Botuliinitoksiini A:n intravesikaalinen injektio vs. suolaliuos neurogeeniseen detrusorin yliaktiivisuuteen
Tulevaisuuden satunnaistettu kaksoissokkotutkimus botuliinitoksiini A:n intravesikaalista injektiosta vs. suolaliuosta selkäydinvaurioon tai MS-tautiin liittyvän neurogeenisen detrusorin yliaktiivisuuden ja virtsankarkailun vuoksi
Tämä on prospektiivinen, monikeskus (7 paikkaa), satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan BOTOXin intravesikaalista injektiota lumelääkkeeseen 56 potilaalla, joilla oli selkäydinvaurion tai multippeliskleroosin aiheuttama NDO. Tutkittavat satunnaistetaan johonkin seuraavista kahdesta hoitoryhmästä:
Ryhmä 1 n = 28 BOTOX - 300 U Ryhmä 2 n = 28 plasebo BOTOX (suolaliuos)
Kaikki tutkimushenkilöt saavat yhden injektiosyklin (BOTOX 300U tai lumelääke) käynnillä 2 (hoito, päivä 0) täydennyksen III mukaisesti. Tutkimuksen kesto on noin 61 viikkoa ja se koostuu hoitoa edeltävästä arvioinnista, hoito-/satunnaiskäynnistä (käynti 2, päivä 0), puhelinseurannat 1, 3 ja 4 viikkoa hoidon jälkeen sekä seurantakäyntejä klo. 6, 24 ja 36 viikkoa (käynnit 3-5). Viikolla 36 koehenkilöille tarjotaan avointa BOTOX 300U:ta, ja heitä seurataan vielä 6 kuukautta, ja palautetaan arvioinneille viikoilla 48 ja 60.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus (7 paikkaa), satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan BOTOXin intravesikaalista injektiota lumelääkkeeseen 56 potilaalla, joilla oli selkäydinvaurion tai multippeliskleroosin aiheuttama NDO. Tutkittavat satunnaistetaan johonkin seuraavista kahdesta hoitoryhmästä:
Ryhmä 1 n = 28 BOTOX - 300 U Ryhmä 2 n = 28 Plasebo BOTOX (suolaliuos) Kaikki tutkimushenkilöt saavat yhden injektiosyklin (BOTOX 300 U tai lumelääke) käynnillä 2 (hoito, päivä 0) lisäyksen III mukaisesti. Tutkimuksen kesto on noin 61 viikkoa ja se koostuu hoitoa edeltävästä arvioinnista, hoito-/satunnaiskäynnistä (käynti 2, päivä 0), puhelinseurannat 1, 3 ja 4 viikkoa hoidon jälkeen sekä seurantakäyntejä klo. 6, 24 ja 36 viikkoa (käynnit 3-5). Viikolla 36 koehenkilöille tarjotaan avointa BOTOX 300U:ta, ja heitä seurataan vielä 6 kuukautta, ja palautetaan arvioinneille viikoilla 48 ja 60.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Avohoitopotilaat, mies- tai naispuoliset koehenkilöt, mistä tahansa rodusta, 18–75-vuotiaat. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti hoitopäivänä (käynti 2) ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Potilaat, joilla on neurogeeninen virtsarakko ja detrusorin yliaktiivisuus joko selkäydinvamman tai multippeliskleroosin seurauksena.
- Potilaat, joilla on virtsankarkailua (vähintään yksi esiintyminen päivässä) nykyisestä hoidosta huolimatta.
- Potilaat, joiden seerumin kreatiniini on normaalirajoissa ja munuaisten toiminta normaali.
- Koehenkilöt, joilla on vakaa annos (vähintään yksi kuukausi) samanaikaista NDO-lääkitystä.
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tutkimuksen vaatimukset, mukaan lukien kyselylomakkeiden täyttäminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana (positiivinen virtsaraskaustesti), suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana, joilla on imettävä vauva tai jotka ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Potilaat, joilla on ollut transuretraalinen sulkijalihas, virtsarakon kaulan tai eturauhasen resektio, aiempi virtsarakon leikkaus, mukaan lukien myomektomia tai augmentaatiokystoplastia.
- Potilaat, joilla on krooninen kestokatetri.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus, joka saattaa lisätä heidän riskiään altistua botuliinitoksiinille, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa.
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai herkkiä jollekin BOTOX®:n aineosalle (kohta 5.2).
- Potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan lääkkeiden käyttöä, jotka saattavat häiritä hermo-lihastoimintaa (eli aminoglykosidiantibiootit, curaren kaltaiset aineet jne.).
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä epästabiili stabiili multippeliskleroosi.
- Potilaat, joilla on tunnettu, hallitsematon systeeminen sairaus.
- Koehenkilöt, joilla on todisteita viimeaikaisesta alkoholin/huumeiden väärinkäytöstä.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan merkittävä tila tai tilanne, joka voi asettaa tutkittavan merkittävän riskin, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
- Kohteet, joilla on ollut huonoa yhteistyötä, noudattamatta jättämistä tai epäluotettavuutta.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan lääketutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet lääketutkimukseen 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Botuliinitoksiini A
Botuliinitoksiini A 300U laimennettuna steriilillä suolaliuoksella (1 ml pistoskohtaa kohti) ja injektoituna 30 virtsarakon kohtaan trigonia säästäen.
|
300 U:n botuliinitoksiini A:n detrusorin sisäisen injektion vertailu lumelääkkeeseen vaikutuksen suhteen neurogeeniseen detrusorin yliaktiivisuuteen ja virtsanpidätyskyvyttömyyteen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Steriiliä suolaliuosta 30 cc ruiskutettuna 30 kohtaan virtsarakossa, säästäen trigonia.
|
300 U:n botuliinitoksiini A:n detrusorin sisäisen injektion vertailu lumelääkkeeseen vaikutuksen suhteen neurogeeniseen detrusorin yliaktiivisuuteen ja virtsanpidätyskyvyttömyyteen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Inkontinenssijaksojen esiintymistiheys 3 päivän aikana (3 päivän tyhjennyspäiväkirja)
|
36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Suurin Detrusor-paine täytön aikana;Tilavuus maksimi Detrusor-paineella täytön aikana 6 Wks;Tilavuus enimmäisdetrusor-paineella täytön aikana muulla kuin 6 Wks:llä;Reflex Detrusor -tilavuus ensimmäisessä supistuksessa; Virtsarakon maksimaalinen kapasiteetti; Virtsauksen tiheys; Virtsarakon yhteensopivuus; ICIQ, DBICI, I-QOL Inkontinenssivälit, käytettyjen tyynyjen määrä, vuotanut määrä, kiireellisyyden aste Ajoittain suoritetut katetroinnit; Katetroinnissa saatu virtsan määrä Antikolinergisten lääkkeiden ajoitus ja vähentäminen tai lopettaminen
|
36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0922006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .