Injection intravésicale de toxine botulique A par rapport à une solution saline pour l'hyperactivité neurogène du détrusor

Critère d'intégration

1. Sujets ambulatoires, hommes ou femmes, de toute race, âgés de 18 à 75 ans. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif le jour du traitement (visite 2) et pratiquer une méthode de contraception fiable.
2. Sujets présentant une hyperactivité neurogène de la vessie et du détrusor secondaire à une lésion de la moelle épinière ou à une sclérose en plaques.
3. Sujets présentant une incontinence urinaire (minimum d'une occurrence par jour) malgré le traitement en cours.
4. Sujets avec créatinine sérique dans les limites normales et fonction rénale normale.
5. Sujets recevant une dose stable (minimum un mois) de médicaments concomitants pour NDO.
6. Sujets capables de comprendre les exigences de l'étude, y compris remplir des questionnaires et signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion

1. - Les sujets féminins qui sont enceintes (test de grossesse urinaire positif), envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude, ont un enfant qu'ils allaitent ou qui sont en âge de procréer et ne pratiquent pas de méthode fiable de contrôle des naissances.
2. Sujets ayant des antécédents de sphinctérotomie transurétrale, de résection du col de la vessie ou de la prostate, une chirurgie antérieure de la vessie, y compris une myomectomie ou une cystoplastie d'augmentation.
3. Sujets avec des cathéters à demeure chroniques.
4. Sujets souffrant de toute condition médicale pouvant augmenter leur risque d'exposition à la toxine botulique, y compris la myasthénie grave diagnostiquée, le syndrome d'Eaton-Lambert, la sclérose latérale amyotrophique ou toute autre maladie susceptible d'interférer avec la fonction neuromusculaire.
5. Sujets allergiques ou sensibles à l'un des composants du BOTOX® (Section 5.2).
6. Sujets incapables d'arrêter tout agent susceptible d'interférer avec la fonction neuromusculaire (c'est-à-dire, les antibiotiques aminoglycosides, les agents de type curare, etc.).
7. Sujets atteints, de l'avis de l'investigateur, de sclérose en plaques stable instable.
8. Sujets atteints d'une maladie systémique connue et non contrôlée.
9. Sujets présentant des preuves d'abus récent d'alcool / de drogues.
10. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont une condition ou une situation importante qui peut exposer le sujet à un risque important, confondre les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.
11. Sujets ayant des antécédents de mauvaise coopération, de non-conformité ou de manque de fiabilité.
12. Sujets participant actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou qui ont participé à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours suivant la visite de référence.