Intravesikal injektion av botulinumtoxin A kontra saltlösning för neurogenisk detrusoröveraktivitet

Inklusionskriterier

1. Polispatienter, manliga eller kvinnliga försökspersoner, oavsett ras, mellan 18 och 75 år. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat på behandlingsdagen (besök 2) och tillämpa en tillförlitlig preventivmetod.
2. Patienter med en neurogen urinblåsa och detrusoröveraktivitet sekundärt till antingen en ryggmärgsskada eller multipel skleros.
3. Patienter med urininkontinens (minst en händelse per dag) trots pågående behandling.
4. Försökspersoner med serumkreatinin inom normala gränser och normal njurfunktion.
5. Försökspersoner på en stabil dos (minst en månad) av samtidig medicinering för NDO.
6. Försökspersoner som kan förstå studiens krav, inklusive att fylla i frågeformulär och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier

1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida (positivt uringraviditetstest), planerar att bli gravida under studieperioden, har ett spädbarn som de ammar, eller som är i fertil ålder och inte tillämpar en tillförlitlig preventivmetod.
2. Försökspersoner med en historia av transuretral sphincterotomi, blåshals- eller prostata-resektion, tidigare blåskirurgi inklusive myomektomi eller augmentationscystoplastik.
3. Försökspersoner med kroniska innestående katetrar.
4. Försökspersoner med något medicinskt tillstånd som kan öka risken för exponering för botulinumtoxin, inklusive diagnosen Myasthenia Gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller någon annan sjukdom som kan störa neuromuskulär funktion.
5. Personer med allergi eller känslighet mot någon komponent i BOTOX® (avsnitt 5.2).
6. Försökspersoner som inte kan avbryta behandlingen med några medel som kan störa den neuromuskulära funktionen (d.v.s. aminoglykosidantibiotika, curare-liknande medel, etc.).
7. Försökspersoner med, enligt utredarens uppfattning, instabil stabil multipel skleros.
8. Patienter med känd, okontrollerad systemisk sjukdom.
9. Försökspersoner med bevis på nyligen alkohol-/drogmissbruk.
10. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har ett betydande tillstånd eller en situation som kan utsätta försökspersonen i betydande risk, förvirrar studieresultaten eller avsevärt stör försökspersonens deltagande i studien.
11. Ämnen med en historia av dåligt samarbete, bristande efterlevnad eller opålitlighet.
12. Försökspersoner som för närvarande deltar i en prövningsläkemedelsstudie eller som har deltagit i en prövningsläkemedelsstudie inom 30 dagar efter baslinjebesöket.