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Iniezione intravescicale di tossina botulinica A rispetto a soluzione fisiologica per iperattività detrusoriale neurogena

22 marzo 2010 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Studio prospettico randomizzato in doppio cieco di iniezione intravescicale di tossina botulinica A rispetto a soluzione fisiologica per iperattività detrusoriale neurogena e incontinenza urinaria correlata a lesione del midollo spinale o sclerosi multipla

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico (7 siti), randomizzato, in doppio cieco, che confronta l'iniezione intravescicale di BOTOX rispetto al placebo in 56 soggetti con NDO secondaria a lesione del midollo spinale o sclerosi multipla. I soggetti dello studio saranno randomizzati in uno dei seguenti due gruppi di trattamento:

Gruppo 1 n=28 BOTOX - 300U Gruppo 2 n=28 Placebo BOTOX (soluzione fisiologica)

Tutti i soggetti dello studio riceveranno un ciclo di iniezione (BOTOX 300U o Placebo) alla Visita 2 (Trattamento, Giorno 0) come da Supplemento III. La durata dello studio è di circa 61 settimane e consiste in una valutazione pre-trattamento, una visita di trattamento/randomizzazione (visita 2, giorno 0), follow-up telefonici a 1, 3 e 4 settimane dopo il trattamento e visite di follow-up presso 6, 24 e 36 settimane (visite da 3 a 5). Alla settimana 36, ​​ai soggetti verrà offerto BOTOX 300U in aperto e saranno seguiti per altri 6 mesi, tornando per le valutazioni alle settimane 48 e 60.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico (7 siti), randomizzato, in doppio cieco, che confronta l'iniezione intravescicale di BOTOX rispetto al placebo in 56 soggetti con NDO secondaria a lesione del midollo spinale o sclerosi multipla. I soggetti dello studio saranno randomizzati in uno dei seguenti due gruppi di trattamento:

Gruppo 1 n=28 BOTOX - 300U Gruppo 2 n=28 Placebo BOTOX (soluzione fisiologica) Tutti i soggetti dello studio riceveranno un ciclo di iniezione (BOTOX 300U o Placebo) alla Visita 2 (Trattamento, Giorno 0) come da Supplemento III. La durata dello studio è di circa 61 settimane e consiste in una valutazione pre-trattamento, una visita di trattamento/randomizzazione (visita 2, giorno 0), follow-up telefonici a 1, 3 e 4 settimane dopo il trattamento e visite di follow-up presso 6, 24 e 36 settimane (visite da 3 a 5). Alla settimana 36, ​​ai soggetti verrà offerto BOTOX 300U in aperto e saranno seguiti per altri 6 mesi, tornando per le valutazioni alle settimane 48 e 60.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Soggetti ambulatoriali, maschi o femmine, di qualsiasi razza, di età compresa tra i 18 ei 75 anni. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine il giorno del trattamento (Visita 2) e praticare un metodo contraccettivo affidabile.
  2. Soggetti con vescica neurogena e iperattività detrusoriale secondaria a lesione del midollo spinale o sclerosi multipla.
  3. Soggetti con incontinenza urinaria (minimo un evento al giorno) nonostante il trattamento in corso.
  4. Soggetti con creatinina sierica entro limiti normali e funzione renale normale.
  5. Soggetti con una dose stabile (minimo un mese) di farmaci concomitanti per NDO.
  6. - Soggetti in grado di comprendere i requisiti dello studio, inclusa la compilazione di questionari e la firma del consenso informato.

Criteri di esclusione

  1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo), che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio, hanno un bambino che stanno allattando o che sono in età fertile e non praticano un metodo affidabile di controllo delle nascite.
  2. Soggetti con una storia di sfinterotomia transuretrale, collo vescicale o resezione prostatica, precedente intervento chirurgico alla vescica inclusa miomectomia o cistoplastica additiva.
  3. Soggetti con cateteri permanenti cronici.
  4. Soggetti con qualsiasi condizione medica che possa aumentare il rischio di esposizione alla tossina botulinica, inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra malattia che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare.
  5. Soggetti con allergia o sensibilità a qualsiasi componente di BOTOX® (Sezione 5.2).
  6. Soggetti incapaci di interrompere qualsiasi agente che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare (ad es. antibiotici aminoglicosidici, agenti curaro-simili, ecc.).
  7. Soggetti con, a parere dello Sperimentatore, sclerosi multipla stabile instabile.
  8. Soggetti con malattia sistemica nota e non controllata.
  9. Soggetti con evidenza di recente abuso di alcol/droghe.
  10. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una condizione o situazione significativa che può mettere il soggetto a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
  11. Soggetti con una storia di scarsa collaborazione, non conformità o inaffidabilità.
  12. Soggetti che attualmente partecipano a uno studio sperimentale sui farmaci o che hanno partecipato a uno studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni dalla visita di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tossina botulinica A
Tossina botulinica A 300U diluita con soluzione fisiologica sterile (1 ml per sito di iniezione) e iniettata in 30 siti della vescica, risparmiando il trigono.
Droga: Tossina botulinica A
Confronto dell'iniezione intra-detrusoriale di 300U di tossina botulinica A rispetto al placebo per l'effetto sull'iperattività detrusoriale neurogena e sull'incontinenza urinaria.
Altri nomi:
  • Botox
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione fisiologica sterile da 30 cc iniettata in 30 siti della vescica, risparmiando il trigono.
Droga: Tossina botulinica A
Confronto dell'iniezione intra-detrusoriale di 300U di tossina botulinica A rispetto al placebo per l'effetto sull'iperattività detrusoriale neurogena e sull'incontinenza urinaria.
Altri nomi:
  • Botox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 36 settimane
Frequenza degli episodi di incontinenza nell'arco di 3 giorni (diario di svuotamento di 3 giorni)
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 36 settimane
Pressione detrusoriale massima durante il riempimento;Volume alla pressione detrusoriale massima durante il riempimento a 6 settimane;Volume alla pressione detrusoriale massima durante il riempimento diverso da 6 settimane;Volume detrusoriale riflesso alla prima contrazione; Capacità massima della vescica; Frequenza della minzione; Compliance vescicale; ICIQ, DBICI, I-QOL Intervalli di incontinenza, numero di elettrodi utilizzati, quantità fuoriuscite, grado di urgenza Cateterizzazioni intermittenti; Volume di urina ottenuto durante la cateterizzazione Tempistica e riduzione o cessazione del farmaco anticolinergico
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

ethica Clinical Research Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0922006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iperattività detrusoriale neurogena

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