузора и недержании мочи, связанном с травмой спинного мозга или рассеянным склерозом

Это проспективное, многоцентровое (7 центров), рандомизированное, двойное слепое исследование, сравнивающее внутрипузырную инъекцию Ботокса с плацебо у 56 пациентов с НДО, вторичным по отношению к травме спинного мозга или рассеянному склерозу. Субъекты исследования будут рандомизированы в одну из следующих двух групп лечения:

Группа 1 n=28 БОТОКС - 300 ЕД Группа 2 n=28 Плацебо БОТОКС (физиологический раствор)

Все субъекты исследования получат один цикл инъекций (БОТОКС 300 ЕД или плацебо) на визите 2 (лечение, день 0) в соответствии с Приложением III. Продолжительность исследования составляет примерно 61 неделю и состоит из оценки перед лечением, визита для лечения/рандомизации (посещение 2, день 0), последующего наблюдения по телефону через 1, 3 и 4 недели после лечения и визитов для последующего наблюдения в 6, 24 и 36 недель (посещения с 3 по 5). На 36-й неделе субъектам будет предложено открытое введение ботокса 300 ед., и они будут наблюдаться в течение дополнительных 6 месяцев, возвращаясь для оценки на 48-й и 60-й неделе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое (7 центров), рандомизированное, двойное слепое исследование, сравнивающее внутрипузырную инъекцию Ботокса с плацебо у 56 пациентов с НДО, вторичным по отношению к травме спинного мозга или рассеянному склерозу. Субъекты исследования будут рандомизированы в одну из следующих двух групп лечения:

Группа 1 n = 28 БОТОКС - 300 ЕД Группа 2 n = 28 Плацебо БОТОКС (физиологический раствор) Все участники исследования получат один цикл инъекций (БОТОКС 300 ЕД или плацебо) во время визита 2 (лечение, день 0) в соответствии с Приложением III. Продолжительность исследования составляет примерно 61 неделю и состоит из оценки перед лечением, визита для лечения/рандомизации (посещение 2, день 0), последующего наблюдения по телефону через 1, 3 и 4 недели после лечения и визитов для последующего наблюдения в 6, 24 и 36 недель (посещения с 3 по 5). На 36-й неделе субъектам будет предложено открытое введение ботокса 300 ед., и они будут наблюдаться в течение дополнительных 6 месяцев, возвращаясь для оценки на 48-й и 60-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Амбулаторные пациенты, мужчины или женщины, любой расы, в возрасте от 18 до 75 лет. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность в день лечения (посещение 2) и применять надежный метод контрацепции.
  2. Субъекты с нейрогенным мочевым пузырем и гиперактивностью детрузора вследствие травмы спинного мозга или рассеянного склероза.
  3. Субъекты с недержанием мочи (минимум один случай в день), несмотря на текущее лечение.
  4. Субъекты с сывороточным креатинином в пределах нормы и нормальной функцией почек.
  5. Субъекты, получающие стабильную дозу (минимум один месяц) сопутствующего лечения НДО.
  6. Субъекты, способные понять требования исследования, включая заполнение анкет и подписание информированного согласия.

Критерий исключения

  1. Субъекты женского пола, которые беременны (положительный тест мочи на беременность), планируют забеременеть в течение периода исследования, имеют ребенка, которого они кормят грудью, или которые имеют детородный потенциал и не применяют надежный метод контроля рождаемости.
  2. Субъекты с трансуретральной сфинктеротомией, резекцией шейки мочевого пузыря или предстательной железы в анамнезе, предыдущими операциями на мочевом пузыре, включая миомэктомию или аугментационную цистопластику.
  3. Субъекты с хроническими постоянными катетерами.
  4. Субъекты с любым заболеванием, которое может увеличить риск воздействия ботулинического токсина, включая диагностированную миастению, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз или любое другое заболевание, которое может нарушать нервно-мышечную функцию.
  5. Субъекты с аллергией или чувствительностью к любому компоненту BOTOX® (раздел 5.2).
  6. Субъекты, которые не могут прекратить прием каких-либо средств, которые могут нарушать нервно-мышечную функцию (например, аминогликозидных антибиотиков, курареподобных средств и т. д.).
  7. Субъекты с, по мнению исследователя, нестабильным рассеянным склерозом.
  8. Субъекты с известным неконтролируемым системным заболеванием.
  9. Субъекты с признаками недавнего злоупотребления алкоголем/наркотиками.
  10. Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют серьезное заболевание или ситуацию, которые могут подвергнуть субъекта значительному риску, исказить результаты исследования или существенно помешать участию субъекта в исследовании.
  11. Субъекты с историей плохого сотрудничества, несоблюдения или ненадежности.
  12. Субъекты, в настоящее время участвующие в исследовании исследуемого препарата или принимавшие участие в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней после исходного визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ботулинический токсин А
Ботулинический токсин А 300 ЕД разбавляют стерильным физиологическим раствором (по 1 мл на место инъекции) и вводят в 30 участков мочевого пузыря, щадя треугольник.
Лекарство: Ботулинический токсин А
Сравнение интрадетрузорной инъекции 300 ЕД ботулинического токсина А с плацебо по влиянию на нейрогенную гиперактивность детрузора и недержание мочи.
Другие имена:
  • Ботокс
Плацебо Компаратор: Плацебо
Стерильный физиологический раствор 30 см3 вводят в 30 точек мочевого пузыря, не затрагивая треугольник.
Лекарство: Ботулинический токсин А
Сравнение интрадетрузорной инъекции 300 ЕД ботулинического токсина А с плацебо по влиянию на нейрогенную гиперактивность детрузора и недержание мочи.
Другие имена:
  • Ботокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: 36 недель
Частота эпизодов недержания мочи в течение 3 дней (3-дневный дневник мочеиспускания)
36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: 36 недель
Максимальное давление детрузора во время наполнения; Объем при максимальном давлении детрузора во время наполнения через 6 недель; Объем при максимальном давлении детрузора во время наполнения, отличного от 6 недель; Рефлекторный объем детрузора при первом сокращении; Максимальная емкость мочевого пузыря; Частота мочеиспускания; Податливость мочевого пузыря; ICIQ, DBICI, I-QOL Интервалы недержания мочи, количество использованных прокладок, объем вытекшей жидкости, степень неотложности Прерывистая катетеризация; Объем мочи, полученный во время катетеризации Сроки и снижение или прекращение приема антихолинергических препаратов
36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

ethica Clinical Research Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0922006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться